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Über ein Smartphone bereitgestellte, automatisierte, videounterstützte Raucherbehandlung für Besucher eines Lebensmittelzentrums (AVAST-FRC)

10. April 2018 aktualisiert von: University of Oklahoma

Per Smartphone bereitgestellte, automatisierte, videounterstützte Raucherbehandlung für Kunden eines Lebensmittelressourcenzentrums: Projekt AVAST – FRC

Die vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab, den Behandlungsbedarf zur Raucherentwöhnung von unterversorgten Rauchern mit begrenzten Ressourcen zu decken, indem die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer über ein Smartphone bereitgestellten automatisierten videounterstützten Raucherbehandlung (AVAST) bewertet wird. Mit AVAST können Inhalte zur Raucherentwöhnungsbehandlung jederzeit und überall mit Sprache/Audio, Bildern, Videos und Text in einem interaktiven, strukturierten Format präsentiert werden. Die Teilnehmer werden von der Urban Mission rekrutiert, einem gemeinnützigen Lebensmittel- und Ressourcenzentrum, das jedes Jahr etwa 20.000 Menschen im Großraum Oklahoma City versorgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist nach wie vor die Hauptursache für vermeidbare Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten1-3, wobei Tabakkonsum jedes Jahr mehr Todesfälle verursacht als die Gesamttodesfälle, die auf Alkohol, andere Drogen, Mord, Selbstmord, Autounfälle und Sexualverhalten zurückzuführen sind. 4 Während die Raucherentwöhnung das Risiko für Lungenkrebs, andere Krebsarten, Herzinfarkt, Schlaganfall und chronische Lungenerkrankungen senkt,5 sind die Raten der Raucherentwöhnung niedrig. Ungefähr 40–50 % der erwachsenen Raucher, die täglich rauchen, unternehmen jedes Jahr einen Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, aber weniger als 14 % dieser Raucher sind in der Lage, die Abstinenz auch nur einen Monat lang aufrechtzuerhalten.6 Personen mit niedrigem sozioökonomischen Status rauchen weitaus häufiger und haben weniger Erfolg damit, mit dem Rauchen aufzuhören.7-9 Daher ist Rauchen ein äußerst bedeutsamer Verhaltensrisikofaktor, der zu sozialen Ungleichheiten bei der Inzidenz und Mortalität von Krankheiten beiträgt.10-15 Die Daten deuten darauf hin, dass Raucher mit einem höheren sozioökonomischen Status eher wirksame Ressourcen nutzen, um mit dem Rauchen aufzuhören, als solche mit einem niedrigeren sozioökonomischen Status, was teilweise ihre höheren Raucherentwöhnungsraten zu erklären scheint.16 Daher ist es für die Krankheitsprävention und die Beseitigung gesundheitlicher Ungleichheiten von entscheidender Bedeutung, unterversorgten Rauchern mit begrenzten Ressourcen effizient Zugang zu wirksamen und leicht zugänglichen Programmen zur Tabakentwöhnung zu verschaffen.

Unter Ernährungssicherheit versteht das US-Landwirtschaftsministerium (USDA) den beständigen und zuverlässigen Zugang zu genügend Nahrungsmitteln, damit alle Haushaltsmitglieder ein aktives und gesundes Leben führen können.17 Im Jahr 2014 wurden 14 % der US-Haushalte als unsicher eingestuft,17 ein Zustand, der einen eingeschränkten oder unsicheren Zugang zu ernährungsphysiologisch angemessenen, persönlich akzeptablen und sicheren Lebensmitteln beschreibt.18 Nationale Studien weisen darauf hin, dass Ernährungsunsicherheit in Haushalten mit niedrigem Einkommen mit Bluthochdruck (24,6 %), selbstberichteter Hyperlipidämie (43,3 %), Diabetes (10,2 %) und Rauchen (35 %) verbunden ist.19 Neue Daten deuten darauf hin, dass es den Bevölkerungsgruppen, die Lebensmittel in Vorratskammern erhalten, schlechter geht als der allgemein einkommensschwachen und von Ernährungsunsicherheit betroffenen Bevölkerung, wobei die selbstberichteten Bluthochdruck- (65,4 %) und Diabetes- (25,9 %) deutlich höher sind.20

Teilnehmer (n=20) werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt: 1) Standardbehandlung (ST; n=10) oder automatisierte Behandlung (AT; n=10). Im ST-Zustand geben die Forschungsmitarbeiter den Teilnehmern persönliche kurze Ratschläge zum Aufhören und nehmen an einem proaktiven Telefonberatungsprogramm zur Raucherentwöhnung teil. Dieser ST-Ansatz spiegelt den Ask Advise Connect (AAC)-Ansatz wider, den unser Team zuvor in zahlreichen Klinikumgebungen entwickelt und implementiert hat.21,22 ST wird im Vergleich zu AT, dem vollautomatischen AVAST-Ansatz, evaluiert. Im AT-Zustand erhalten Raucher eine kurze persönliche Beratung zum Aufhören und werden in ein vollautomatisches und interaktives Smartphone-basiertes Behandlungsprogramm aufgenommen, das interaktive Textnachrichten, Bilder und Audio-/Videoclips umfasst. Teilnehmer beider Behandlungsbedingungen erhalten eine Nikotinersatztherapie (NRT) in Form von transdermalen Pflastern. Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die vorläufige Wirksamkeit und Machbarkeit von AT festzustellen. Die im Pilotprojekt gesammelten Daten werden dann verwendet, um die Einreichung eines NIH R01-Antrags (oder eines gleichwertigen Antrags) zu unterstützen und um festzustellen, ob AT nicht schlechter abschneidet als der ressourcenintensivere ST-Ansatz. Wenn im größeren Projekt ein Mangel an Minderwertigkeit festgestellt wird, ist der AT-Ansatz leicht skalierbar; einfache Implementierung durch gemeindenahe Kliniken und Organisationen; und bieten eine effiziente Möglichkeit, begrenzte öffentliche Gesundheitsressourcen für Maßnahmen zur Tabakkontrolle bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 18 Jahre
  • >/= 100 Zigaretten im Leben geraucht
  • Englisch sprechend
  • Rauche derzeit 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Bereit, innerhalb einer Woche nach der Einschreibung einen Austrittsversuch zu unternehmen
  • Schirmherr des Urban Mission Food Resource Center

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Erkrankung, die den Einsatz einer Nikotinersatztherapie ausschließt
  • Aktueller Konsum von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme an einer weiteren Studie zur Raucherentwöhnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlung zugeteilt werden, erhalten ein Smartphone mit aktivem Service, kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung (Selbsthilfematerialien), einen 8-wöchigen Vorrat an Nikotinersatztherapie (Pflaster) und 5 proaktive Telefonberatungssitzungen durch einen ausgebildeten zertifizierten Tabakhändler Behandlungsspezialist.
Proaktive Telefonberatung mit einem zertifizierten Tabakbehandlungsberater
Materialien zur Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung.
Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 4 Wochen lang Nikotinpflaster mit 21 mg, 2 Wochen lang 14 mg und 2 Wochen lang 7 mg Nikotinpflaster. Teilnehmer, die < 10 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 6 Wochen lang 14 mg Nikotinpflaster und 2 Wochen lang 7 mg Nikotinpflaster.
Experimental: Automatisierte Behandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der automatisierten Behandlung zugeteilt werden, erhalten eine automatisierte Behandlung per Smartphone, die eine maßgeschneiderte Behandlung zur Raucherentwöhnung über Videoclips, Text und grafische Nachrichten ermöglicht. Die Teilnehmer erhalten über einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum einmal pro Woche Benachrichtigungen auf dem von der Studie bereitgestellten Smartphone. Der bereitgestellte Inhalt richtet sich speziell nach dem Raucherstatus und der Motivation des Teilnehmers, mit dem Rauchen aufzuhören.
Maßgeschneiderte Videoclips, Text- und Grafiknachrichten, die dem Teilnehmer jede Woche automatisch zugestellt werden.
Materialien zur Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung.
Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 4 Wochen lang Nikotinpflaster mit 21 mg, 2 Wochen lang 14 mg und 2 Wochen lang 7 mg Nikotinpflaster. Teilnehmer, die < 10 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 6 Wochen lang 14 mg Nikotinpflaster und 2 Wochen lang 7 mg Nikotinpflaster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchstatus
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Biochemische Überprüfung des Raucherstatus aller Teilnehmer durch Entnahme einer abgelaufenen Kohlenmonoxid-Atemprobe.
3-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Die Ermittler werden die Anzahl der Teilnehmer ermitteln, die die Studie abgebrochen haben.
3-monatiges Follow-up
Interventionslieferrate
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Die Ermittler bewerten die Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Sitzungen.
3-monatiges Follow-up
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Die Ermittler verwenden den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, um die Zufriedenheit der Teilnehmer zu bewerten.
3-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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