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为食品资源中心的顾客提供智能手机自动视频辅助吸烟治疗 (AVAST-FRC)

2018年4月10日 更新者:University of Oklahoma

为食物资源中心的顾客提供智能手机自动视频辅助吸烟治疗:AVAST 项目 - FRC

拟议的试点研究旨在通过评估智能手机提供的自动视频辅助吸烟治疗 (AVAST) 的可行性和初步疗效,解决资源有限、服务不足的吸烟者的戒烟治疗需求。 AVAST 将使戒烟治疗内容以语音/音频、图像、视频和文本的形式随时随地以交互式、结构化的格式呈现。 参与者将从 Urban Mission 招募,Urban Mission 是一个非营利性食品和资源中心,每年在俄克拉荷马城都会区为大约 20,000 人提供服务。

研究概览

详细说明

在美国,吸烟仍然是可预防的发病率和死亡率的主要原因,1-3 烟草使用每年造成的死亡人数超过酒精、其他药物、他杀、自杀、机动车事故和性行为造成的死亡总和。 4个 虽然戒烟可以降低患肺癌、其他癌症、心脏病、中风和慢性肺病的风险,5 但戒烟率很低。 每天大约有 40-50% 的成年吸烟者每年都会尝试戒烟,但这些吸烟者中只有不到 14% 的人能够保持戒烟甚至一个月。 6 社会经济地位低的人吸烟的可能性要大得多,戒烟也不太成功。 7-9 因此,吸烟是导致疾病发病率和死亡率社会差异的一个极其重要的行为风险因素。 10-15 数据表明,社会经济地位较高的吸烟者比社会经济地位较低的吸烟者更有可能使用有效资源戒烟,这似乎部分解释了他们较高的戒烟率。 16 因此,有效地将资源有限且服务不足的吸烟者与易于获得的有效戒烟计划联系起来,对于预防疾病和消除健康差异至关重要。

美国农业部 (USDA) 将粮食安全定义为能够持续、可靠地获得足够的食物,让所有家庭成员过上积极、健康的生活。 17 2014 年,14% 的美国家庭被归类为粮食不安全17,这种情况描述了有限或不确定获得营养充足、个人可接受的安全食品。 18 国家研究表明,低收入家庭的粮食不安全与高血压 (24.6%)、自我报告的高脂血症 (43.3%)、糖尿病 (10.2%) 和吸烟 (35%) 有关。 19 新数据表明,与一般的低收入、粮食不安全人群相比,在食品分发处获取食物的人群情况更糟,自我报告的高血压 (65.4%) 和糖尿病 (25.9%) 明显更高。 20

参与者 (n=20) 将被随机分配到两种治疗条件之一:1) 标准治疗 (ST; n=10) 或自动化治疗 (AT; n=10)。 在 ST 条件下,研究人员将亲自为参与者提供简短的戒烟建议,并让他们参加主动戒烟电话咨询计划。 这种 ST 方法反映了我们团队之前在众多诊所环境中开发和实施的 Ask Advise Connect (AAC) 方法。 21,22 ST 将根据全自动 AVAST 方法 AT 进行评估。 在 AT 条件下,吸烟者将获得简短的面对面建议,以戒烟并参加一个基于智能手机的全自动交互式治疗程序,该程序包括交互式文本消息、图像和音频/视频剪辑。 两种治疗条件下的参与者都将获得透皮贴剂形式的尼古丁替代疗法 (NRT)。 该试点项目的目标是建立 AT 的初步有效性和可行性。 然后,试点中收集的数据将用于支持 NIH R01 申请(或同等申请)的提交,并确定 AT 的性能是否不比资源密集型 ST 方法差。 如果在较大的项目中建立了无劣势,则 AT 方法将很容易扩展;易于由社区诊所和组织实施;并提供一种将有限的公共卫生资源分配给烟草控制干预措施的有效方式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • >/= 18 岁
  • 一生中吸烟 >/= 100 支香烟
  • 英语会话
  • 目前每天吸 5 支或更多香烟
  • 愿意在入学后 1 周内尝试戒烟
  • 城市使命食物资源中心赞助人

排除标准:

  • 排除使用尼古丁替代疗法的病史
  • 目前使用的戒烟药物
  • 怀孕或哺乳
  • 参加了另一项戒烟研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准治疗
随机接受标准治疗的参与者将收到一部智能手机,提供主动服务、简短的戒烟建议(自助材料)、为期 8 周的尼古丁替代疗法(贴片),并由经过培训的认证烟草公司提供 5 次主动电话咨询会议治疗专家。
与经过认证的烟草治疗顾问进行主动电话咨询
自助戒烟资料。
每天吸烟超过 10 支香烟的参与者将接受 4 周 21 毫克、2 周 14 毫克和 2 周 7 毫克尼古丁贴片。 每天吸烟 < 10 支香烟的参与者将接受 6 周的 14 毫克尼古丁贴片和 2 周的 7 毫克尼古丁贴片。
实验性的:自动化处理
随机分配到自动治疗的参与者将接受智能手机提供的自动治疗,该治疗将通过视频剪辑、文本和图形消息提供量身定制的戒烟治疗。 在为期 8 周的治疗期间,参与者将每周收到一次关于研究提供智能手机的通知。 提供的内容将针对参与者的吸烟状况和戒烟动机。
每周自动向参与者发送量身定制的视频剪辑、文本和图形消息。
自助戒烟资料。
每天吸烟超过 10 支香烟的参与者将接受 4 周 21 毫克、2 周 14 毫克和 2 周 7 毫克尼古丁贴片。 每天吸烟 < 10 支香烟的参与者将接受 6 周的 14 毫克尼古丁贴片和 2 周的 7 毫克尼古丁贴片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟状况
大体时间:3 个月的随访
通过收集过期的一氧化碳呼气样本,以生化方式验证所有参与者的吸烟状况。
3 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辍学率
大体时间:3 个月的随访
研究人员将评估退出研究的参与者人数。
3 个月的随访
干预实施率
大体时间:3 个月的随访
调查人员将评估参与者完成的会议次数。
3 个月的随访
参与者对治疗的满意度
大体时间:3 个月的随访
调查人员将使用客户满意度问卷来评估参与者的满意度。
3 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Damon Vidrine, DrPH、OUHSC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月15日

初级完成 (实际的)

2017年5月19日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月17日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月10日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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