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食品リソースセンターの利用者向けに、スマートフォンでビデオを利用した自動喫煙治療を提供 (AVAST-FRC)

2018年4月10日 更新者:University of Oklahoma

食品リソース センターの利用者向けのスマートフォンによる自動ビデオ支援喫煙治療: プロジェクト AVAST - FRC

提案されたパイロット研究は、スマートフォンによる自動ビデオ支援喫煙治療(AVAST)の実現可能性と予備的有効性を評価することにより、限られたリソースで十分なサービスを受けられていない喫煙者の禁煙治療ニーズに応えることを目的としている。 AVAST を使用すると、いつでもどこでも、音声/オーディオ、画像、ビデオ、テキストを使用して、インタラクティブで構造化された形式で禁煙治療コンテンツを提示できるようになります。 参加者は、オクラホマシティ都市圏で毎年約 20,000 人にサービスを提供する非営利の食品およびリソース センターであるアーバン ミッションから募集されます。

調査の概要

詳細な説明

喫煙は依然として米国における予防可能な罹患率と死亡率の主な原因であり 1-3 、毎年、アルコール、他の薬物、殺人、自殺、自動車事故、性的行動による死亡者数を合わせたよりも喫煙による死亡者数が多くなっています。 4 禁煙により肺がん、その他のがん、心臓発作、脳卒中、慢性肺疾患のリスクが減少しますが、5 禁煙率は低いです。 毎日喫煙する成人の約 40 ~ 50% が毎年禁煙を試みますが、1 か月間でも禁煙を維持できる喫煙者は 14% 未満です。6 社会経済的地位が低い人は喫煙する可能性がはるかに高く、禁煙に成功しにくい7-9。 したがって、喫煙は、病気の発生率と死亡率における社会的格差に寄与する極めて重要な行動危険因子である10-15。 データによると、社会経済的地位が高い喫煙者は、社会経済的地位が低い喫煙者よりも禁煙に効果的なリソースを利用する可能性が高く、これが彼らの禁煙率の高さを部分的に説明しているようです16。 したがって、リソースが限られ、十分なサービスを受けていない喫煙者を、簡単に利用できる効果的な禁煙プログラムに効率的に結びつけることが、病気の予防と健康格差の解消にとって極めて重要です。

食料安全保障は、米国農務省 (USDA) によって、家族全員が活動的で健康的な生活を送るために十分な食料を安定して確実に入手できることと定義されています。17 2014 年には、米国の世帯の 14% が食料不安に分類されました 17。これは、栄養学的に適切で個人的に許容できる安全な食品へのアクセスが限られているか不確実であることを表す状態です。18 全国調査によると、低所得世帯における食料不安は、高血圧(24.6%)、自己申告の高脂血症(43.3%)、糖尿病(10.2%)、喫煙(35%)と関連していることが示されています19。 新しいデータによると、フードパントリーで食料を入手する人口は、一般の低所得で食料が不安定な人口と比べて状況が悪く、自己申告による高血圧(65.4%)と糖尿病(25.9%)が著しく高いことが示唆されている20。

参加者 (n=20) は、次の 2 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 標準治療 (ST; n=10) または自動治療 (AT; n=10)。 ST状態の場合、研究スタッフは参加者に直接禁煙のための簡単なアドバイスを提供し、禁煙のための積極的な電話カウンセリングプログラムに参加させる。 この ST アプローチは、私たちのチームが以前に開発し、多くの診療所で導入してきた Ask Advise Connect (AAC) アプローチを反映しています。21,22 ST は、完全に自動化された AVAST アプローチである AT に対して評価されます。 AT 状態の喫煙者には、禁煙するための簡単な対面アドバイスが提供され、インタラクティブなテキスト メッセージング、画像、オーディオ/ビデオ クリップで構成される完全に自動化されたインタラクティブなスマートフォン ベースの治療プログラムに登録されます。 両方の治療条件の参加者には、経皮パッチの形でニコチン補充療法(NRT)が提供されます。 このパイロットプロジェクトの目標は、AT の予備的な有効性と実現可能性を確立することです。 パイロットで収集されたデータは、NIH R01 申請書 (または同等のもの) の提出をサポートし、AT のパフォーマンスがより多くのリソースを消費する ST アプローチと同等かどうかを判断するために使用されます。 大規模なプロジェクトで劣等感がないことが確立されれば、AT アプローチは容易に拡張可能になります。地域に根ざした診療所や組織によって簡単に導入できます。限られた公衆衛生資源をタバコ規制介入に割り当てる効率的な方法を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >/= 18 歳
  • 生涯で 100 本以上のタバコを吸う
  • 英語を話す
  • 現在1日5本以上タバコを吸っている
  • 登録後1週間以内に辞める意思がある
  • アーバン ミッション フード リソース センターの後援者

除外基準:

  • ニコチン代替療法の使用を妨げる病状の病歴
  • 現在の禁煙薬の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 別の禁煙研究に登録している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
標準治療にランダムに割り付けられた参加者には、アクティブサービス付きのスマートフォン、禁煙のための簡単なアドバイス(自助資料)、8週間分のニコチン代替療法(パッチ)が提供され、訓練を受けた認定タバコ士による積極的な電話カウンセリングセッションが5回提供されます。治療のスペシャリスト。
認定タバコ治療カウンセラーによる積極的な電話カウンセリング
自助禁煙教材。
1日あたり10本以上のタバコを吸う参加者には、21mgのニコチンパッチを4週間、14mgのニコチンパッチを2週間、7mgのニコチンパッチを2週間投与します。 1日あたり10本未満のタバコを吸う参加者は、14mgのニコチンパッチを6週間、7mgのニコチンパッチを2週間受け取ります。
実験的:自動処理
自動治療にランダムに割り当てられた参加者は、ビデオクリップ、テキスト、グラフィックメッセージを通じてカスタマイズされた禁煙治療を提供するスマートフォン配信の自動治療を受けます。 参加者は、8週間の治療期間中、週に1回、研究提供のスマートフォンで通知を受け取ります。 配信されるコンテンツは、参加者の喫煙状況と禁煙の動機に特化したものになります。
カスタマイズされたビデオ クリップ、テキスト、グラフィック メッセージが毎週自動的に参加者に配信されます。
自助禁煙教材。
1日あたり10本以上のタバコを吸う参加者には、21mgのニコチンパッチを4週間、14mgのニコチンパッチを2週間、7mgのニコチンパッチを2週間投与します。 1日あたり10本未満のタバコを吸う参加者は、14mgのニコチンパッチを6週間、7mgのニコチンパッチを2週間受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙状況
時間枠:3か月のフォローアップ
呼気一酸化炭素呼気サンプルを収集することにより、すべての参加者の喫煙状況を生化学的に検証します。
3か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中退率
時間枠:3か月のフォローアップ
研究者は、研究から脱落した参加者の数を評価します。
3か月のフォローアップ
介入実施率
時間枠:3か月のフォローアップ
研究者は、参加者が完了したセッションの数を評価します。
3か月のフォローアップ
治療に対する参加者の満足度
時間枠:3か月のフォローアップ
調査員は、顧客満足度アンケートを使用して参加者の満足度を評価します。
3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Damon Vidrine, DrPH、OUHSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2017年5月19日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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