- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03060278
Smarttelefonlevert automatisert videoassistert røykebehandling for kunder av et matressurssenter (AVAST-FRC)
Smarttelefon-levert automatisk videoassistert røykebehandling for beskyttere av et matressurssenter: Project AVAST - FRC
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Røyking er fortsatt den ledende årsaken til forebyggbar sykelighet og dødelighet i USA, 1-3 med tobakksbruk som står for flere dødsfall hvert år enn de kombinerte dødsfallene som kan tilskrives alkohol, andre rusmidler, drap, selvmord, motorvognulykker og seksuell atferd. 4 Mens røykeslutt reduserer risikoen for lungekreft, andre kreftformer, hjerteinfarkt, hjerneslag og kronisk lungesykdom,5 er andelen som slutter å røyke lav. Omtrent 40–50 % av voksne dagligrøykere gjør et forsøk på å slutte hvert år, men mindre enn 14 % av disse røykerne er i stand til å opprettholde avholdenhet selv en enkelt måned.6 Personer med lav sosioøkonomisk status har langt større sannsynlighet for å røyke og lykkes mindre med å slutte.7-9 Dermed er røyking en kritisk signifikant atferdsrisikofaktor som bidrar til sosiale forskjeller i forekomst og dødelighet av sykdom.10-15 Data indikerer at røykere med høyere sosioøkonomisk status er mer sannsynlig enn de med lavere sosioøkonomisk status til å bruke effektive ressurser for å slutte å røyke, noe som ser ut til å delvis forklare deres høyere sluttrater.16 Derfor er det avgjørende å effektivt koble undertjente røykere med begrensede ressurser til effektive tobakksavvenningsprogrammer som er lett tilgjengelige for sykdomsforebygging og eliminering av helseforskjeller.
Matsikkerhet er definert av United States Department of Agriculture (USDA) som å ha konsekvent, pålitelig tilgang til nok mat til at alle husholdningsmedlemmer kan leve et aktivt, sunt liv.17 I 2014 ble 14 % av amerikanske husholdninger klassifisert som matusikre,17 en tilstand som beskriver begrenset eller usikker tilgang til ernæringsmessig tilstrekkelig, personlig akseptabel og trygg mat.18 Nasjonale studier indikerer at matusikkerhet i lavinntektshusholdninger er assosiert med hypertensjon (24,6 %), selvrapportert hyperlipidemi (43,3 %), diabetes (10,2 %) og røyking (35 %). Nye data tyder på at populasjoner som får tilgang til mat i matskafferi klarer seg dårligere sammenlignet med den generelle lavinntekten, matusikre befolkningen, med selvrapportert hypertensjon (65,4 %) og diabetes (25,9 %) som er spesielt høyere.20
Deltakerne (n=20) vil bli randomisert til en av to behandlingstilstander: 1) Standardbehandling (ST; n=10) eller Automatisert behandling (AT; n=10). I ST-tilstanden vil forskningspersonell gi deltakerne personlig kort råd om å slutte og melde dem inn i et proaktivt telefonrådgivningsprogram for røykeslutt. Denne ST-tilnærmingen gjenspeiler Ask Advise Connect-tilnærmingen (AAC) som teamet vårt tidligere har utviklet og implementert i en rekke klinikker.21,22 ST vil bli evaluert mot AT, den helautomatiske AVAST-tilnærmingen. I AT-tilstanden vil røykere få kort personlig råd om å slutte og bli registrert i et helautomatisk og interaktivt smarttelefonbasert behandlingsprogram som omfatter interaktive tekstmeldinger, bilder og lyd-/videoklipp. Deltakere i begge behandlingstilstandene vil få nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av depotplaster. Målet med dette pilotprosjektet er å etablere den foreløpige effekten og gjennomførbarheten til AT. Data samlet inn i piloten vil deretter bli brukt til å støtte innsending av en NIH R01-søknad (eller tilsvarende), og for å avgjøre om AT ikke presterer dårligere enn den mer ressurskrevende ST-tilnærmingen. Hvis mangel på mindreverdighet etableres i det større prosjektet, vil AT-tilnærmingen være lett skalerbar; enkelt implementert av lokalsamfunnsbaserte klinikker og organisasjoner; og tilby en effektiv måte å allokere begrensede folkehelseressurser til tobakkskontrollintervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >/= 18 år
- Røkt >/= 100 sigaretter i løpet av livet
- engelsktalende
- Røyker for tiden 5 eller flere sigaretter per dag
- Villig til å gjøre et sluttforsøk innen 1 uke etter påmelding
- Beskytter for Urban Mission Food Resource Center
Ekskluderingskriterier:
- Historie om medisinsk tilstand som utelukker bruk av nikotinerstatningsterapi
- Dagens bruk av røykeavvenningsmedisiner
- Gravid eller ammende
- Registrert i en annen røykesluttstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakere som er randomisert til standardbehandling vil motta en smarttelefon med aktiv service, korte råd om å slutte å røyke (selvhjelpsmateriell), en 8-ukers forsyning med nikotinerstatningsterapi (plaster), og gitt 5 proaktive telefonrådgivningssesjoner av en utdannet sertifisert tobakk Behandlingsspesialist.
|
Proaktiv telefonrådgivning med en sertifisert tobakksbehandlingsrådgiver
Selvhjelpsmateriell for røykeslutt.
Deltakere som røyker >10 sigaretter per dag vil få 4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster.
Deltakere som røyker < 10 sigaretter per dag vil få 6 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster.
|
|
Eksperimentell: Automatisert behandling
Deltakere randomisert til Automated Treatment vil motta smarttelefonlevert automatisert behandling som vil gi skreddersydd røykesluttbehandling i form av videoklipp, tekst og grafiske meldinger.
Deltakerne vil motta varsler på smarttelefonen med studien en gang i uken i en 8-ukers behandlingsperiode.
Innhold som leveres vil være spesifikt for deltakernes røykestatus og motivasjon til å slutte.
|
Skreddersydde videoklipp, tekst og grafiske meldinger levert automatisk hver uke til deltakeren.
Selvhjelpsmateriell for røykeslutt.
Deltakere som røyker >10 sigaretter per dag vil få 4 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster.
Deltakere som røyker < 10 sigaretter per dag vil få 6 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg nikotinplaster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykestatus
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Biokjemisk verifisering av røykestatus på alle deltakere ved å samle en utløpt karbonmonoksidpusteprøve.
|
3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil vurdere antall deltakere som falt ut av studien.
|
3-måneders oppfølging
|
|
Intervensjon levering rate
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil vurdere antall økter gjennomført av deltakerne.
|
3-måneders oppfølging
|
|
Deltagertilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet for å evaluere deltakertilfredsheten.
|
3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .