Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphone-geleverde geautomatiseerde video-ondersteunde rookbehandeling voor beschermheren van een Food Resource Center (AVAST-FRC)

10 april 2018 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Smartphone-geleverde geautomatiseerde video-ondersteunde rookbehandeling voor klanten van een Food Resource Center: Project AVAST - FRC

De voorgestelde pilotstudie probeert tegemoet te komen aan de behandelingsbehoeften van te weinig rokers met beperkte middelen om te stoppen met roken door de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een door een smartphone geleverde geautomatiseerde video-ondersteunde rookbehandeling (AVAST). AVAST maakt het mogelijk om de inhoud van stoppen met roken-behandelingen altijd en overal te presenteren met spraak/audio, afbeeldingen, video's en tekst in een interactief, gestructureerd formaat. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de Urban Mission, een non-profit voedsel- en informatiecentrum dat jaarlijks ongeveer 20.000 mensen bedient in het metrogebied van Oklahoma City.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Roken blijft de belangrijkste oorzaak van vermijdbare morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten,1-3 waarbij tabaksgebruik elk jaar verantwoordelijk is voor meer sterfgevallen dan de gecombineerde sterfgevallen als gevolg van alcohol, andere drugs, moord, zelfmoord, ongevallen met motorvoertuigen en seksueel gedrag. 4 Hoewel stoppen met roken het risico op longkanker, andere vormen van kanker, hartaanval, beroerte en chronische longziekte verkleint,5 is het percentage stoppen met roken laag. Ongeveer 40-50% van de volwassen dagelijkse rokers doet elk jaar een stoppoging, maar minder dan 14% van die rokers is in staat zelfs maar één maand vol te houden.6 Personen met een lage sociaaleconomische status roken veel vaker en slagen er minder goed in om te stoppen.7-9 Roken is dus een kritisch significante gedragsrisicofactor die bijdraagt ​​aan sociale verschillen in de incidentie en mortaliteit van ziekten.10-15 Uit gegevens blijkt dat rokers met een hogere sociaaleconomische status meer kans hebben dan rokers met een lagere sociaaleconomische status om effectieve middelen te gebruiken om te stoppen met roken, wat hun hogere stoppercentages gedeeltelijk lijkt te verklaren.16 Daarom is het van cruciaal belang om achtergestelde rokers met beperkte middelen efficiënt te verbinden met effectieve programma's voor stoppen met roken die gemakkelijk toegankelijk zijn, voor ziektepreventie en het wegwerken van gezondheidsverschillen.

Voedselzekerheid wordt door het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA) gedefinieerd als het hebben van consistente, betrouwbare toegang tot voldoende voedsel voor alle leden van het huishouden om een ​​actief, gezond leven te leiden.17 In 2014 werd 14% van de Amerikaanse huishoudens geclassificeerd als voedselonzeker,17 een aandoening die een beperkte of onzekere toegang tot uit voedingsoogpunt geschikt, persoonlijk aanvaardbaar en veilig voedsel beschrijft.18 Nationale studies geven aan dat voedselonzekerheid in huishoudens met een laag inkomen verband houdt met hypertensie (24,6%), zelfgerapporteerde hyperlipidemie (43,3%), diabetes (10,2%) en roken (35%).19 Opkomende gegevens suggereren dat populaties die toegang hebben tot voedsel in voedselpantries het slechter doen in vergelijking met de algemene bevolking met een laag inkomen en voedselonzekerheid, waarbij zelfgerapporteerde hypertensie (65,4%) en diabetes (25,9%) aanzienlijk hoger zijn.20

Deelnemers (n=20) worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingscondities: 1) Standaardbehandeling (ST; n=10) of geautomatiseerde behandeling (AT; n=10). In de ST-conditie zal het onderzoekspersoneel de deelnemers persoonlijk kort advies geven om te stoppen en hen inschrijven voor een proactief telefonisch begeleidingsprogramma voor stoppen met roken. Deze ST-benadering weerspiegelt de Ask Advise Connect (AAC)-benadering die ons team eerder heeft ontwikkeld en geïmplementeerd in tal van klinieken.21,22 ST wordt getoetst aan AT, de volledig geautomatiseerde AVAST-benadering. In de AT-conditie krijgen rokers kort persoonlijk advies om te stoppen en worden ze ingeschreven in een volledig geautomatiseerd en interactief op een smartphone gebaseerd behandelprogramma dat bestaat uit interactieve tekstberichten, afbeeldingen en audio-/videoclips. Deelnemers aan beide behandelingscondities krijgen nicotinevervangende therapie (NRT) in de vorm van transdermale pleisters. Het doel van dit proefproject is om de voorlopige doeltreffendheid en haalbaarheid van AT vast te stellen. Gegevens die in de pilot zijn verzameld, worden vervolgens gebruikt om de indiening van een NIH R01-aanvraag (of gelijkwaardig) te ondersteunen en om te bepalen of AT niet slechter presteert dan de meer resource-intensieve ST-benadering. Als een gebrek aan minderwaardigheid wordt vastgesteld in het grotere project, zal de AT-benadering gemakkelijk schaalbaar zijn; eenvoudig te implementeren door community-based klinieken en organisaties; en een efficiënte manier bieden om beperkte middelen voor de volksgezondheid toe te wijzen aan interventies voor tabaksontmoediging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >/= 18 jaar
  • Gerookt >/= 100 sigaretten in je leven
  • Engels sprekende
  • Rookt momenteel 5 of meer sigaretten per dag
  • Bereid om binnen 1 week na inschrijving een stoppoging te doen
  • Beschermheer van het Urban Mission Food Resource Center

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een medische aandoening die het gebruik van nicotinevervangende therapie uitsluit
  • Huidig ​​gebruik van stoppen met roken medicijnen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ingeschreven in een ander onderzoek naar stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar standaardbehandeling ontvangen een smartphone met actieve service, kort advies om te stoppen met roken (zelfhulpmateriaal), een 8 weken durende voorraad nicotinevervangende therapie (pleisters) en krijgen 5 proactieve telefonische counselingsessies door een getrainde Certified Tobacco Behandelspecialist.
Proactieve telefonische counseling met een gecertificeerde tabaksbehandelaar
Zelfhulpmateriaal om te stoppen met roken.
Deelnemers die >10 sigaretten per dag roken, krijgen 4 weken 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg nicotinepleisters. Deelnemers die < 10 sigaretten per dag roken, krijgen 6 weken nicotinepleisters van 14 mg en 2 weken nicotinepleisters van 7 mg.
Experimenteel: Geautomatiseerde behandeling
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar geautomatiseerde behandeling, krijgen een door hun smartphone geleverde geautomatiseerde behandeling die een op maat gemaakte behandeling voor stoppen met roken biedt door middel van videoclips, tekst en grafische berichten. Gedurende een behandelingsperiode van 8 weken ontvangen deelnemers eenmaal per week meldingen op de door de studie verstrekte smartphone. De geleverde inhoud zal specifiek zijn voor de rookstatus van de deelnemers en de motivatie om te stoppen.
Op maat gemaakte videoclips, tekstberichten en grafische berichten worden wekelijks automatisch aan de deelnemer geleverd.
Zelfhulpmateriaal om te stoppen met roken.
Deelnemers die >10 sigaretten per dag roken, krijgen 4 weken 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg nicotinepleisters. Deelnemers die < 10 sigaretten per dag roken, krijgen 6 weken nicotinepleisters van 14 mg en 2 weken nicotinepleisters van 7 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rookstatus
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Biochemisch verifiëren van de rookstatus van alle deelnemers door een verlopen koolmonoxide-ademmonster te nemen.
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De onderzoekers zullen het aantal deelnemers beoordelen dat is gestopt met het onderzoek.
3 maanden follow-up
Leveringspercentage interventie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De onderzoekers beoordelen het aantal sessies dat door de deelnemers is voltooid.
3 maanden follow-up
Tevredenheid van de deelnemer over de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De onderzoekers gebruiken de Client Satisfaction Questionnaire om de tevredenheid van de deelnemers te evalueren.
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren