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식품 자원 센터의 고객을 위한 스마트폰 배달 자동 비디오 보조 흡연 치료 (AVAST-FRC)

2018년 4월 10일 업데이트: University of Oklahoma

Food Resource Center의 후원자를 위한 스마트폰 제공 자동 비디오 지원 흡연 치료: Project AVAST - FRC

제안된 파일럿 연구는 자동화된 비디오 보조 흡연 치료(AVAST)를 제공하는 스마트폰의 타당성과 예비 효능을 평가하여 제한된 자원으로 소외된 흡연자의 금연 치료 요구를 해결하고자 합니다. AVAST는 금연 치료 콘텐츠를 음성/오디오, 이미지, 비디오 및 텍스트와 함께 인터랙티브하고 구조화된 형식으로 언제 어디서나 제공할 수 있도록 합니다. 참가자는 오클라호마 시티 메트로 지역에서 매년 약 20,000명에게 서비스를 제공하는 비영리 식품 및 자원 센터인 Urban Mission에서 모집됩니다.

연구 개요

상세 설명

흡연은 미국에서 예방 가능한 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있으며,1-3 알코올, 기타 약물, 살인, 자살, 자동차 사고 및 성행위로 인한 사망을 합친 것보다 담배 사용으로 인한 사망이 매년 더 많습니다. 4 금연은 폐암, 기타 암, 심장 마비, 뇌졸중 및 만성 폐 질환의 위험을 감소시키지만5 금연율은 낮습니다. 성인 일일 흡연자의 약 40-50%가 매년 금연을 시도하지만, 그 흡연자의 14% 미만만이 한 달 동안 금연을 유지할 수 있습니다.6 사회경제적 지위가 낮은 개인은 흡연할 가능성이 훨씬 더 높으며 금연 성공률이 낮습니다.7-9 따라서 흡연은 질병 발생률과 사망률의 사회적 격차에 기여하는 매우 중요한 행동 위험 요소입니다.10-15 데이터에 따르면 사회경제적 지위가 높은 흡연자는 사회경제적 지위가 낮은 흡연자보다 금연을 위한 효과적인 자원을 사용할 가능성이 더 높으며, 이는 그들의 높은 금연율을 부분적으로 설명하는 것으로 보입니다.16 따라서 자원이 부족한 소외 흡연자를 쉽게 접근할 수 있는 효과적인 금연 프로그램에 효율적으로 연결하는 것은 질병 예방 및 건강 격차 해소에 매우 중요합니다.

미국 농무부(USDA)는 식량 안보를 모든 가족 구성원이 활동적이고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 충분한 식량에 대한 일관되고 신뢰할 수 있는 접근성을 갖는 것으로 정의합니다.17 2014년에 미국 가정의 14%가 식품 불안정으로 분류되었습니다.17 영양적으로 적절하고 개인적으로 허용 가능하며 안전한 식품에 대한 접근이 제한적이거나 불확실한 상태를 말합니다.18 국가 연구에 따르면 저소득 가구의 식량 불안은 고혈압(24.6%), 자가 보고 고지혈증(43.3%), 당뇨병(10.2%), 흡연(35%)과 관련이 있습니다.19 최신 데이터에 따르면 푸드 팬트리에서 식품에 접근하는 인구는 일반 저소득층, 식량 불안정 인구에 비해 더 나쁩니다. 자가 보고한 고혈압(65.4%)과 당뇨병(25.9%)이 눈에 띄게 더 높습니다.20

참가자(n=20)는 두 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) 표준 치료(ST; n=10) 또는 자동 치료(AT; n=10). ST 조건에서 연구 직원은 참가자에게 금연에 대한 간단한 대면 조언을 제공하고 금연을 위한 적극적인 전화 상담 프로그램에 등록합니다. 이 ST 접근 방식은 우리 팀이 이전에 수많은 클리닉 환경에서 개발하고 구현한 AAC(Ask Advise Connect) 접근 방식을 반영합니다.21,22 ST는 완전히 자동화된 AVAST 접근 방식인 AT에 대해 평가됩니다. AT 조건에서 흡연자는 대화형 문자 메시지, 이미지 및 오디오/비디오 클립으로 구성된 완전 자동화된 대화형 스마트폰 기반 치료 프로그램에 금연하고 등록하라는 간단한 직접 조언을 제공받습니다. 두 치료 조건의 참가자에게는 경피 패치 형태의 니코틴 대체 요법(NRT)이 제공됩니다. 이번 파일럿 프로젝트의 목표는 AT의 예비 효능 및 실현 가능성을 확립하는 것입니다. 파일럿에서 수집된 데이터는 NIH R01 신청서(또는 이에 상응하는 것)의 제출을 ​​지원하고 AT가 더 자원 집약적인 ST 접근 방식보다 더 나쁘지 않은지 판단하는 데 사용됩니다. 더 큰 프로젝트에서 열등감 부족이 확립되면 AT 접근 방식은 쉽게 확장 가능합니다. 커뮤니티 기반 클리닉 및 조직에서 쉽게 구현합니다. 담배 통제 개입에 제한된 공중 보건 자원을 할당하는 효율적인 방법을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >/= 18년
  • 흡연 >/= 평생 100개비
  • 영어로 말하기
  • 현재 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
  • 등록 후 1주일 이내에 금연을 시도할 의향이 있는 자
  • Urban Mission 식품 자원 센터 후원자

제외 기준:

  • 니코틴 대체 요법의 사용을 배제하는 의학적 상태의 병력
  • 현재 사용 중인 금연 약물
  • 임신 또는 간호
  • 다른 금연 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료
표준 치료에 무작위로 배정된 참가자는 능동적 서비스, 금연을 위한 간단한 조언(자기 도움 자료), 8주 분량의 니코틴 대체 요법(패치), 숙련된 Certified Tobacco에 의한 사전 예방적 전화 상담 세션이 제공되는 스마트폰을 받게 됩니다. 치료 전문.
공인 담배 치료 상담사와의 적극적인 전화 상담
자조 금연 자료.
하루 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 4주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg 니코틴 패치를 받게 됩니다. 하루에 10개비 미만의 담배를 피우는 참가자는 6주 동안 14mg의 니코틴 패치와 2주 동안 7mg의 니코틴 패치를 받게 됩니다.
실험적: 자동화된 치료
자동 치료에 무작위로 배정된 참가자는 비디오 클립, 텍스트 및 그래픽 메시지를 통해 맞춤형 금연 치료를 제공하는 스마트폰 배달 자동 치료를 받게 됩니다. 참가자는 8주간의 치료 기간 동안 일주일에 한 번 연구 제공 스마트폰으로 알림을 받게 됩니다. 전달되는 콘텐츠는 참가자의 흡연 상태와 금연 동기에 따라 달라집니다.
맞춤형 비디오 클립, 텍스트 및 그래픽 메시지가 매주 자동으로 참가자에게 전달됩니다.
자조 금연 자료.
하루 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 4주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg 니코틴 패치를 받게 됩니다. 하루에 10개비 미만의 담배를 피우는 참가자는 6주 동안 14mg의 니코틴 패치와 2주 동안 7mg의 니코틴 패치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 상태
기간: 3개월 후속 조치
만료된 일산화탄소 호흡 샘플을 수집하여 모든 참가자의 흡연 상태를 생화학적으로 확인합니다.
3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중퇴율
기간: 3개월 후속 조치
조사관은 연구에서 탈락한 참가자 수를 평가합니다.
3개월 후속 조치
개입 전달률
기간: 3개월 후속 조치
조사관은 참가자가 완료한 세션 수를 평가합니다.
3개월 후속 조치
치료에 대한 참가자 만족도
기간: 3개월 후속 조치
조사관은 고객 만족도 설문지를 사용하여 참가자 만족도를 평가합니다.
3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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상담에 대한 임상 시험

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