- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03060278
Trattamento contro il fumo assistito da video automatizzato fornito da smartphone per i clienti di un centro di risorse alimentari (AVAST-FRC)
Trattamento contro il fumo automatizzato con video-assistenza fornito da smartphone per i clienti di un centro di risorse alimentari: progetto AVAST - FRC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo rimane la principale causa di morbilità e mortalità prevenibili negli Stati Uniti,1-3 con l'uso del tabacco che rappresenta più decessi ogni anno rispetto ai decessi combinati attribuibili ad alcol, altre droghe, omicidi, suicidi, incidenti automobilistici e comportamento sessuale. 4 Mentre smettere di fumare riduce il rischio di cancro ai polmoni, altri tipi di cancro, infarto, ictus e malattie polmonari croniche,5 i tassi di abbandono del fumo sono bassi. Circa il 40-50% dei fumatori adulti giornalieri tenta di smettere ogni anno, ma meno del 14% di questi fumatori è in grado di mantenere l'astinenza anche per un solo mese.6 Gli individui con uno status socioeconomico basso hanno molte più probabilità di fumare e hanno meno successo nello smettere.7-9 Pertanto, il fumo è un fattore di rischio comportamentale di fondamentale importanza che contribuisce alle disparità sociali nell'incidenza e nella mortalità della malattia.10-15 I dati indicano che i fumatori con uno stato socioeconomico più elevato hanno maggiori probabilità rispetto a quelli con uno stato socioeconomico inferiore di utilizzare risorse efficaci per smettere di fumare, il che sembra spiegare in parte i loro tassi di cessazione più elevati.16 Pertanto, collegare in modo efficiente i fumatori svantaggiati con risorse limitate a programmi di cessazione del tabacco efficaci e facilmente accessibili è fondamentale per la prevenzione delle malattie e l'eliminazione delle disparità di salute.
La sicurezza alimentare è definita dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) come l'accesso costante e affidabile a cibo sufficiente per consentire a tutti i membri della famiglia di condurre una vita attiva e sana.17 Nel 2014, il 14% delle famiglie statunitensi è stato classificato come soggetto a insicurezza alimentare,17 una condizione che descrive un accesso limitato o incerto a cibi nutrizionalmente adeguati, personalmente accettabili e sicuri.18 Studi nazionali indicano che l'insicurezza alimentare all'interno delle famiglie a basso reddito è associata a ipertensione (24,6%), iperlipidemia autodichiarata (43,3%), diabete (10,2%) e fumo (35%).19 I dati emergenti suggeriscono che le popolazioni che accedono agli alimenti nelle dispense alimentari se la passano peggio rispetto alla popolazione generale a basso reddito e insicura dal punto di vista alimentare, con ipertensione autodichiarata (65,4%) e diabete (25,9%) notevolmente più elevati.20
I partecipanti (n=20) saranno randomizzati a una delle due condizioni di trattamento: 1) Trattamento standard (ST; n=10) o Trattamento automatizzato (AT; n=10). Nella condizione ST, il personale di ricerca fornirà ai partecipanti brevi consigli di persona per smettere e li iscriverà a un programma di consulenza telefonica proattiva per smettere di fumare. Questo approccio ST rispecchia l'approccio Ask Advise Connect (AAC) che il nostro team ha precedentemente sviluppato e implementato in numerose strutture cliniche.21,22 ST sarà valutato rispetto ad AT, l'approccio AVAST completamente automatizzato. Nella condizione AT, ai fumatori verrà fornito un breve consiglio di persona per smettere ed essere iscritti a un programma di trattamento basato su smartphone completamente automatizzato e interattivo che comprende messaggi di testo interattivi, immagini e clip audio/video. Ai partecipanti a entrambe le condizioni di trattamento verrà fornita la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di cerotti transdermici. L'obiettivo di questo progetto pilota è stabilire l'efficacia preliminare e la fattibilità dell'AT. I dati raccolti nel progetto pilota verranno quindi utilizzati per supportare la presentazione di una domanda NIH R01 (o equivalente) e per determinare se l'AT non ha prestazioni peggiori dell'approccio ST più dispendioso in termini di risorse. Se la mancanza di inferiorità viene stabilita nel progetto più ampio, l'approccio AT sarà prontamente scalabile; facilmente implementato da cliniche e organizzazioni basate sulla comunità; e offrire un modo efficiente per allocare risorse sanitarie pubbliche limitate agli interventi di controllo del tabacco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >/= 18 anni
- Fumato >/= 100 sigarette nella vita
- parlando inglese
- Attualmente fuma 5 o più sigarette al giorno
- Disposto a fare un tentativo di smettere entro 1 settimana dall'iscrizione
- Patrono dell'Urban Mission Food Resource Center
Criteri di esclusione:
- Storia di condizione medica che preclude l'uso della terapia sostitutiva della nicotina
- Uso corrente di farmaci per smettere di fumare
- Incinta o allattamento
- Arruolato in un altro studio sulla cessazione del fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento standard
I partecipanti randomizzati al trattamento standard riceveranno uno smartphone con servizio attivo, brevi consigli per smettere di fumare (materiali di auto-aiuto), una fornitura di 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti) e 5 sessioni di consulenza telefonica proattiva da parte di un esperto di tabacco certificato Specialista del trattamento.
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Consulenza telefonica proattiva con un consulente certificato per il trattamento del tabacco
Materiali di auto-aiuto per smettere di fumare.
I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno riceveranno 4 settimane di 21 mg, 2 settimane di 14 mg e 2 settimane di cerotti alla nicotina da 7 mg.
I partecipanti che fumano <10 sigarette al giorno riceveranno 6 settimane di 14 mg e 2 settimane di cerotti alla nicotina da 7 mg.
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Sperimentale: Trattamento automatizzato
I partecipanti randomizzati al trattamento automatizzato riceveranno un trattamento automatizzato tramite smartphone che fornirà un trattamento personalizzato per smettere di fumare tramite video clip, testo e messaggi grafici.
I partecipanti riceveranno notifiche sullo smartphone fornito dallo studio una volta alla settimana per un periodo di trattamento di 8 settimane.
I contenuti forniti saranno specifici per lo stato di fumo dei partecipanti e la motivazione a smettere.
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Video clip su misura, testo e messaggi grafici consegnati automaticamente ogni settimana al partecipante.
Materiali di auto-aiuto per smettere di fumare.
I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno riceveranno 4 settimane di 21 mg, 2 settimane di 14 mg e 2 settimane di cerotti alla nicotina da 7 mg.
I partecipanti che fumano <10 sigarette al giorno riceveranno 6 settimane di 14 mg e 2 settimane di cerotti alla nicotina da 7 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Verifica biochimica dello stato di fumo su tutti i partecipanti raccogliendo un campione di respiro di monossido di carbonio scaduto.
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Follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Gli investigatori valuteranno il numero di partecipanti che hanno abbandonato lo studio.
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Follow-up a 3 mesi
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Tasso di consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Gli investigatori valuteranno il numero di sessioni completate dai partecipanti.
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Follow-up a 3 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti al trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno il questionario sulla soddisfazione del cliente per valutare la soddisfazione dei partecipanti.
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Follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7277
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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