- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03060278
Smartphone-levererad automatiserad videoassisterad rökbehandling för besökare av ett matresurscenter (AVAST-FRC)
Smartphone-levererad automatiserad videoassisterad rökbehandling för beskyddare av ett matresurscenter: Project AVAST - FRC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rökning är fortfarande den främsta orsaken till förebyggbar sjuklighet och dödlighet i USA,1-3 med tobaksanvändning som står för fler dödsfall varje år än de sammanlagda dödsfallen hänförliga till alkohol, andra droger, mord, självmord, motorfordonsolyckor och sexuellt beteende. 4 Även om rökavvänjning minskar risken för lungcancer, andra cancerformer, hjärtinfarkt, stroke och kronisk lungsjukdom,5 är andelen rökavvänjning låg. Ungefär 40-50 % av de vuxna dagliga rökarna gör ett försök att sluta varje år, men mindre än 14 % av dessa rökare kan upprätthålla avhållsamhet under en enda månad.6 Individer med låg socioekonomisk status är mycket mer benägna att röka och är mindre framgångsrika när det gäller att sluta.7-9 Således är rökning en kritiskt signifikant beteenderiskfaktor som bidrar till sociala skillnader i förekomst och dödlighet av sjukdomar.10-15 Data indikerar att rökare med högre socioekonomisk status är mer benägna än de med lägre socioekonomisk status att använda effektiva resurser för att sluta röka, vilket delvis tycks förklara deras högre slutandefrekvens.16 Därför är det avgörande att effektivt koppla undertjänade rökare med begränsade resurser till effektiva program för tobaksavvänjning som är lättillgängliga för att förebygga sjukdomar och eliminera hälsoskillnader.
Livsmedelssäkerhet definieras av United States Department of Agriculture (USDA) som att ha konsekvent, pålitlig tillgång till tillräckligt med mat för alla hushållsmedlemmar att leva ett aktivt, hälsosamt liv.17 2014 klassades 14 % av hushållen i USA som matosäkra,17 ett tillstånd som beskriver begränsad eller osäker tillgång till näringsmässigt adekvat, personligt acceptabel och säker mat.18 Nationella studier indikerar att födosäkerhet inom låginkomsthushåll är associerad med högt blodtryck (24,6 %), självrapporterad hyperlipidemi (43,3 %), diabetes (10,2 %) och rökning (35 %). Nya data tyder på att populationer som får tillgång till mat i matskafferier klarar sig sämre jämfört med befolkningen med låg inkomst, matotrygg, med självrapporterad hypertoni (65,4 %) och diabetes (25,9 %) som är avsevärt högre.20
Deltagarna (n=20) kommer att randomiseras till ett av två behandlingstillstånd: 1) Standardbehandling (ST; n=10) eller Automatiserad behandling (AT; n=10). I ST-tillståndet kommer forskarpersonalen att ge deltagarna personliga korta råd om att sluta och registrera dem i ett proaktivt telefonrådgivningsprogram för rökavvänjning. Denna ST-metod speglar Ask Advise Connect-metoden (AAC) som vårt team tidigare har utvecklat och implementerat i många kliniker.21,22 ST kommer att utvärderas mot AT, den helautomatiska AVAST-metoden. I AT-tillståndet kommer rökare att få korta personliga råd om att sluta och bli inskrivna i ett helautomatiskt och interaktivt smartphonebaserat behandlingsprogram som omfattar interaktiva textmeddelanden, bilder och ljud-/videoklipp. Deltagare i båda behandlingstillstånden kommer att förses med nikotinersättningsterapi (NRT) i form av depotplåster. Målet med detta pilotprojekt är att fastställa den preliminära effektiviteten och genomförbarheten av AT. Data som samlas in i pilotprojektet kommer sedan att användas för att stödja inlämningen av en NIH R01-ansökan (eller motsvarande), och för att avgöra om AT inte presterar sämre än den mer resurskrävande ST-metoden. Om brist på underlägsenhet etableras i det större projektet, kommer AT-metoden att vara lätt skalbar; lätt implementerad av lokalt baserade kliniker och organisationer; och erbjuda ett effektivt sätt att allokera begränsade folkhälsoresurser till tobakskontrollinsatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >/= 18 år
- Rökt >/= 100 cigaretter under en livstid
- engelsktalande
- Röker för närvarande 5 eller fler cigaretter per dag
- Vill gärna göra ett slutförsök inom 1 vecka efter registreringen
- Beskyddare av Urban Mission Food Resource Center
Exklusions kriterier:
- Historik med medicinskt tillstånd som utesluter användning av nikotinersättningsterapi
- Nuvarande användning av mediciner för att sluta röka
- Gravid eller ammande
- Inskriven i en annan rökavvänjningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagare som randomiserats till Standard Treatment kommer att få en smartphone med aktiv service, korta råd om att sluta röka (självhjälpsmaterial), en 8-veckors leverans av nikotinersättningsterapi (plåster) och tillhandahålls 5 proaktiva telefonrådgivningssessioner av en utbildad Certified Tobacco Behandlingsspecialist.
|
Proaktiv telefonrådgivning med en certifierad tobaksrådgivare
Självhjälpsmaterial för rökavvänjning.
Deltagare som röker >10 cigaretter per dag kommer att få 4 veckor med 21 mg, 2 veckor med 14 mg och 2 veckor med 7 mg nikotinplåster.
Deltagare som röker < 10 cigaretter per dag kommer att få 6 veckor med 14 mg och 2 veckor med 7 mg nikotinplåster.
|
|
Experimentell: Automatisk behandling
Deltagare som randomiserats till Automated Treatment kommer att få smarttelefonlevererad automatiserad behandling som ger skräddarsydd rökavvänjningsbehandling i form av videoklipp, text och grafiska meddelanden.
Deltagarna kommer att få meddelanden om studieförsedd smartphone en gång i veckan under en 8-veckors behandlingsperiod.
Innehåll som levereras kommer att vara specifikt för deltagarnas rökstatus och motivation att sluta.
|
Skräddarsydda videoklipp, text och grafiska meddelanden levereras automatiskt varje vecka till deltagaren.
Självhjälpsmaterial för rökavvänjning.
Deltagare som röker >10 cigaretter per dag kommer att få 4 veckor med 21 mg, 2 veckor med 14 mg och 2 veckor med 7 mg nikotinplåster.
Deltagare som röker < 10 cigaretter per dag kommer att få 6 veckor med 14 mg och 2 veckor med 7 mg nikotinplåster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökning status
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Biokemiskt verifiering av rökstatus på alla deltagare genom att samla in ett utandningsprov av kolmonoxid.
|
3-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att bedöma antalet deltagare som hoppade av studien.
|
3-månaders uppföljning
|
|
Intervention leveranshastighet
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att bedöma antalet sessioner som genomförts av deltagarna.
|
3-månaders uppföljning
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att använda kundnöjdhetsenkäten för att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse.
|
3-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .