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Trattamento contro il fumo assistito da video automatizzato fornito da smartphone per i clienti di un centro di risorse alimentari (AVAST-FRC)

10 aprile 2018 aggiornato da: University of Oklahoma

Trattamento contro il fumo automatizzato con video-assistenza fornito da smartphone per i clienti di un centro di risorse alimentari: progetto AVAST - FRC

Lo studio pilota proposto cerca di affrontare le esigenze di trattamento per la cessazione dal fumo dei fumatori scarsamente serviti con risorse limitate, valutando la fattibilità e l'efficacia preliminare di un trattamento del fumo automatizzato video-assistito tramite smartphone (AVAST). AVAST consentirà di presentare i contenuti del trattamento per smettere di fumare con voce/audio, immagini, video e testo in un formato interattivo e strutturato sempre e ovunque. I partecipanti saranno reclutati da Urban Mission, un centro di cibo e risorse senza scopo di lucro che serve circa 20.000 persone ogni anno nell'area metropolitana di Oklahoma City.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fumo rimane la principale causa di morbilità e mortalità prevenibili negli Stati Uniti,1-3 con l'uso del tabacco che rappresenta più decessi ogni anno rispetto ai decessi combinati attribuibili ad alcol, altre droghe, omicidi, suicidi, incidenti automobilistici e comportamento sessuale. 4 Mentre smettere di fumare riduce il rischio di cancro ai polmoni, altri tipi di cancro, infarto, ictus e malattie polmonari croniche,5 i tassi di abbandono del fumo sono bassi. Circa il 40-50% dei fumatori adulti giornalieri tenta di smettere ogni anno, ma meno del 14% di questi fumatori è in grado di mantenere l'astinenza anche per un solo mese.6 Gli individui con uno status socioeconomico basso hanno molte più probabilità di fumare e hanno meno successo nello smettere.7-9 Pertanto, il fumo è un fattore di rischio comportamentale di fondamentale importanza che contribuisce alle disparità sociali nell'incidenza e nella mortalità della malattia.10-15 I dati indicano che i fumatori con uno stato socioeconomico più elevato hanno maggiori probabilità rispetto a quelli con uno stato socioeconomico inferiore di utilizzare risorse efficaci per smettere di fumare, il che sembra spiegare in parte i loro tassi di cessazione più elevati.16 Pertanto, collegare in modo efficiente i fumatori svantaggiati con risorse limitate a programmi di cessazione del tabacco efficaci e facilmente accessibili è fondamentale per la prevenzione delle malattie e l'eliminazione delle disparità di salute.

La sicurezza alimentare è definita dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) come l'accesso costante e affidabile a cibo sufficiente per consentire a tutti i membri della famiglia di condurre una vita attiva e sana.17 Nel 2014, il 14% delle famiglie statunitensi è stato classificato come soggetto a insicurezza alimentare,17 una condizione che descrive un accesso limitato o incerto a cibi nutrizionalmente adeguati, personalmente accettabili e sicuri.18 Studi nazionali indicano che l'insicurezza alimentare all'interno delle famiglie a basso reddito è associata a ipertensione (24,6%), iperlipidemia autodichiarata (43,3%), diabete (10,2%) e fumo (35%).19 I dati emergenti suggeriscono che le popolazioni che accedono agli alimenti nelle dispense alimentari se la passano peggio rispetto alla popolazione generale a basso reddito e insicura dal punto di vista alimentare, con ipertensione autodichiarata (65,4%) e diabete (25,9%) notevolmente più elevati.20

I partecipanti (n=20) saranno randomizzati a una delle due condizioni di trattamento: 1) Trattamento standard (ST; n=10) o Trattamento automatizzato (AT; n=10). Nella condizione ST, il personale di ricerca fornirà ai partecipanti brevi consigli di persona per smettere e li iscriverà a un programma di consulenza telefonica proattiva per smettere di fumare. Questo approccio ST rispecchia l'approccio Ask Advise Connect (AAC) che il nostro team ha precedentemente sviluppato e implementato in numerose strutture cliniche.21,22 ST sarà valutato rispetto ad AT, l'approccio AVAST completamente automatizzato. Nella condizione AT, ai fumatori verrà fornito un breve consiglio di persona per smettere ed essere iscritti a un programma di trattamento basato su smartphone completamente automatizzato e interattivo che comprende messaggi di testo interattivi, immagini e clip audio/video. Ai partecipanti a entrambe le condizioni di trattamento verrà fornita la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di cerotti transdermici. L'obiettivo di questo progetto pilota è stabilire l'efficacia preliminare e la fattibilità dell'AT. I dati raccolti nel progetto pilota verranno quindi utilizzati per supportare la presentazione di una domanda NIH R01 (o equivalente) e per determinare se l'AT non ha prestazioni peggiori dell'approccio ST più dispendioso in termini di risorse. Se la mancanza di inferiorità viene stabilita nel progetto più ampio, l'approccio AT sarà prontamente scalabile; facilmente implementato da cliniche e organizzazioni basate sulla comunità; e offrire un modo efficiente per allocare risorse sanitarie pubbliche limitate agli interventi di controllo del tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 18 anni
  • Fumato >/= 100 sigarette nella vita
  • parlando inglese
  • Attualmente fuma 5 o più sigarette al giorno
  • Disposto a fare un tentativo di smettere entro 1 settimana dall'iscrizione
  • Patrono dell'Urban Mission Food Resource Center

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizione medica che preclude l'uso della terapia sostitutiva della nicotina
  • Uso corrente di farmaci per smettere di fumare
  • Incinta o allattamento
  • Arruolato in un altro studio sulla cessazione del fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
I partecipanti randomizzati al trattamento standard riceveranno uno smartphone con servizio attivo, brevi consigli per smettere di fumare (materiali di auto-aiuto), una fornitura di 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti) e 5 sessioni di consulenza telefonica proattiva da parte di un esperto di tabacco certificato Specialista del trattamento.
Consulenza telefonica proattiva con un consulente certificato per il trattamento del tabacco
Materiali di auto-aiuto per smettere di fumare.
I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno riceveranno 4 settimane di 21 mg, 2 settimane di 14 mg e 2 settimane di cerotti alla nicotina da 7 mg. I partecipanti che fumano <10 sigarette al giorno riceveranno 6 settimane di 14 mg e 2 settimane di cerotti alla nicotina da 7 mg.
Sperimentale: Trattamento automatizzato
I partecipanti randomizzati al trattamento automatizzato riceveranno un trattamento automatizzato tramite smartphone che fornirà un trattamento personalizzato per smettere di fumare tramite video clip, testo e messaggi grafici. I partecipanti riceveranno notifiche sullo smartphone fornito dallo studio una volta alla settimana per un periodo di trattamento di 8 settimane. I contenuti forniti saranno specifici per lo stato di fumo dei partecipanti e la motivazione a smettere.
Video clip su misura, testo e messaggi grafici consegnati automaticamente ogni settimana al partecipante.
Materiali di auto-aiuto per smettere di fumare.
I partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno riceveranno 4 settimane di 21 mg, 2 settimane di 14 mg e 2 settimane di cerotti alla nicotina da 7 mg. I partecipanti che fumano <10 sigarette al giorno riceveranno 6 settimane di 14 mg e 2 settimane di cerotti alla nicotina da 7 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Verifica biochimica dello stato di fumo su tutti i partecipanti raccogliendo un campione di respiro di monossido di carbonio scaduto.
Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Gli investigatori valuteranno il numero di partecipanti che hanno abbandonato lo studio.
Follow-up a 3 mesi
Tasso di consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Gli investigatori valuteranno il numero di sessioni completate dai partecipanti.
Follow-up a 3 mesi
Soddisfazione dei partecipanti al trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il questionario sulla soddisfazione del cliente per valutare la soddisfazione dei partecipanti.
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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