- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03060278
Smartphone-leveret automatisk video-assisteret rygebehandling til gæster af et fødevareressourcecenter (AVAST-FRC)
Smartphone-leveret automatisk video-assisteret rygebehandling for gæster af et fødevareressourcecenter: Project AVAST - FRC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygning er fortsat den førende årsag til forebygges sygelighed og dødelighed i USA, 1-3 med tobaksbrug tegner sig for flere dødsfald hvert år end de kombinerede dødsfald, der kan tilskrives alkohol, andre stoffer, drab, selvmord, motorkøretøjsulykker og seksuel adfærd. 4 Mens rygestop mindsker risikoen for lungekræft, andre kræftformer, hjerteanfald, slagtilfælde og kronisk lungesygdom,5 er antallet af rygestop lavt. Cirka 40-50 % af voksne daglige rygere forsøger at holde op hvert år, men mindre end 14 % af disse rygere er i stand til at opretholde afholdenhed i selv en enkelt måned.6 Personer med lav socioøkonomisk status er langt mere tilbøjelige til at ryge og har mindre succes med at holde op.7-9 Rygning er således en kritisk signifikant adfærdsmæssig risikofaktor, der bidrager til sociale uligheder i forekomst og dødelighed af sygdom.10-15 Data indikerer, at rygere med højere socioøkonomisk status er mere tilbøjelige end dem med lavere socioøkonomisk status til at bruge effektive ressourcer til at holde op med at ryge, hvilket ser ud til delvist at forklare deres højere ophørstal.16 Derfor er det afgørende for sygdomsforebyggelse og eliminering af sundhedsmæssige forskelle at effektivt forbinde undertjente rygere med begrænsede ressourcer til effektive tobaksstopprogrammer, der er let tilgængelige.
Fødevaresikkerhed defineres af det amerikanske landbrugsministerium (USDA) som at have konsekvent, pålidelig adgang til mad nok til, at alle husstandsmedlemmer kan leve et aktivt, sundt liv.17 I 2014 blev 14 % af amerikanske husholdninger klassificeret som fødevareusikre,17 en tilstand, der beskriver begrænset eller usikker adgang til ernæringsmæssigt tilstrækkelige, personligt acceptable og sikre fødevarer.18 Nationale undersøgelser viser, at fødevareusikkerhed i lavindkomsthusholdninger er forbundet med hypertension (24,6 %), selvrapporteret hyperlipidæmi (43,3 %), diabetes (10,2 %) og rygning (35 %). Nye data tyder på, at befolkninger, der får adgang til fødevarer i madkamre, klarer sig dårligere sammenlignet med den generelle lavindkomst, fødevareusikre befolkning, hvor selvrapporteret hypertension (65,4 %) og diabetes (25,9 %) er markant højere.20
Deltagerne (n=20) vil blive randomiseret til en af to behandlingstilstande: 1) Standardbehandling (ST; n=10) eller Automatiseret behandling (AT; n=10). I ST-tilstanden vil forskningspersonalet give deltagerne et kort personligt råd om at holde op og tilmelde dem et proaktivt telefonrådgivningsprogram for rygestop. Denne ST-tilgang afspejler Ask Advise Connect-tilgangen (AAC), som vores team tidligere har udviklet og implementeret i adskillige klinikmiljøer.21,22 ST vil blive evalueret i forhold til AT, den fuldautomatiske AVAST-tilgang. I AT-tilstanden vil rygere blive forsynet med kort personlig rådgivning om at holde op og blive tilmeldt et fuldautomatisk og interaktivt smartphone-baseret behandlingsprogram, der omfatter interaktive tekstbeskeder, billeder og lyd-/videoklip. Deltagere i begge behandlingstilstande vil blive forsynet med nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af depotplastre. Målet med dette pilotprojekt er at fastslå den foreløbige effektivitet og gennemførlighed af AT. Data indsamlet i pilotprojektet vil derefter blive brugt til at understøtte indsendelsen af en NIH R01-ansøgning (eller tilsvarende), og til at afgøre, om AT ikke klarer sig dårligere end den mere ressourcekrævende ST-tilgang. Hvis mangel på mindreværd er etableret i det større projekt, vil AT-tilgangen være let skalerbar; let implementeret af lokalsamfundsbaserede klinikker og organisationer; og tilbyde en effektiv måde at allokere begrænsede folkesundhedsressourcer til tobakskontrolinterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 18 år
- Røget >/= 100 cigaretter i et liv
- engelsktalende
- Ryger i øjeblikket 5 eller flere cigaretter om dagen
- Er villig til at forsøge at stoppe inden for 1 uge efter tilmelding
- Protektor for Urban Mission Food Resource Center
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med medicinsk tilstand, der udelukker brugen af nikotinerstatningsterapi
- Nuværende brug af rygestopmedicin
- Gravid eller ammende
- Tilmeldt et andet rygestopstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage en smartphone med aktiv service, kort rådgivning om at holde op med at ryge (selvhjælpsmaterialer), en 8-ugers forsyning af nikotinerstatningsterapi (plastre) og givet 5 proaktive telefonrådgivningssessioner af en uddannet certificeret tobak Behandlingsspecialist.
|
Proaktiv telefonrådgivning med en certificeret tobaksbehandlingsrådgiver
Selvhjælpsmaterialer til rygestop.
Deltagere, der ryger >10 cigaretter om dagen, vil modtage 4 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplastre.
Deltagere, der ryger < 10 cigaretter om dagen, vil modtage 6 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplastre.
|
Eksperimentel: Automatiseret behandling
Deltagere randomiseret til Automated Treatment vil modtage smartphone-leveret automatiseret behandling, der vil give skræddersyet rygestopbehandling i form af videoklip, tekst og grafiske beskeder.
Deltagerne vil modtage meddelelser på deres smartphone en gang om ugen i en 8-ugers behandlingsperiode.
Indhold leveret vil være specifikt for deltagernes rygestatus og motivation til at holde op.
|
Skræddersyede videoklip, tekst og grafiske beskeder leveret automatisk hver uge til deltageren.
Selvhjælpsmaterialer til rygestop.
Deltagere, der ryger >10 cigaretter om dagen, vil modtage 4 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplastre.
Deltagere, der ryger < 10 cigaretter om dagen, vil modtage 6 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg nikotinplastre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rygestatus
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Biokemisk verifikation af rygestatus på alle deltagere ved at indsamle en udløbet kulilteudåndingsprøve.
|
3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frafaldsprocent
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil vurdere antallet af deltagere, der droppede ud af undersøgelsen.
|
3-måneders opfølgning
|
Intervention leveringshastighed
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil vurdere antallet af sessioner gennemført af deltagerne.
|
3-måneders opfølgning
|
Deltagertilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil bruge spørgeskemaet om kundetilfredshed til at evaluere deltagernes tilfredshed.
|
3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater