- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03060278
Tratamiento de tabaquismo asistido por video automatizado entregado por teléfono inteligente para clientes de un centro de recursos alimentarios (AVAST-FRC)
Tratamiento de tabaquismo automatizado asistido por video entregado por teléfono inteligente para usuarios de un centro de recursos alimentarios: Proyecto AVAST - FRC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fumar sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad prevenible en los Estados Unidos,1-3 y el consumo de tabaco representa más muertes cada año que las muertes combinadas atribuibles al alcohol, otras drogas, homicidio, suicidio, accidentes automovilísticos y comportamiento sexual. 4 Si bien dejar de fumar disminuye el riesgo de cáncer de pulmón, otros tipos de cáncer, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y enfermedad pulmonar crónica,5 las tasas de abandono del hábito de fumar son bajas. Aproximadamente el 40-50 % de los adultos que fuman a diario intentan dejar de fumar cada año, pero menos del 14 % de esos fumadores pueden mantener la abstinencia incluso durante un solo mes.6 Las personas con un nivel socioeconómico bajo tienen muchas más probabilidades de fumar y tienen menos éxito para dejar de fumar.7-9 Por lo tanto, fumar es un factor de riesgo conductual críticamente significativo que contribuye a las disparidades sociales en la incidencia y mortalidad de la enfermedad.10-15 Los datos indican que los fumadores con un nivel socioeconómico más alto son más propensos que aquellos con un nivel socioeconómico más bajo a utilizar recursos efectivos para dejar de fumar, lo que parece explicar en parte sus tasas de abandono más altas.16 Por lo tanto, conectar de manera eficiente a los fumadores desatendidos con recursos limitados a programas eficaces para dejar de fumar que sean de fácil acceso es crucial para la prevención de enfermedades y la eliminación de las disparidades de salud.
El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA, por sus siglas en inglés) define la seguridad alimentaria como el acceso constante y confiable a suficientes alimentos para que todos los miembros del hogar lleven una vida activa y saludable.17 En 2014, el 14 % de los hogares de los EE. UU. se clasificaron como en situación de inseguridad alimentaria,17 una condición que describe el acceso limitado o incierto a alimentos nutricionalmente adecuados, personalmente aceptables y seguros.18 Los estudios nacionales indican que la inseguridad alimentaria en los hogares de bajos ingresos está asociada con la hipertensión (24,6 %), la hiperlipidemia autoinformada (43,3 %), la diabetes (10,2 %) y el tabaquismo (35 %).19 Los datos emergentes sugieren que a las poblaciones que acceden a los alimentos en las despensas de alimentos les va peor en comparación con la población general de bajos ingresos y con inseguridad alimentaria, con hipertensión autoinformada (65,4 %) y diabetes (25,9 %) notablemente más alta.20
Los participantes (n=20) serán asignados al azar a una de dos condiciones de tratamiento: 1) Tratamiento estándar (ST; n=10) o Tratamiento automatizado (AT; n=10). En la condición ST, el personal de investigación brindará a los participantes un breve consejo en persona para dejar de fumar y los inscribirá en un programa de asesoramiento telefónico proactivo para dejar de fumar. Este enfoque ST refleja el enfoque Ask Advise Connect (AAC) que nuestro equipo ha desarrollado e implementado previamente en numerosos entornos clínicos.21,22 ST se evaluará frente a AT, el enfoque AVAST totalmente automatizado. En la condición AT, los fumadores recibirán un breve consejo en persona para dejar de fumar y se inscribirán en un programa de tratamiento totalmente automatizado e interactivo basado en teléfonos inteligentes que incluye mensajes de texto interactivos, imágenes y clips de audio/video. Los participantes en ambas condiciones de tratamiento recibirán terapia de reemplazo de nicotina (NRT) en forma de parches transdérmicos. El objetivo de este proyecto piloto es establecer la eficacia preliminar y la viabilidad de AT. Los datos recopilados en el piloto se utilizarán para respaldar la presentación de una solicitud NIH R01 (o equivalente) y para determinar si AT no funciona peor que el enfoque ST que requiere más recursos. Si se establece la falta de inferioridad en el proyecto más grande, el enfoque de AT será fácilmente escalable; implementado fácilmente por clínicas y organizaciones comunitarias; y ofrecer una forma eficiente de asignar recursos limitados de salud pública a las intervenciones de control del tabaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 18 años
- Fumó >/= 100 cigarrillos a lo largo de su vida
- Habla ingles
- Actualmente fuma 5 o más cigarrillos por día
- Dispuesto a hacer un intento de dejar de fumar dentro de 1 semana de la inscripción
- Patrocinador del Centro de Recursos Alimenticios de la Misión Urbana
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afección médica que impide el uso de la terapia de reemplazo de nicotina
- Uso actual de medicamentos para dejar de fumar
- embarazada o amamantando
- Inscrito en otro estudio para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento estándar recibirán un teléfono inteligente con servicio activo, breves consejos para dejar de fumar (materiales de autoayuda), un suministro de 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (parches) y 5 sesiones proactivas de asesoramiento telefónico por parte de un Tabaco Certificado capacitado. Especialista en tratamiento.
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Asesoramiento telefónico proactivo con un asesor certificado en tratamiento del tabaquismo
Materiales de autoayuda para dejar de fumar.
Los participantes que fuman >10 cigarrillos por día recibirán 4 semanas de parches de nicotina de 21 mg, 2 semanas de 14 mg y 2 semanas de 7 mg.
Los participantes que fuman < 10 cigarrillos por día recibirán 6 semanas de parches de nicotina de 14 mg y 2 semanas de 7 mg.
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Experimental: Tratamiento Automatizado
Los participantes asignados al azar al Tratamiento Automatizado recibirán un tratamiento automatizado entregado por teléfono inteligente que brindará un tratamiento personalizado para dejar de fumar por medio de videoclips, mensajes de texto y gráficos.
Los participantes recibirán notificaciones en el teléfono inteligente proporcionado por el estudio una vez por semana durante un período de tratamiento de 8 semanas.
El contenido entregado será específico para el estado de tabaquismo de los participantes y su motivación para dejar de fumar.
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Clips de video personalizados, mensajes de texto y gráficos entregados automáticamente cada semana al participante.
Materiales de autoayuda para dejar de fumar.
Los participantes que fuman >10 cigarrillos por día recibirán 4 semanas de parches de nicotina de 21 mg, 2 semanas de 14 mg y 2 semanas de 7 mg.
Los participantes que fuman < 10 cigarrillos por día recibirán 6 semanas de parches de nicotina de 14 mg y 2 semanas de 7 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Verificación bioquímica del estado de tabaquismo en todos los participantes mediante la recolección de una muestra de aliento de monóxido de carbono expirado.
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los investigadores evaluarán el número de participantes que abandonaron el estudio.
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Seguimiento de 3 meses
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Tasa de ejecución de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los investigadores evaluarán el número de sesiones completadas por los participantes.
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Seguimiento de 3 meses
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Satisfacción del Cliente para evaluar la satisfacción de los participantes.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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