Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonlevert automatisert videoassistert røykebehandling for kunder av et matressurssenter (AVAST-FRC)

10. april 2018 oppdatert av: University of Oklahoma

Smarttelefon-levert automatisk videoassistert røykebehandling for beskyttere av et matressurssenter: Project AVAST - FRC

Den foreslåtte pilotstudien søker å adressere behovene til røykesluttbehandling hos undertjente røykere med begrensede ressurser ved å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en smarttelefon levert automatisert videoassistert røykebehandling (AVAST). AVAST vil gjøre det mulig for røykesluttbehandling å presenteres med tale/lyd, bilder, videoer og tekst i et interaktivt, strukturert format når som helst og hvor som helst. Deltakerne vil bli rekruttert fra Urban Mission, et non-profit mat- og ressurssenter som betjener omtrent 20 000 mennesker hvert år i Oklahoma City metroområde.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Røyking er fortsatt den ledende årsaken til forebyggbar sykelighet og dødelighet i USA, 1-3 med tobakksbruk som står for flere dødsfall hvert år enn de kombinerte dødsfallene som kan tilskrives alkohol, andre rusmidler, drap, selvmord, motorvognulykker og seksuell atferd. 4 Mens røykeslutt reduserer risikoen for lungekreft, andre kreftformer, hjerteinfarkt, hjerneslag og kronisk lungesykdom,5 er andelen som slutter å røyke lav. Omtrent 40–50 % av voksne dagligrøykere gjør et forsøk på å slutte hvert år, men mindre enn 14 % av disse røykerne er i stand til å opprettholde avholdenhet selv en enkelt måned.6 Personer med lav sosioøkonomisk status har langt større sannsynlighet for å røyke og lykkes mindre med å slutte.7-9 Dermed er røyking en kritisk signifikant atferdsrisikofaktor som bidrar til sosiale forskjeller i forekomst og dødelighet av sykdom.10-15 Data indikerer at røykere med høyere sosioøkonomisk status er mer sannsynlig enn de med lavere sosioøkonomisk status til å bruke effektive ressurser for å slutte å røyke, noe som ser ut til å delvis forklare deres høyere sluttrater.16 Derfor er det avgjørende å effektivt koble undertjente røykere med begrensede ressurser til effektive tobakksavvenningsprogrammer som er lett tilgjengelige for sykdomsforebygging og eliminering av helseforskjeller.

Matsikkerhet er definert av United States Department of Agriculture (USDA) som å ha konsekvent, pålitelig tilgang til nok mat til at alle husholdningsmedlemmer kan leve et aktivt, sunt liv.17 I 2014 ble 14 % av amerikanske husholdninger klassifisert som matusikre,17 en tilstand som beskriver begrenset eller usikker tilgang til ernæringsmessig tilstrekkelig, personlig akseptabel og trygg mat.18 Nasjonale studier indikerer at matusikkerhet i lavinntektshusholdninger er assosiert med hypertensjon (24,6 %), selvrapportert hyperlipidemi (43,3 %), diabetes (10,2 %) og røyking (35 %). Nye data tyder på at populasjoner som får tilgang til mat i matskafferi klarer seg dårligere sammenlignet med den generelle lavinntekten, matusikre befolkningen, med selvrapportert hypertensjon (65,4 %) og diabetes (25,9 %) som er spesielt høyere.20

Deltakerne (n=20) vil bli randomisert til en av to behandlingstilstander: 1) Standardbehandling (ST; n=10) eller Automatisert behandling (AT; n=10). I ST-tilstanden vil forskningspersonell gi deltakerne personlig kort råd om å slutte og melde dem inn i et proaktivt telefonrådgivningsprogram for røykeslutt. Denne ST-tilnærmingen gjenspeiler Ask Advise Connect-tilnærmingen (AAC) som teamet vårt tidligere har utviklet og implementert i en rekke klinikker.21,22 ST vil bli evaluert mot AT, den helautomatiske AVAST-tilnærmingen. I AT-tilstanden vil røykere få kort personlig råd om å slutte og bli registrert i et helautomatisk og interaktivt smarttelefonbasert behandlingsprogram som omfatter interaktive tekstmeldinger, bilder og lyd-/videoklipp. Deltakere i begge behandlingstilstandene vil få nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av depotplaster. Målet med dette pilotprosjektet er å etablere den foreløpige effekten og gjennomførbarheten til AT. Data samlet inn i piloten vil deretter bli brukt til å støtte innsending av en NIH R01-søknad (eller tilsvarende), og for å avgjøre om AT ikke presterer dårligere enn den mer ressurskrevende ST-tilnærmingen. Hvis mangel på mindreverdighet etableres i det større prosjektet, vil AT-tilnærmingen være lett skalerbar; enkelt implementert av lokalsamfunnsbaserte klinikker og organisasjoner; og tilby en effektiv måte å allokere begrensede folkehelseressurser til tobakkskontrollintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >/= 18 år
  • Røkt >/= 100 sigaretter i løpet av livet
  • engelsktalende
  • Røyker for tiden 5 eller flere sigaretter per dag
  • Villig til å gjøre et sluttforsøk innen 1 uke etter påmelding
  • Beskytter for Urban Mission Food Resource Center

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om medisinsk tilstand som utelukker bruk av nikotinerstatningsterapi
  • Dagens bruk av røykeavvenningsmedisiner
  • Gravid eller ammende
  • Registrert i en annen røykesluttstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakere som er randomisert til standardbehandling vil motta en smarttelefon med aktiv service, korte råd om å slutte å røyke (selvhjelpsmateriell), en 8-ukers forsyning med nikotinerstatningsterapi (plaster), og gitt 5 proaktive telefonrådgivningssesjoner av en utdannet sertifisert tobakk Behandlingsspesialist.
Proaktiv telefonrådgivning med en sertifisert tobakksbehandlingsrådgiver
Selvhjelpsmateriell for røykeslutt.
Deltakere som røyker >10 sigaretter per dag vil få 4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster. Deltakere som røyker < 10 sigaretter per dag vil få 6 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster.
Eksperimentell: Automatisert behandling
Deltakere randomisert til Automated Treatment vil motta smarttelefonlevert automatisert behandling som vil gi skreddersydd røykesluttbehandling i form av videoklipp, tekst og grafiske meldinger. Deltakerne vil motta varsler på smarttelefonen med studien en gang i uken i en 8-ukers behandlingsperiode. Innhold som leveres vil være spesifikt for deltakernes røykestatus og motivasjon til å slutte.
Skreddersydde videoklipp, tekst og grafiske meldinger levert automatisk hver uke til deltakeren.
Selvhjelpsmateriell for røykeslutt.
Deltakere som røyker >10 sigaretter per dag vil få 4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster. Deltakere som røyker < 10 sigaretter per dag vil få 6 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykestatus
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Biokjemisk verifisering av røykestatus på alle deltakere ved å samle en utløpt karbonmonoksidpusteprøve.
3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsprosent
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Etterforskerne vil vurdere antall deltakere som falt ut av studien.
3-måneders oppfølging
Intervensjon levering rate
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Etterforskerne vil vurdere antall økter gjennomført av deltakerne.
3-måneders oppfølging
Deltagertilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Etterforskerne vil bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet for å evaluere deltakertilfredsheten.
3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere