- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03060278
Über ein Smartphone bereitgestellte, automatisierte, videounterstützte Raucherbehandlung für Besucher eines Lebensmittelzentrums (AVAST-FRC)
Per Smartphone bereitgestellte, automatisierte, videounterstützte Raucherbehandlung für Kunden eines Lebensmittelressourcenzentrums: Projekt AVAST – FRC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist nach wie vor die Hauptursache für vermeidbare Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten1-3, wobei Tabakkonsum jedes Jahr mehr Todesfälle verursacht als die Gesamttodesfälle, die auf Alkohol, andere Drogen, Mord, Selbstmord, Autounfälle und Sexualverhalten zurückzuführen sind. 4 Während die Raucherentwöhnung das Risiko für Lungenkrebs, andere Krebsarten, Herzinfarkt, Schlaganfall und chronische Lungenerkrankungen senkt,5 sind die Raten der Raucherentwöhnung niedrig. Ungefähr 40–50 % der erwachsenen Raucher, die täglich rauchen, unternehmen jedes Jahr einen Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, aber weniger als 14 % dieser Raucher sind in der Lage, die Abstinenz auch nur einen Monat lang aufrechtzuerhalten.6 Personen mit niedrigem sozioökonomischen Status rauchen weitaus häufiger und haben weniger Erfolg damit, mit dem Rauchen aufzuhören.7-9 Daher ist Rauchen ein äußerst bedeutsamer Verhaltensrisikofaktor, der zu sozialen Ungleichheiten bei der Inzidenz und Mortalität von Krankheiten beiträgt.10-15 Die Daten deuten darauf hin, dass Raucher mit einem höheren sozioökonomischen Status eher wirksame Ressourcen nutzen, um mit dem Rauchen aufzuhören, als solche mit einem niedrigeren sozioökonomischen Status, was teilweise ihre höheren Raucherentwöhnungsraten zu erklären scheint.16 Daher ist es für die Krankheitsprävention und die Beseitigung gesundheitlicher Ungleichheiten von entscheidender Bedeutung, unterversorgten Rauchern mit begrenzten Ressourcen effizient Zugang zu wirksamen und leicht zugänglichen Programmen zur Tabakentwöhnung zu verschaffen.
Unter Ernährungssicherheit versteht das US-Landwirtschaftsministerium (USDA) den beständigen und zuverlässigen Zugang zu genügend Nahrungsmitteln, damit alle Haushaltsmitglieder ein aktives und gesundes Leben führen können.17 Im Jahr 2014 wurden 14 % der US-Haushalte als unsicher eingestuft,17 ein Zustand, der einen eingeschränkten oder unsicheren Zugang zu ernährungsphysiologisch angemessenen, persönlich akzeptablen und sicheren Lebensmitteln beschreibt.18 Nationale Studien weisen darauf hin, dass Ernährungsunsicherheit in Haushalten mit niedrigem Einkommen mit Bluthochdruck (24,6 %), selbstberichteter Hyperlipidämie (43,3 %), Diabetes (10,2 %) und Rauchen (35 %) verbunden ist.19 Neue Daten deuten darauf hin, dass es den Bevölkerungsgruppen, die Lebensmittel in Vorratskammern erhalten, schlechter geht als der allgemein einkommensschwachen und von Ernährungsunsicherheit betroffenen Bevölkerung, wobei die selbstberichteten Bluthochdruck- (65,4 %) und Diabetes- (25,9 %) deutlich höher sind.20
Teilnehmer (n=20) werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt: 1) Standardbehandlung (ST; n=10) oder automatisierte Behandlung (AT; n=10). Im ST-Zustand geben die Forschungsmitarbeiter den Teilnehmern persönliche kurze Ratschläge zum Aufhören und nehmen an einem proaktiven Telefonberatungsprogramm zur Raucherentwöhnung teil. Dieser ST-Ansatz spiegelt den Ask Advise Connect (AAC)-Ansatz wider, den unser Team zuvor in zahlreichen Klinikumgebungen entwickelt und implementiert hat.21,22 ST wird im Vergleich zu AT, dem vollautomatischen AVAST-Ansatz, evaluiert. Im AT-Zustand erhalten Raucher eine kurze persönliche Beratung zum Aufhören und werden in ein vollautomatisches und interaktives Smartphone-basiertes Behandlungsprogramm aufgenommen, das interaktive Textnachrichten, Bilder und Audio-/Videoclips umfasst. Teilnehmer beider Behandlungsbedingungen erhalten eine Nikotinersatztherapie (NRT) in Form von transdermalen Pflastern. Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die vorläufige Wirksamkeit und Machbarkeit von AT festzustellen. Die im Pilotprojekt gesammelten Daten werden dann verwendet, um die Einreichung eines NIH R01-Antrags (oder eines gleichwertigen Antrags) zu unterstützen und um festzustellen, ob AT nicht schlechter abschneidet als der ressourcenintensivere ST-Ansatz. Wenn im größeren Projekt ein Mangel an Minderwertigkeit festgestellt wird, ist der AT-Ansatz leicht skalierbar; einfache Implementierung durch gemeindenahe Kliniken und Organisationen; und bieten eine effiziente Möglichkeit, begrenzte öffentliche Gesundheitsressourcen für Maßnahmen zur Tabakkontrolle bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/= 18 Jahre
- >/= 100 Zigaretten im Leben geraucht
- Englisch sprechend
- Rauche derzeit 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
- Bereit, innerhalb einer Woche nach der Einschreibung einen Austrittsversuch zu unternehmen
- Schirmherr des Urban Mission Food Resource Center
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Erkrankung, die den Einsatz einer Nikotinersatztherapie ausschließt
- Aktueller Konsum von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
- Schwanger oder stillend
- Teilnahme an einer weiteren Studie zur Raucherentwöhnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlung zugeteilt werden, erhalten ein Smartphone mit aktivem Service, kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung (Selbsthilfematerialien), einen 8-wöchigen Vorrat an Nikotinersatztherapie (Pflaster) und 5 proaktive Telefonberatungssitzungen durch einen ausgebildeten zertifizierten Tabakhändler Behandlungsspezialist.
|
Proaktive Telefonberatung mit einem zertifizierten Tabakbehandlungsberater
Materialien zur Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung.
Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 4 Wochen lang Nikotinpflaster mit 21 mg, 2 Wochen lang 14 mg und 2 Wochen lang 7 mg Nikotinpflaster.
Teilnehmer, die < 10 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 6 Wochen lang 14 mg Nikotinpflaster und 2 Wochen lang 7 mg Nikotinpflaster.
|
|
Experimental: Automatisierte Behandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der automatisierten Behandlung zugeteilt werden, erhalten eine automatisierte Behandlung per Smartphone, die eine maßgeschneiderte Behandlung zur Raucherentwöhnung über Videoclips, Text und grafische Nachrichten ermöglicht.
Die Teilnehmer erhalten über einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum einmal pro Woche Benachrichtigungen auf dem von der Studie bereitgestellten Smartphone.
Der bereitgestellte Inhalt richtet sich speziell nach dem Raucherstatus und der Motivation des Teilnehmers, mit dem Rauchen aufzuhören.
|
Maßgeschneiderte Videoclips, Text- und Grafiknachrichten, die dem Teilnehmer jede Woche automatisch zugestellt werden.
Materialien zur Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung.
Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 4 Wochen lang Nikotinpflaster mit 21 mg, 2 Wochen lang 14 mg und 2 Wochen lang 7 mg Nikotinpflaster.
Teilnehmer, die < 10 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 6 Wochen lang 14 mg Nikotinpflaster und 2 Wochen lang 7 mg Nikotinpflaster.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rauchstatus
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
|
Biochemische Überprüfung des Raucherstatus aller Teilnehmer durch Entnahme einer abgelaufenen Kohlenmonoxid-Atemprobe.
|
3-monatiges Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abbruchquote
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
|
Die Ermittler werden die Anzahl der Teilnehmer ermitteln, die die Studie abgebrochen haben.
|
3-monatiges Follow-up
|
|
Interventionslieferrate
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
|
Die Ermittler bewerten die Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Sitzungen.
|
3-monatiges Follow-up
|
|
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
|
Die Ermittler verwenden den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, um die Zufriedenheit der Teilnehmer zu bewerten.
|
3-monatiges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beratung
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Doppelte DiagnoseVereinigte Staaten
-
Zahedan University of Medical SciencesAbgeschlossenStillergebnisse | EntscheidungskonfliktIran
-
Temple UniversityUnbekanntSitzende Lebensweise | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
-
Texas Christian UniversityAktiv, nicht rekrutierendMapping-Ansätze zur Vorbereitung des Implementierungstransfers | Behandlungsbereitschaft und EinführungsprogrammVereinigte Staaten
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, nicht rekrutierend
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAbgeschlossenGewalt in der Partnerschaft | Reproduktiver ZwangKenia
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-PräventionVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Aurora Health Care; Dean Health System; Mercy Health...AbgeschlossenRauchen | Raucherentwöhnung | Nikotinabhängigkeit | Motivation | AdhärenzVereinigte Staaten