Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-leveret automatisk video-assisteret rygebehandling til gæster af et fødevareressourcecenter (AVAST-FRC)

10. april 2018 opdateret af: University of Oklahoma

Smartphone-leveret automatisk video-assisteret rygebehandling for gæster af et fødevareressourcecenter: Project AVAST - FRC

Den foreslåede pilotundersøgelse søger at imødekomme behovene for rygestopbehandling hos dårligt stillede rygere med begrænsede ressourcer ved at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en smartphone leveret automatisk videoassisteret rygebehandling (AVAST). AVAST vil gøre det muligt at præsentere indhold til rygestopbehandling med stemme/lyd, billeder, videoer og tekst i et interaktivt, struktureret format når som helst og hvor som helst. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Urban Mission, et non-profit mad- og ressourcecenter, der betjener cirka 20.000 mennesker hvert år i Oklahoma Citys metroområde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygning er fortsat den førende årsag til forebygges sygelighed og dødelighed i USA, 1-3 med tobaksbrug tegner sig for flere dødsfald hvert år end de kombinerede dødsfald, der kan tilskrives alkohol, andre stoffer, drab, selvmord, motorkøretøjsulykker og seksuel adfærd. 4 Mens rygestop mindsker risikoen for lungekræft, andre kræftformer, hjerteanfald, slagtilfælde og kronisk lungesygdom,5 er antallet af rygestop lavt. Cirka 40-50 % af voksne daglige rygere forsøger at holde op hvert år, men mindre end 14 % af disse rygere er i stand til at opretholde afholdenhed i selv en enkelt måned.6 Personer med lav socioøkonomisk status er langt mere tilbøjelige til at ryge og har mindre succes med at holde op.7-9 Rygning er således en kritisk signifikant adfærdsmæssig risikofaktor, der bidrager til sociale uligheder i forekomst og dødelighed af sygdom.10-15 Data indikerer, at rygere med højere socioøkonomisk status er mere tilbøjelige end dem med lavere socioøkonomisk status til at bruge effektive ressourcer til at holde op med at ryge, hvilket ser ud til delvist at forklare deres højere ophørstal.16 Derfor er det afgørende for sygdomsforebyggelse og eliminering af sundhedsmæssige forskelle at effektivt forbinde undertjente rygere med begrænsede ressourcer til effektive tobaksstopprogrammer, der er let tilgængelige.

Fødevaresikkerhed defineres af det amerikanske landbrugsministerium (USDA) som at have konsekvent, pålidelig adgang til mad nok til, at alle husstandsmedlemmer kan leve et aktivt, sundt liv.17 I 2014 blev 14 % af amerikanske husholdninger klassificeret som fødevareusikre,17 en tilstand, der beskriver begrænset eller usikker adgang til ernæringsmæssigt tilstrækkelige, personligt acceptable og sikre fødevarer.18 Nationale undersøgelser viser, at fødevareusikkerhed i lavindkomsthusholdninger er forbundet med hypertension (24,6 %), selvrapporteret hyperlipidæmi (43,3 %), diabetes (10,2 %) og rygning (35 %). Nye data tyder på, at befolkninger, der får adgang til fødevarer i madkamre, klarer sig dårligere sammenlignet med den generelle lavindkomst, fødevareusikre befolkning, hvor selvrapporteret hypertension (65,4 %) og diabetes (25,9 %) er markant højere.20

Deltagerne (n=20) vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingstilstande: 1) Standardbehandling (ST; n=10) eller Automatiseret behandling (AT; n=10). I ST-tilstanden vil forskningspersonalet give deltagerne et kort personligt råd om at holde op og tilmelde dem et proaktivt telefonrådgivningsprogram for rygestop. Denne ST-tilgang afspejler Ask Advise Connect-tilgangen (AAC), som vores team tidligere har udviklet og implementeret i adskillige klinikmiljøer.21,22 ST vil blive evalueret i forhold til AT, den fuldautomatiske AVAST-tilgang. I AT-tilstanden vil rygere blive forsynet med kort personlig rådgivning om at holde op og blive tilmeldt et fuldautomatisk og interaktivt smartphone-baseret behandlingsprogram, der omfatter interaktive tekstbeskeder, billeder og lyd-/videoklip. Deltagere i begge behandlingstilstande vil blive forsynet med nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af depotplastre. Målet med dette pilotprojekt er at fastslå den foreløbige effektivitet og gennemførlighed af AT. Data indsamlet i pilotprojektet vil derefter blive brugt til at understøtte indsendelsen af ​​en NIH R01-ansøgning (eller tilsvarende), og til at afgøre, om AT ikke klarer sig dårligere end den mere ressourcekrævende ST-tilgang. Hvis mangel på mindreværd er etableret i det større projekt, vil AT-tilgangen være let skalerbar; let implementeret af lokalsamfundsbaserede klinikker og organisationer; og tilbyde en effektiv måde at allokere begrænsede folkesundhedsressourcer til tobakskontrolinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/= 18 år
  • Røget >/= 100 cigaretter i et liv
  • engelsktalende
  • Ryger i øjeblikket 5 eller flere cigaretter om dagen
  • Er villig til at forsøge at stoppe inden for 1 uge efter tilmelding
  • Protektor for Urban Mission Food Resource Center

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medicinsk tilstand, der udelukker brugen af ​​nikotinerstatningsterapi
  • Nuværende brug af rygestopmedicin
  • Gravid eller ammende
  • Tilmeldt et andet rygestopstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage en smartphone med aktiv service, kort rådgivning om at holde op med at ryge (selvhjælpsmaterialer), en 8-ugers forsyning af nikotinerstatningsterapi (plastre) og givet 5 proaktive telefonrådgivningssessioner af en uddannet certificeret tobak Behandlingsspecialist.
Proaktiv telefonrådgivning med en certificeret tobaksbehandlingsrådgiver
Selvhjælpsmaterialer til rygestop.
Deltagere, der ryger >10 cigaretter om dagen, vil modtage 4 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplastre. Deltagere, der ryger < 10 cigaretter om dagen, vil modtage 6 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplastre.
Eksperimentel: Automatiseret behandling
Deltagere randomiseret til Automated Treatment vil modtage smartphone-leveret automatiseret behandling, der vil give skræddersyet rygestopbehandling i form af videoklip, tekst og grafiske beskeder. Deltagerne vil modtage meddelelser på deres smartphone en gang om ugen i en 8-ugers behandlingsperiode. Indhold leveret vil være specifikt for deltagernes rygestatus og motivation til at holde op.
Skræddersyede videoklip, tekst og grafiske beskeder leveret automatisk hver uge til deltageren.
Selvhjælpsmaterialer til rygestop.
Deltagere, der ryger >10 cigaretter om dagen, vil modtage 4 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplastre. Deltagere, der ryger < 10 cigaretter om dagen, vil modtage 6 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplastre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Biokemisk verifikation af rygestatus på alle deltagere ved at indsamle en udløbet kulilteudåndingsprøve.
3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Efterforskerne vil vurdere antallet af deltagere, der droppede ud af undersøgelsen.
3-måneders opfølgning
Intervention leveringshastighed
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Efterforskerne vil vurdere antallet af sessioner gennemført af deltagerne.
3-måneders opfølgning
Deltagertilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Efterforskerne vil bruge spørgeskemaet om kundetilfredshed til at evaluere deltagernes tilfredshed.
3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rådgivning

3
Abonner