- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03060278
Dostarczona ze smartfona zautomatyzowana terapia wspomagana wideo dla klientów Centrum Zasobów Żywnościowych (AVAST-FRC)
Dostarczona ze smartfona zautomatyzowana terapia palenia wspomagana wideo dla klientów centrum zasobów żywnościowych: Projekt AVAST - FRC
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Palenie pozostaje główną przyczyną możliwej do uniknięcia zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych,1-3 przy czym używanie tytoniu odpowiada za więcej zgonów każdego roku niż łączne zgony związane z alkoholem, innymi narkotykami, zabójstwami, samobójstwami, wypadkami samochodowymi i zachowaniami seksualnymi. 4 Chociaż zaprzestanie palenia zmniejsza ryzyko raka płuc, innych nowotworów, zawału serca, udaru mózgu i przewlekłej choroby płuc5, wskaźniki rzucania palenia są niskie. Około 40-50% dorosłych palaczy codziennie podejmuje próbę rzucenia palenia każdego roku, ale mniej niż 14% z tych palaczy jest w stanie utrzymać abstynencję nawet przez jeden miesiąc.6 Osoby o niskim statusie społeczno-ekonomicznym znacznie częściej palą i rzadziej udaje im się rzucić palenie.7-9 Tak więc palenie jest krytycznie istotnym behawioralnym czynnikiem ryzyka, który przyczynia się do różnic społecznych w częstości występowania i śmiertelności z powodu chorób.10-15 Dane wskazują, że palacze o wyższym statusie społeczno-ekonomicznym częściej niż osoby o niższym statusie społeczno-ekonomicznym korzystają ze skutecznych środków w celu rzucenia palenia, co wydaje się częściowo wyjaśniać ich wyższe wskaźniki zaprzestania palenia.16 Dlatego skuteczne łączenie niedostatecznie obsłużonych palaczy z ograniczonymi zasobami do skutecznych programów rzucania palenia, które są łatwo dostępne, ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania chorobom i eliminowania dysproporcji zdrowotnych.
Bezpieczeństwo żywnościowe zostało zdefiniowane przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) jako stały, niezawodny dostęp do wystarczającej ilości żywności, aby wszyscy członkowie gospodarstwa domowego mogli prowadzić aktywne, zdrowe życie.17 W 2014 r. 14% gospodarstw domowych w USA zostało sklasyfikowanych jako niepewne żywności17, co oznacza ograniczony lub niepewny dostęp do odpowiedniej pod względem odżywczym, akceptowalnej i bezpiecznej żywności.18 Badania krajowe wskazują, że brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych o niskich dochodach jest związany z nadciśnieniem tętniczym (24,6%), zgłaszaną przez samych siebie hiperlipidemią (43,3%), cukrzycą (10,2%) i paleniem tytoniu (35%).19 Pojawiające się dane sugerują, że populacje mające dostęp do żywności w spiżarniach wypadają gorzej w porównaniu z populacją o niskich dochodach i braku bezpieczeństwa żywnościowego, przy czym nadciśnienie tętnicze (65,4%) i cukrzyca (25,9%) zgłaszane przez samych siebie są znacznie wyższe.20
Uczestnicy (n=20) zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia: 1) Leczenie standardowe (ST; n=10) lub Leczenie automatyczne (AT; n=10). W stanie ST personel badawczy udzieli uczestnikom osobiście krótkiej porady dotyczącej rzucenia palenia i zapisze ich do proaktywnego programu poradnictwa telefonicznego w celu zaprzestania palenia. To podejście ST odzwierciedla podejście Ask Advise Connect (AAC), które nasz zespół wcześniej opracował i wdrożył w wielu warunkach klinicznych.21,22 ST zostanie porównany z AT, w pełni zautomatyzowaną metodą AVAST. W stanie AT palacze otrzymają krótkie osobiste porady dotyczące rzucenia palenia i zostaną zapisani do w pełni zautomatyzowanego i interaktywnego programu leczenia opartego na smartfonach, który obejmuje interaktywne wiadomości tekstowe, obrazy i klipy audio/wideo. Uczestnikom obu warunków leczenia zapewniona zostanie nikotynowa terapia zastępcza (NRT) w postaci plastrów transdermalnych. Celem tego projektu pilotażowego jest ustalenie wstępnej skuteczności i wykonalności AT. Dane zebrane w programie pilotażowym zostaną następnie wykorzystane do wsparcia złożenia wniosku NIH R01 (lub odpowiednika) oraz do ustalenia, czy AT działa nie gorzej niż bardziej zasobochłonne podejście ST. Jeśli w większym projekcie zostanie stwierdzony brak niższości, podejście AT będzie łatwo skalowalne; łatwe do wdrożenia przez kliniki i organizacje społeczne; i oferować skuteczny sposób przydzielania ograniczonych zasobów zdrowia publicznego na interwencje w zakresie kontroli tytoniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >/= 18 lat
- Wypaliłem >/= 100 papierosów w życiu
- mówiący po angielsku
- Obecnie pali 5 lub więcej papierosów dziennie
- Gotowość do podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
- Patron Miejskiego Centrum Zasobów Żywnościowych Misji
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby, która wyklucza stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
- Aktualne stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia
- W ciąży lub karmiące
- Zarejestrowano się w innym badaniu rzucania palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia standardowego otrzymają smartfon z aktywną usługą, krótką poradę dotyczącą rzucenia palenia (materiały samopomocy), 8-tygodniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej (plastry) oraz zapewnią 5 proaktywnych sesji poradnictwa telefonicznego przez przeszkolonego Certyfikowanego Tytoniu Specjalista ds. Leczenia.
|
Proaktywne doradztwo telefoniczne z Certyfikowanym Doradcą ds. Leczenia Tytoniu
Samopomocowe materiały do rzucania palenia.
Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie otrzymają plastry nikotynowe 21 mg na 4 tygodnie, 2 tygodnie na 14 mg i 2 tygodnie na plastry 7 mg.
Uczestnicy, którzy palą < 10 papierosów dziennie, otrzymają przez 6 tygodni plastry nikotynowe 14 mg i 2 tygodnie plastry nikotynowe 7 mg.
|
|
Eksperymentalny: Zautomatyzowane leczenie
Uczestnicy przydzieleni losowo do zautomatyzowanego leczenia otrzymają zautomatyzowane leczenie dostarczane na smartfona, które zapewni dostosowane leczenie rzucania palenia za pomocą klipów wideo, wiadomości tekstowych i graficznych.
Uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia na dostarczonym do badania smartfonie raz w tygodniu przez 8-tygodniowy okres leczenia.
Dostarczone treści będą specyficzne dla statusu palenia uczestników i motywacji do rzucenia palenia.
|
Dopasowane klipy wideo, wiadomości tekstowe i graficzne dostarczane uczestnikowi automatycznie co tydzień.
Samopomocowe materiały do rzucania palenia.
Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie otrzymają plastry nikotynowe 21 mg na 4 tygodnie, 2 tygodnie na 14 mg i 2 tygodnie na plastry 7 mg.
Uczestnicy, którzy palą < 10 papierosów dziennie, otrzymają przez 6 tygodni plastry nikotynowe 14 mg i 2 tygodnie plastry nikotynowe 7 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Biochemiczna weryfikacja statusu palenia u wszystkich uczestników poprzez pobranie próbki oddechu przeterminowanego tlenku węgla.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Badacze ocenią liczbę uczestników, którzy odpadli z badania.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Wskaźnik realizacji interwencji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Badacze ocenią liczbę sesji ukończonych przez uczestników.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Zadowolenie uczestnika z leczenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Badacze wykorzystają Kwestionariusz satysfakcji klienta do oceny satysfakcji uczestników.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .