- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03060278
Автоматизированное лечение курения с помощью смартфона для посетителей Центра пищевых ресурсов (AVAST-FRC)
Автоматизированное лечение курения с помощью смартфона для посетителей Центра пищевых ресурсов: проект AVAST - FRC
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Курение остается ведущей причиной предотвратимой заболеваемости и смертности в Соединенных Штатах 1-3 , при этом на употребление табака ежегодно приходится больше смертей, чем совокупное количество смертей, связанных с алкоголем, другими наркотиками, убийствами, самоубийствами, дорожно-транспортными происшествиями и сексуальным поведением. 4 В то время как отказ от курения снижает риск развития рака легких, других видов рака, сердечного приступа, инсульта и хронических заболеваний легких,5 процент отказа от курения низок. Приблизительно 40-50% взрослых ежедневных курильщиков делают попытки бросить курить каждый год, но менее 14% из этих курильщиков способны воздерживаться даже в течение одного месяца6. Лица с низким социально-экономическим статусом гораздо чаще курят и менее успешно бросают курить7-9. Таким образом, курение является критически значимым поведенческим фактором риска, который способствует социальным различиям в заболеваемости и смертности от болезней.10-15 Данные показывают, что курильщики с более высоким социально-экономическим статусом чаще, чем курильщики с более низким социально-экономическим статусом, используют эффективные ресурсы для отказа от курения, что, по-видимому, частично объясняет их более высокие показатели отказа от курения.16 Таким образом, эффективное подключение малообеспеченных курильщиков с ограниченными ресурсами к эффективным программам по прекращению употребления табака, которые легко доступны, имеет решающее значение для профилактики заболеваний и устранения неравенства в отношении здоровья.
Продовольственная безопасность определяется Министерством сельского хозяйства США (USDA) как постоянный и надежный доступ к достаточному количеству продуктов питания для всех членов домохозяйства, чтобы вести активный и здоровый образ жизни17. В 2014 г. 14% домохозяйств в США были классифицированы как страдающие от отсутствия продовольственной безопасности17, состояние, которое описывает ограниченный или неопределенный доступ к питательно приемлемым, приемлемым для человека и безопасным продуктам18. Национальные исследования показывают, что отсутствие продовольственной безопасности в домохозяйствах с низким доходом связано с гипертонией (24,6%), гиперлипидемией (43,3%), диабетом (10,2%) и курением (35%).19 Новые данные свидетельствуют о том, что население, получающее доступ к продуктам питания из продуктовых кладовых, живет хуже по сравнению с населением в целом с низким доходом и отсутствием продовольственной безопасности, при этом показатели гипертонии (65,4%) и диабета (25,9%) значительно выше, по их самоотчетам.20
Участники (n = 20) будут рандомизированы для одного из двух условий лечения: 1) стандартное лечение (ST; n = 10) или автоматизированное лечение (AT; n = 10). В состоянии ST исследовательский персонал даст участникам краткий личный совет по отказу от курения и зачислит их в программу активного телефонного консультирования по прекращению курения. Этот подход ST отражает подход Ask Advise Connect (AAC), который наша команда ранее разработала и внедрила во многих клиниках.21,22 ST будет сравниваться с AT, полностью автоматизированным подходом AVAST. В состоянии АТ курильщикам будет предоставлен краткий личный совет бросить курить и быть зачисленным в полностью автоматизированную и интерактивную программу лечения на основе смартфона, которая включает интерактивный обмен текстовыми сообщениями, изображениями и аудио/видеоклипами. Участникам обоих состояний будет предоставлена заместительная никотиновая терапия (НЗТ) в виде трансдермальных пластырей. Цель этого пилотного проекта - установить предварительную эффективность и осуществимость АТ. Данные, собранные в ходе пилотного проекта, затем будут использоваться для поддержки подачи заявки NIH R01 (или эквивалентной) и для определения того, работает ли AT не хуже, чем более ресурсоемкий подход ST. Если в более крупном проекте будет установлено отсутствие неполноценности, подход AT будет легко масштабироваться; легко реализуется клиниками и организациями по месту жительства; и предложить эффективный способ выделения ограниченных ресурсов общественного здравоохранения на мероприятия по борьбе против табака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >/= 18 лет
- Выкурил >/= 100 сигарет за всю жизнь
- англоговорящий
- В настоящее время выкуривает 5 и более сигарет в день
- Готовы сделать попытку бросить курить в течение 1 недели после зачисления
- Покровитель Центра пищевых ресурсов городской миссии
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе заболеваний, препятствующих использованию заместительной никотиновой терапии.
- Текущее использование препаратов для прекращения курения
- Беременные или кормящие
- Участие в другом исследовании по прекращению курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники, рандомизированные в группу стандартного лечения, получат смартфон с активным обслуживанием, краткий совет по отказу от курения (материалы для самопомощи), 8-недельный запас никотинзаместительной терапии (пластыри) и проведут 5 сеансов профилактического консультирования по телефону с обученным сертифицированным специалистом по табачным изделиям. Специалист по лечению.
|
Проактивное телефонное консультирование с сертифицированным консультантом по лечению табакокурения
Материалы по самопомощи для отказа от курения.
Участники, которые выкуривают> 10 сигарет в день, будут получать 4 недели по 21 мг, 2 недели по 14 мг и 2 недели по 7 мг никотиновых пластырей.
Участники, выкуривающие менее 10 сигарет в день, получат никотиновые пластыри по 14 мг в течение 6 недель и никотиновые пластыри по 7 мг в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: Автоматизированное лечение
Участники, рандомизированные для автоматического лечения, получат автоматизированное лечение с помощью смартфона, которое обеспечит индивидуальное лечение отказа от курения с помощью видеоклипов, текстовых и графических сообщений.
Участники будут получать уведомления об исследовании на предоставленный смартфон один раз в неделю в течение 8-недельного периода лечения.
Предоставляемый контент будет зависеть от статуса курения участников и их мотивации бросить курить.
|
Индивидуальные видеоролики, текстовые и графические сообщения, автоматически доставляемые участнику каждую неделю.
Материалы по самопомощи для отказа от курения.
Участники, которые выкуривают> 10 сигарет в день, будут получать 4 недели по 21 мг, 2 недели по 14 мг и 2 недели по 7 мг никотиновых пластырей.
Участники, выкуривающие менее 10 сигарет в день, получат никотиновые пластыри по 14 мг в течение 6 недель и никотиновые пластыри по 7 мг в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус курения
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Биохимическая проверка статуса курения у всех участников путем сбора образца выдыхаемого воздуха угарного газа.
|
3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Исследователи оценят количество участников, выбывших из исследования.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Скорость выполнения вмешательства
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Исследователи оценят количество сеансов, завершенных участниками.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Удовлетворенность участников лечением
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Исследователи будут использовать Анкету удовлетворенности клиентов для оценки удовлетворенности участников.
|
3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .