- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03060278
Okostelefonnal szállított, automatizált, videóval támogatott dohányzási kezelés egy élelmiszeripari központ vendégei számára (AVAST-FRC)
Okostelefonnal szállított, automatizált, videóval támogatott dohányzási kezelés egy élelmiszeripari központ védnökei számára: AVAST projekt – FRC
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dohányzás továbbra is a megelőzhető megbetegedések és halálozások vezető oka az Egyesült Államokban1-3, ahol a dohányzás több halálesetet okoz minden évben, mint az alkohol, egyéb kábítószerek, gyilkosság, öngyilkosság, gépjárműbalesetek és szexuális viselkedés együttes halálozása. 4 Míg a dohányzás abbahagyása csökkenti a tüdőrák, más rákos megbetegedések, a szívinfarktus, a szélütés és a krónikus tüdőbetegség kockázatát5, a dohányzásról való leszokások aránya alacsony. A felnőtt napi dohányosok körülbelül 40-50%-a próbál leszokni minden évben, de a dohányosok kevesebb mint 14%-a képes akár egyetlen hónapig is fenntartani az absztinenciát. Az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú egyének sokkal nagyobb valószínűséggel dohányoznak, és kevésbé sikeresek a leszokásban.7-9 Így a dohányzás kritikusan jelentős viselkedési kockázati tényező, amely hozzájárul a társadalmi egyenlőtlenségek kialakulásához a betegségek előfordulási gyakoriságában és mortalitásában.10-15 Az adatok azt mutatják, hogy a magasabb társadalmi-gazdasági státusú dohányosok nagyobb valószínűséggel használnak hatékony forrásokat a dohányzás abbahagyására, mint az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszúak, ami részben megmagyarázza magasabb leszokási arányukat.16 Ezért a betegségek megelőzése és az egészségügyi különbségek felszámolása szempontjából kulcsfontosságú a korlátozott erőforrásokkal rendelkező, alulellátásban részesülő dohányosok hatékony összekapcsolása a hatékony, könnyen elérhető dohányzásról való leszokási programokkal.
Az élelmezésbiztonságot az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) úgy határozza meg, mint a háztartás minden tagja számára elegendő élelmiszerhez való állandó, megbízható hozzáférést az aktív, egészséges élethez.17 2014-ben az egyesült államokbeli háztartások 14%-át minősítették élelmiszer-bizonytalannak,17 ez az állapot a táplálkozási szempontból megfelelő, személy szerint elfogadható és biztonságos élelmiszerekhez való korlátozott vagy bizonytalan hozzáférést írja le.18 Az országos tanulmányok azt mutatják, hogy az alacsony jövedelmű háztartások élelmezésbizonytalansága magas vérnyomással (24,6%), saját bevallású hiperlipidémiával (43,3%), cukorbetegséggel (10,2%) és dohányzással (35%) társul.19 Az újonnan feltárt adatok azt sugallják, hogy az élelmiszerkamrákban élelmiszerhez jutó populációk rosszabbul járnak, mint az általános alacsony jövedelmű, élelmiszer-bizonytalanságban szenvedők, a saját bevallása szerint magas vérnyomás (65,4%) és cukorbetegség (25,9%) száma pedig jelentősen magasabb.20
A résztvevőket (n=20) véletlenszerűen besorolják a következő két kezelési körülmény egyikébe: 1) Standard kezelés (ST; n=10) vagy Automatizált kezelés (AT; n=10). ST állapotban a kutatószemélyzet személyesen rövid tanácsokat ad a résztvevőknek a leszokáshoz, és beiratkozik egy proaktív telefonos, dohányzásról való leszokást segítő tanácsadó programba. Ez az ST-megközelítés tükrözi az Ask Advise Connect (AAC) megközelítést, amelyet csapatunk korábban kifejlesztett és számos klinikai beállításban implementált.21,22 Az ST-t az AT-vel, a teljesen automatizált AVAST megközelítéssel összehasonlítjuk. AT állapotban a dohányosok rövid személyes tanácsot kapnak a leszokáshoz, és beiratkoznak egy teljesen automatizált és interaktív okostelefon-alapú kezelési programba, amely interaktív szöveges üzeneteket, képeket és audio/videoklipeket tartalmaz. Mindkét kezelési körülményben résztvevők nikotinpótló terápiát (NRT) kapnak transzdermális tapaszok formájában. A kísérleti projekt célja az AT előzetes hatékonyságának és megvalósíthatóságának megállapítása. A pilot során összegyűjtött adatokat ezután felhasználják egy NIH R01 (vagy azzal egyenértékű) kérelem benyújtásának támogatására, és annak meghatározására, hogy az AT nem teljesít-e rosszabbul, mint az erőforrásigényesebb ST megközelítés. Ha a nagyobb projektben az alsóbbrendűség hiányát állapítják meg, az AT megközelítés könnyen méretezhető lesz; könnyen megvalósítható közösségi alapú klinikák és szervezetek által; és hatékony módot kínálnak arra, hogy korlátozott közegészségügyi forrásokat allokáljanak a dohányzás visszaszorítására irányuló beavatkozásokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >/= 18 év
- Elszívott >/= 100 cigarettát egy életen át
- Angol nyelvű
- Jelenleg napi 5 vagy több cigarettát szív
- A beiratkozást követő 1 héten belül hajlandó leszokni
- Az Urban Mission Élelmiszer-forrásközpont védnöke
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő egészségügyi állapot, amely kizárja a nikotinpótló terápia alkalmazását
- A dohányzásról leszoktató gyógyszerek jelenlegi használata
- Terhes vagy szoptató
- Beiratkozott egy másik dohányzás abbahagyásos vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A normál kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők aktív szolgáltatást kínáló okostelefont, rövid tanácsot a dohányzás abbahagyásához (önsegítő anyagok), 8 hetes nikotinpótló terápiát (tapasz) kapnak, és 5 proaktív telefonos tanácsadást kapnak egy képzett Dohánygyártó által. Kezelési szakember.
|
Proaktív telefonos tanácsadás okleveles dohánykezelési tanácsadóval
Önsegítő anyagok a dohányzás abbahagyásához.
Azok a résztvevők, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el, 4 hétig 21 mg-os, 2 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os nikotintapaszban részesülnek.
A napi 10-nél kevesebb cigarettát elszívó résztvevők 6 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os nikotintapaszt kapnak.
|
|
Kísérleti: Automatizált kezelés
Az automatizált kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők okostelefonon szállított automatizált kezelést kapnak, amely videoklipek, szöveges és grafikus üzenetek formájában személyre szabott dohányzás abbahagyási kezelést biztosít.
A résztvevők egy 8 hetes kezelési időszakon keresztül hetente egyszer kapnak értesítést a vizsgálathoz biztosított okostelefonjukon.
A szállított tartalom a résztvevők dohányzási állapotára és a leszokás motivációjára vonatkozik.
|
Személyre szabott videoklipek, szöveges és grafikus üzenetek automatikusan kézbesítve minden héten a résztvevőnek.
Önsegítő anyagok a dohányzás abbahagyásához.
Azok a résztvevők, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el, 4 hétig 21 mg-os, 2 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os nikotintapaszban részesülnek.
A napi 10-nél kevesebb cigarettát elszívó résztvevők 6 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os nikotintapaszt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
A dohányzás állapotának biokémiai ellenőrzése minden résztvevőnél lejárt szén-monoxid-kilélegzett minta gyűjtésével.
|
3 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
A kutatók felmérik a vizsgálatból kimaradt résztvevők számát.
|
3 hónapos nyomon követés
|
|
Beavatkozási sebesség
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
A vizsgálók felmérik a résztvevők által elvégzett ülések számát.
|
3 hónapos nyomon követés
|
|
A résztvevők elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
A vizsgálók az ügyfél-elégedettségi kérdőívet használják a résztvevők elégedettségének értékelésére.
|
3 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7277
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .