Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczona ze smartfona zautomatyzowana terapia wspomagana wideo dla klientów Centrum Zasobów Żywnościowych (AVAST-FRC)

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Dostarczona ze smartfona zautomatyzowana terapia palenia wspomagana wideo dla klientów centrum zasobów żywnościowych: Projekt AVAST - FRC

Proponowane badanie pilotażowe ma na celu zaspokojenie potrzeb w zakresie rzucania palenia wśród palaczy niedostatecznie obsłużonych przy ograniczonych zasobach poprzez ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności zautomatyzowanego leczenia wspomaganego paleniem za pomocą smartfona (AVAST). AVAST umożliwi prezentację treści dotyczących leczenia rzucania palenia za pomocą głosu/dźwięku, obrazów, filmów i tekstu w interaktywnym, ustrukturyzowanym formacie w dowolnym miejscu i czasie. Uczestnicy będą rekrutowani z Urban Mission, centrum żywności i zasobów non-profit, które każdego roku obsługuje około 20 000 osób w obszarze metra Oklahoma City.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie pozostaje główną przyczyną możliwej do uniknięcia zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych,1-3 przy czym używanie tytoniu odpowiada za więcej zgonów każdego roku niż łączne zgony związane z alkoholem, innymi narkotykami, zabójstwami, samobójstwami, wypadkami samochodowymi i zachowaniami seksualnymi. 4 Chociaż zaprzestanie palenia zmniejsza ryzyko raka płuc, innych nowotworów, zawału serca, udaru mózgu i przewlekłej choroby płuc5, wskaźniki rzucania palenia są niskie. Około 40-50% dorosłych palaczy codziennie podejmuje próbę rzucenia palenia każdego roku, ale mniej niż 14% z tych palaczy jest w stanie utrzymać abstynencję nawet przez jeden miesiąc.6 Osoby o niskim statusie społeczno-ekonomicznym znacznie częściej palą i rzadziej udaje im się rzucić palenie.7-9 Tak więc palenie jest krytycznie istotnym behawioralnym czynnikiem ryzyka, który przyczynia się do różnic społecznych w częstości występowania i śmiertelności z powodu chorób.10-15 Dane wskazują, że palacze o wyższym statusie społeczno-ekonomicznym częściej niż osoby o niższym statusie społeczno-ekonomicznym korzystają ze skutecznych środków w celu rzucenia palenia, co wydaje się częściowo wyjaśniać ich wyższe wskaźniki zaprzestania palenia.16 Dlatego skuteczne łączenie niedostatecznie obsłużonych palaczy z ograniczonymi zasobami do skutecznych programów rzucania palenia, które są łatwo dostępne, ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania chorobom i eliminowania dysproporcji zdrowotnych.

Bezpieczeństwo żywnościowe zostało zdefiniowane przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) jako stały, niezawodny dostęp do wystarczającej ilości żywności, aby wszyscy członkowie gospodarstwa domowego mogli prowadzić aktywne, zdrowe życie.17 W 2014 r. 14% gospodarstw domowych w USA zostało sklasyfikowanych jako niepewne żywności17, co oznacza ograniczony lub niepewny dostęp do odpowiedniej pod względem odżywczym, akceptowalnej i bezpiecznej żywności.18 Badania krajowe wskazują, że brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych o niskich dochodach jest związany z nadciśnieniem tętniczym (24,6%), zgłaszaną przez samych siebie hiperlipidemią (43,3%), cukrzycą (10,2%) i paleniem tytoniu (35%).19 Pojawiające się dane sugerują, że populacje mające dostęp do żywności w spiżarniach wypadają gorzej w porównaniu z populacją o niskich dochodach i braku bezpieczeństwa żywnościowego, przy czym nadciśnienie tętnicze (65,4%) i cukrzyca (25,9%) zgłaszane przez samych siebie są znacznie wyższe.20

Uczestnicy (n=20) zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia: 1) Leczenie standardowe (ST; n=10) lub Leczenie automatyczne (AT; n=10). W stanie ST personel badawczy udzieli uczestnikom osobiście krótkiej porady dotyczącej rzucenia palenia i zapisze ich do proaktywnego programu poradnictwa telefonicznego w celu zaprzestania palenia. To podejście ST odzwierciedla podejście Ask Advise Connect (AAC), które nasz zespół wcześniej opracował i wdrożył w wielu warunkach klinicznych.21,22 ST zostanie porównany z AT, w pełni zautomatyzowaną metodą AVAST. W stanie AT palacze otrzymają krótkie osobiste porady dotyczące rzucenia palenia i zostaną zapisani do w pełni zautomatyzowanego i interaktywnego programu leczenia opartego na smartfonach, który obejmuje interaktywne wiadomości tekstowe, obrazy i klipy audio/wideo. Uczestnikom obu warunków leczenia zapewniona zostanie nikotynowa terapia zastępcza (NRT) w postaci plastrów transdermalnych. Celem tego projektu pilotażowego jest ustalenie wstępnej skuteczności i wykonalności AT. Dane zebrane w programie pilotażowym zostaną następnie wykorzystane do wsparcia złożenia wniosku NIH R01 (lub odpowiednika) oraz do ustalenia, czy AT działa nie gorzej niż bardziej zasobochłonne podejście ST. Jeśli w większym projekcie zostanie stwierdzony brak niższości, podejście AT będzie łatwo skalowalne; łatwe do wdrożenia przez kliniki i organizacje społeczne; i oferować skuteczny sposób przydzielania ograniczonych zasobów zdrowia publicznego na interwencje w zakresie kontroli tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= 18 lat
  • Wypaliłem >/= 100 papierosów w życiu
  • mówiący po angielsku
  • Obecnie pali 5 lub więcej papierosów dziennie
  • Gotowość do podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
  • Patron Miejskiego Centrum Zasobów Żywnościowych Misji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby, która wyklucza stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
  • Aktualne stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia
  • W ciąży lub karmiące
  • Zarejestrowano się w innym badaniu rzucania palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia standardowego otrzymają smartfon z aktywną usługą, krótką poradę dotyczącą rzucenia palenia (materiały samopomocy), 8-tygodniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej (plastry) oraz zapewnią 5 proaktywnych sesji poradnictwa telefonicznego przez przeszkolonego Certyfikowanego Tytoniu Specjalista ds. Leczenia.
Proaktywne doradztwo telefoniczne z Certyfikowanym Doradcą ds. Leczenia Tytoniu
Samopomocowe materiały do ​​rzucania palenia.
Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie otrzymają plastry nikotynowe 21 mg na 4 tygodnie, 2 tygodnie na 14 mg i 2 tygodnie na plastry 7 mg. Uczestnicy, którzy palą < 10 papierosów dziennie, otrzymają przez 6 tygodni plastry nikotynowe 14 mg i 2 tygodnie plastry nikotynowe 7 mg.
Eksperymentalny: Zautomatyzowane leczenie
Uczestnicy przydzieleni losowo do zautomatyzowanego leczenia otrzymają zautomatyzowane leczenie dostarczane na smartfona, które zapewni dostosowane leczenie rzucania palenia za pomocą klipów wideo, wiadomości tekstowych i graficznych. Uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia na dostarczonym do badania smartfonie raz w tygodniu przez 8-tygodniowy okres leczenia. Dostarczone treści będą specyficzne dla statusu palenia uczestników i motywacji do rzucenia palenia.
Dopasowane klipy wideo, wiadomości tekstowe i graficzne dostarczane uczestnikowi automatycznie co tydzień.
Samopomocowe materiały do ​​rzucania palenia.
Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie otrzymają plastry nikotynowe 21 mg na 4 tygodnie, 2 tygodnie na 14 mg i 2 tygodnie na plastry 7 mg. Uczestnicy, którzy palą < 10 papierosów dziennie, otrzymają przez 6 tygodni plastry nikotynowe 14 mg i 2 tygodnie plastry nikotynowe 7 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan palenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Biochemiczna weryfikacja statusu palenia u wszystkich uczestników poprzez pobranie próbki oddechu przeterminowanego tlenku węgla.
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Badacze ocenią liczbę uczestników, którzy odpadli z badania.
3-miesięczna obserwacja
Wskaźnik realizacji interwencji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Badacze ocenią liczbę sesji ukończonych przez uczestników.
3-miesięczna obserwacja
Zadowolenie uczestnika z leczenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Badacze wykorzystają Kwestionariusz satysfakcji klienta do oceny satysfakcji uczestników.
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj