- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03060278
Automatizovaná léčba kouření s pomocí videa pro patrony centra potravinových zdrojů dodaná chytrým telefonem (AVAST-FRC)
Automatizovaná léčba kouření za pomoci videa pro patrony centra potravinových zdrojů z chytrého telefonu: Projekt AVAST - FRC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kouření zůstává hlavní příčinou předcházet nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech1-3, přičemž užívání tabáku má na svědomí každý rok více úmrtí, než kolik úmrtí lze připsat alkoholu, jiným drogám, vraždám, sebevraždám, nehodám motorových vozidel a sexuálnímu chování. 4 Zatímco odvykání kouření snižuje riziko rakoviny plic, jiných druhů rakoviny, srdečního infarktu, mrtvice a chronických plicních onemocnění5, míra odvykání kouření je nízká. Přibližně 40–50 % dospělých denních kuřáků se každý rok pokusí přestat, ale méně než 14 % těchto kuřáků je schopno udržet abstinenci byť jen jeden měsíc.6 Jedinci s nízkým socioekonomickým statusem mnohem častěji kouří a jsou méně úspěšní v odvykání.7-9 Kouření je tedy kriticky významným behaviorálním rizikovým faktorem, který přispívá k sociálním rozdílům ve výskytu a úmrtnosti na nemoci.10-15 Údaje naznačují, že kuřáci s vyšším socioekonomickým statusem častěji než ti s nižším socioekonomickým statusem využijí efektivní zdroje k odvykání kouření, což zřejmě částečně vysvětluje jejich vyšší míru odvykání.16 Proto je pro prevenci nemocí a odstranění zdravotních rozdílů zásadní efektivní propojení kuřáků s nedostatečnými službami s omezenými zdroji k účinným programům pro odvykání tabáku, které jsou snadno dostupné.
Potravinová bezpečnost je definována Ministerstvem zemědělství Spojených států amerických (USDA) jako trvalý a spolehlivý přístup k dostatečnému množství jídla pro všechny členy domácnosti, aby mohli vést aktivní a zdravý život.17 V roce 2014 bylo 14 % amerických domácností klasifikováno jako nedostatečná potravinová bezpečnost17, což je stav, který popisuje omezený nebo nejistý přístup k nutričně adekvátním, osobně přijatelným a bezpečným potravinám.18 Národní studie naznačují, že potravinová nejistota v domácnostech s nízkými příjmy je spojena s hypertenzí (24,6 %), hyperlipidemií (43,3 %), diabetem (10,2 %) a kouřením (35 %).19 Nově se objevující údaje naznačují, že populace, které mají přístup k potravinám v potravinových skladech, jsou na tom hůře ve srovnání s obecnou populací s nízkými příjmy a nedostatkem potravin, přičemž hypertenze (65,4 %) a diabetes (25,9 %) jsou výrazně vyšší.20
Účastníci (n=20) budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek léčby: 1) Standardní léčba (ST; n=10) nebo automatizovaná léčba (AT; n=10). Ve stavu ST poskytnou výzkumní pracovníci účastníkům osobní stručnou radu, jak přestat kouřit, a zapíší je do proaktivního programu telefonického poradenství pro odvykání kouření. Tento přístup ST odráží přístup Ask Advise Connect (AAC), který náš tým již dříve vyvinul a implementoval na mnoha klinikách.21,22 ST bude hodnoceno proti AT, plně automatizovanému přístupu AVAST. Ve stavu AT bude kuřákům poskytnuta krátká osobní rada, aby přestali a byli zařazeni do plně automatizovaného a interaktivního léčebného programu založeného na chytrém telefonu, který zahrnuje interaktivní textové zprávy, obrázky a audio/video klipy. Účastníkům obou léčebných podmínek bude poskytnuta nikotinová substituční terapie (NRT) ve formě transdermálních náplastí. Cílem tohoto pilotního projektu je stanovit předběžnou účinnost a proveditelnost AT. Data shromážděná v pilotním projektu budou poté použita k podpoře předložení aplikace NIH R01 (nebo ekvivalentu) a ke stanovení, zda AT nevede hůře než přístup ST náročnější na zdroje. Pokud se ve větším projektu prokáže nedostatek méněcennosti, bude AT přístup snadno škálovatelný; snadno implementovatelné komunitními klinikami a organizacemi; a nabídnout účinný způsob, jak přidělit omezené zdroje veřejného zdraví na intervence v oblasti kontroly tabáku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >/= 18 let
- Vykouřeno >/= 100 cigaret za život
- anglicky mluvící
- V současné době kouří 5 a více cigaret denně
- Ochotný provést pokus o ukončení do 1 týdne od zápisu
- Patron Urban Mission Food Resource Center
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zdravotního stavu, který vylučuje použití nikotinové substituční terapie
- Současné užívání léků na odvykání kouření
- Těhotná nebo kojící
- Zapsána do další studie odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Účastníci randomizovaní do standardní léčby obdrží chytrý telefon s aktivní službou, krátkou radu, jak přestat kouřit (svépomocné materiály), 8týdenní zásobu náhradní nikotinové terapie (náplasti) a poskytnou 5 proaktivních telefonických konzultací vyškoleným certifikovaným tabákem. Specialista na léčbu.
|
Proaktivní telefonické poradenství s certifikovaným poradcem pro léčbu tabáku
Svépomocné materiály pro odvykání kouření.
Účastníci, kteří kouří >10 cigaret denně, dostanou 4 týdny 21 mg, 2 týdny 14 mg a 2 týdny 7 mg nikotinové náplasti.
Účastníci, kteří kouří < 10 cigaret denně, dostanou 6 týdnů 14 mg a 2 týdny 7 mg nikotinové náplasti.
|
|
Experimentální: Automatizovaná léčba
Účastníci randomizovaní do automatizované léčby obdrží automatizovanou léčbu prostřednictvím smartphonu, která bude poskytovat přizpůsobenou léčbu odvykání kouření prostřednictvím videoklipů, textových a grafických zpráv.
Účastníci budou dostávat upozornění na smartphone poskytnutý ve studii jednou týdně po dobu 8 týdnů léčby.
Dodaný obsah bude specifický pro účastníky kouření a motivaci přestat kouřit.
|
Videoklipy, textové a grafické zprávy na míru doručované automaticky každý týden účastníkovi.
Svépomocné materiály pro odvykání kouření.
Účastníci, kteří kouří >10 cigaret denně, dostanou 4 týdny 21 mg, 2 týdny 14 mg a 2 týdny 7 mg nikotinové náplasti.
Účastníci, kteří kouří < 10 cigaret denně, dostanou 6 týdnů 14 mg a 2 týdny 7 mg nikotinové náplasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Biochemické ověření kuřáckého stavu u všech účastníků odběrem vzorku dechu oxidu uhelnatého s prošlou dobou použitelnosti.
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opuštění
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí počet účastníků, kteří ze studie vypadli.
|
3měsíční sledování
|
|
Míra doručení intervencí
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí počet sezení, které účastníci absolvovali.
|
3měsíční sledování
|
|
Spokojenost účastníků s léčbou
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník spokojenosti klientů k vyhodnocení spokojenosti účastníků.
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .