Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefonnal szállított, automatizált, videóval támogatott dohányzási kezelés egy élelmiszeripari központ vendégei számára (AVAST-FRC)

2018. április 10. frissítette: University of Oklahoma

Okostelefonnal szállított, automatizált, videóval támogatott dohányzási kezelés egy élelmiszeripari központ védnökei számára: AVAST projekt – FRC

A javasolt kísérleti tanulmány a korlátozott erőforrásokkal rendelkező, alulellátással rendelkező dohányosok dohányzásról való leszokási kezelési igényeit kívánja kielégíteni az okostelefonnal szállított automatizált videóval segített dohányzási kezelés (AVAST) megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésével. Az AVAST lehetővé teszi, hogy a dohányzásról való leszokás kezelésével kapcsolatos tartalmakat hanggal/hanggal, képekkel, videókkal és szöveggel interaktív, strukturált formátumban, bárhol és bármikor megjelenítsék. A résztvevőket az Urban Missionból, egy non-profit élelmiszer- és forrásközpontból toborozzák, amely évente körülbelül 20 000 embert szolgál ki Oklahoma City metróövezetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dohányzás továbbra is a megelőzhető megbetegedések és halálozások vezető oka az Egyesült Államokban1-3, ahol a dohányzás több halálesetet okoz minden évben, mint az alkohol, egyéb kábítószerek, gyilkosság, öngyilkosság, gépjárműbalesetek és szexuális viselkedés együttes halálozása. 4 Míg a dohányzás abbahagyása csökkenti a tüdőrák, más rákos megbetegedések, a szívinfarktus, a szélütés és a krónikus tüdőbetegség kockázatát5, a dohányzásról való leszokások aránya alacsony. A felnőtt napi dohányosok körülbelül 40-50%-a próbál leszokni minden évben, de a dohányosok kevesebb mint 14%-a képes akár egyetlen hónapig is fenntartani az absztinenciát. Az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú egyének sokkal nagyobb valószínűséggel dohányoznak, és kevésbé sikeresek a leszokásban.7-9 Így a dohányzás kritikusan jelentős viselkedési kockázati tényező, amely hozzájárul a társadalmi egyenlőtlenségek kialakulásához a betegségek előfordulási gyakoriságában és mortalitásában.10-15 Az adatok azt mutatják, hogy a magasabb társadalmi-gazdasági státusú dohányosok nagyobb valószínűséggel használnak hatékony forrásokat a dohányzás abbahagyására, mint az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszúak, ami részben megmagyarázza magasabb leszokási arányukat.16 Ezért a betegségek megelőzése és az egészségügyi különbségek felszámolása szempontjából kulcsfontosságú a korlátozott erőforrásokkal rendelkező, alulellátásban részesülő dohányosok hatékony összekapcsolása a hatékony, könnyen elérhető dohányzásról való leszokási programokkal.

Az élelmezésbiztonságot az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) úgy határozza meg, mint a háztartás minden tagja számára elegendő élelmiszerhez való állandó, megbízható hozzáférést az aktív, egészséges élethez.17 2014-ben az egyesült államokbeli háztartások 14%-át minősítették élelmiszer-bizonytalannak,17 ez az állapot a táplálkozási szempontból megfelelő, személy szerint elfogadható és biztonságos élelmiszerekhez való korlátozott vagy bizonytalan hozzáférést írja le.18 Az országos tanulmányok azt mutatják, hogy az alacsony jövedelmű háztartások élelmezésbizonytalansága magas vérnyomással (24,6%), saját bevallású hiperlipidémiával (43,3%), cukorbetegséggel (10,2%) és dohányzással (35%) társul.19 Az újonnan feltárt adatok azt sugallják, hogy az élelmiszerkamrákban élelmiszerhez jutó populációk rosszabbul járnak, mint az általános alacsony jövedelmű, élelmiszer-bizonytalanságban szenvedők, a saját bevallása szerint magas vérnyomás (65,4%) és cukorbetegség (25,9%) száma pedig jelentősen magasabb.20

A résztvevőket (n=20) véletlenszerűen besorolják a következő két kezelési körülmény egyikébe: 1) Standard kezelés (ST; n=10) vagy Automatizált kezelés (AT; n=10). ST állapotban a kutatószemélyzet személyesen rövid tanácsokat ad a résztvevőknek a leszokáshoz, és beiratkozik egy proaktív telefonos, dohányzásról való leszokást segítő tanácsadó programba. Ez az ST-megközelítés tükrözi az Ask Advise Connect (AAC) megközelítést, amelyet csapatunk korábban kifejlesztett és számos klinikai beállításban implementált.21,22 Az ST-t az AT-vel, a teljesen automatizált AVAST megközelítéssel összehasonlítjuk. AT állapotban a dohányosok rövid személyes tanácsot kapnak a leszokáshoz, és beiratkoznak egy teljesen automatizált és interaktív okostelefon-alapú kezelési programba, amely interaktív szöveges üzeneteket, képeket és audio/videoklipeket tartalmaz. Mindkét kezelési körülményben résztvevők nikotinpótló terápiát (NRT) kapnak transzdermális tapaszok formájában. A kísérleti projekt célja az AT előzetes hatékonyságának és megvalósíthatóságának megállapítása. A pilot során összegyűjtött adatokat ezután felhasználják egy NIH R01 (vagy azzal egyenértékű) kérelem benyújtásának támogatására, és annak meghatározására, hogy az AT nem teljesít-e rosszabbul, mint az erőforrásigényesebb ST megközelítés. Ha a nagyobb projektben az alsóbbrendűség hiányát állapítják meg, az AT megközelítés könnyen méretezhető lesz; könnyen megvalósítható közösségi alapú klinikák és szervezetek által; és hatékony módot kínálnak arra, hogy korlátozott közegészségügyi forrásokat allokáljanak a dohányzás visszaszorítására irányuló beavatkozásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >/= 18 év
  • Elszívott >/= 100 cigarettát egy életen át
  • Angol nyelvű
  • Jelenleg napi 5 vagy több cigarettát szív
  • A beiratkozást követő 1 héten belül hajlandó leszokni
  • Az Urban Mission Élelmiszer-forrásközpont védnöke

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő egészségügyi állapot, amely kizárja a nikotinpótló terápia alkalmazását
  • A dohányzásról leszoktató gyógyszerek jelenlegi használata
  • Terhes vagy szoptató
  • Beiratkozott egy másik dohányzás abbahagyásos vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A normál kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők aktív szolgáltatást kínáló okostelefont, rövid tanácsot a dohányzás abbahagyásához (önsegítő anyagok), 8 hetes nikotinpótló terápiát (tapasz) kapnak, és 5 proaktív telefonos tanácsadást kapnak egy képzett Dohánygyártó által. Kezelési szakember.
Proaktív telefonos tanácsadás okleveles dohánykezelési tanácsadóval
Önsegítő anyagok a dohányzás abbahagyásához.
Azok a résztvevők, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el, 4 hétig 21 mg-os, 2 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os nikotintapaszban részesülnek. A napi 10-nél kevesebb cigarettát elszívó résztvevők 6 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os nikotintapaszt kapnak.
Kísérleti: Automatizált kezelés
Az automatizált kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők okostelefonon szállított automatizált kezelést kapnak, amely videoklipek, szöveges és grafikus üzenetek formájában személyre szabott dohányzás abbahagyási kezelést biztosít. A résztvevők egy 8 hetes kezelési időszakon keresztül hetente egyszer kapnak értesítést a vizsgálathoz biztosított okostelefonjukon. A szállított tartalom a résztvevők dohányzási állapotára és a leszokás motivációjára vonatkozik.
Személyre szabott videoklipek, szöveges és grafikus üzenetek automatikusan kézbesítve minden héten a résztvevőnek.
Önsegítő anyagok a dohányzás abbahagyásához.
Azok a résztvevők, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el, 4 hétig 21 mg-os, 2 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os nikotintapaszban részesülnek. A napi 10-nél kevesebb cigarettát elszívó résztvevők 6 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os nikotintapaszt kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás állapota
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
A dohányzás állapotának biokémiai ellenőrzése minden résztvevőnél lejárt szén-monoxid-kilélegzett minta gyűjtésével.
3 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
A kutatók felmérik a vizsgálatból kimaradt résztvevők számát.
3 hónapos nyomon követés
Beavatkozási sebesség
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
A vizsgálók felmérik a résztvevők által elvégzett ülések számát.
3 hónapos nyomon követés
A résztvevők elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
A vizsgálók az ügyfél-elégedettségi kérdőívet használják a résztvevők elégedettségének értékelésére.
3 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel