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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03060278
Traitement automatisé du tabagisme assisté par vidéo fourni par smartphone pour les clients d'un centre de ressources alimentaires (AVAST-FRC)
Traitement automatisé du tabagisme assisté par vidéo sur smartphone pour les clients d'un centre de ressources alimentaires : projet AVAST - FRC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le tabagisme reste la principale cause de morbidité et de mortalité évitables aux États-Unis,1-3, l'usage du tabac étant responsable de plus de décès chaque année que les décès combinés attribuables à l'alcool, aux autres drogues, aux homicides, aux suicides, aux accidents de la route et au comportement sexuel. 4 Bien que l'arrêt du tabac diminue le risque de cancer du poumon, d'autres cancers, de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de maladie pulmonaire chronique5, les taux d'abandon du tabac sont faibles. Environ 40 à 50 % des fumeurs adultes quotidiens tentent d'arrêter chaque année, mais moins de 14 % de ces fumeurs sont capables de maintenir l'abstinence ne serait-ce qu'un mois.6 Les personnes dont le statut socioéconomique est faible sont beaucoup plus susceptibles de fumer et réussissent moins bien à arrêter de fumer.7-9 Ainsi, le tabagisme est un facteur de risque comportemental extrêmement important qui contribue aux disparités sociales dans l'incidence et la mortalité de la maladie.10-15 Les données indiquent que les fumeurs ayant un statut socioéconomique plus élevé sont plus susceptibles que ceux dont le statut socioéconomique est inférieur d'utiliser des ressources efficaces pour arrêter de fumer, ce qui semble expliquer en partie leurs taux d'arrêt plus élevés16. Par conséquent, connecter efficacement les fumeurs mal desservis disposant de ressources limitées à des programmes de sevrage tabagique efficaces et facilement accessibles est crucial pour la prévention des maladies et l'élimination des disparités en matière de santé.
La sécurité alimentaire est définie par le Département de l'agriculture des États-Unis (USDA) comme un accès constant et fiable à suffisamment de nourriture pour que tous les membres du ménage mènent une vie active et saine.17 En 2014, 14 % des ménages américains étaient classés en situation d'insécurité alimentaire17, une condition qui décrit un accès limité ou incertain à des aliments nutritionnellement adéquats, personnellement acceptables et sûrs.18 Des études nationales indiquent que l'insécurité alimentaire dans les ménages à faible revenu est associée à l'hypertension (24,6 %), à l'hyperlipidémie autodéclarée (43,3 %), au diabète (10,2 %) et au tabagisme (35 %)19. Les données émergentes suggèrent que les populations ayant accès aux aliments dans les garde-manger s'en sortent moins bien que la population générale à faible revenu et en situation d'insécurité alimentaire, l'hypertension autodéclarée (65,4 %) et le diabète (25,9 %) étant nettement plus élevés.20
Les participants (n = 20) seront randomisés dans l'une des deux conditions de traitement : 1) traitement standard (ST ; n = 10) ou traitement automatisé (AT ; n = 10). Dans la condition ST, le personnel de recherche fournira aux participants de brefs conseils en personne pour arrêter de fumer et les inscrira à un programme de conseil téléphonique proactif pour cesser de fumer. Cette approche ST reflète l'approche Ask Advise Connect (AAC) que notre équipe a précédemment développée et mise en œuvre dans de nombreux contextes cliniques.21,22 ST sera évalué par rapport à AT, l'approche AVAST entièrement automatisée. Dans la condition AT, les fumeurs recevront de brefs conseils en personne pour arrêter de fumer et seront inscrits à un programme de traitement entièrement automatisé et interactif basé sur un smartphone qui comprend une messagerie texte interactive, des images et des clips audio/vidéo. Les participants aux deux conditions de traitement recevront une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous la forme de timbres transdermiques. L'objectif de ce projet pilote est d'établir l'efficacité et la faisabilité préliminaires de la TA. Les données recueillies dans le cadre du projet pilote seront ensuite utilisées pour soutenir la soumission d'une demande NIH R01 (ou équivalent) et pour déterminer si AT fonctionne pas moins bien que l'approche ST plus gourmande en ressources. Si l'absence d'infériorité est établie dans le projet plus vaste, l'approche AT sera facilement évolutive ; facilement mis en œuvre par les cliniques et les organisations communautaires ; et offrir un moyen efficace d'allouer des ressources de santé publique limitées aux interventions de lutte antitabac.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >/= 18 ans
- A fumé >/= 100 cigarettes dans sa vie
- anglophone
- Fumer actuellement 5 cigarettes ou plus par jour
- Disposé à faire une tentative d'arrêt dans la semaine suivant l'inscription
- Mécène du Centre de ressources alimentaires de la mission urbaine
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux qui empêchent l'utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine
- Utilisation actuelle de médicaments pour arrêter de fumer
- Enceinte ou allaitante
- Inscrit à une autre étude sur le sevrage tabagique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement standard
Les participants randomisés pour le traitement standard recevront un smartphone avec un service actif, de brefs conseils pour arrêter de fumer (matériel d'auto-assistance), un approvisionnement de 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (timbres) et bénéficieront de 5 séances de conseil téléphonique proactives par un tabac certifié certifié. Spécialiste du traitement.
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Conseils téléphoniques proactifs avec un conseiller certifié en traitement du tabagisme
Matériel d'auto-assistance pour arrêter de fumer.
Les participants qui fument > 10 cigarettes par jour recevront 4 semaines de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de patchs de nicotine de 7 mg.
Les participants qui fument < 10 cigarettes par jour recevront 6 semaines de patchs de nicotine de 14 mg et 2 semaines de 7 mg.
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Expérimental: Traitement automatisé
Les participants randomisés pour le traitement automatisé recevront un traitement automatisé sur smartphone qui fournira un traitement de sevrage tabagique personnalisé au moyen de clips vidéo, de messages texte et graphiques.
Les participants recevront des notifications sur le smartphone fourni par l'étude une fois par semaine pendant une période de traitement de 8 semaines.
Le contenu fourni sera spécifique au statut tabagique des participants et à leur motivation à arrêter.
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Clips vidéo personnalisés, messages textuels et graphiques livrés automatiquement chaque semaine au participant.
Matériel d'auto-assistance pour arrêter de fumer.
Les participants qui fument > 10 cigarettes par jour recevront 4 semaines de 21 mg, 2 semaines de 14 mg et 2 semaines de patchs de nicotine de 7 mg.
Les participants qui fument < 10 cigarettes par jour recevront 6 semaines de patchs de nicotine de 14 mg et 2 semaines de 7 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de fumeur
Délai: Suivi de 3 mois
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Vérification biochimique du statut tabagique de tous les participants en prélevant un échantillon d'haleine de monoxyde de carbone expiré.
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Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon
Délai: Suivi de 3 mois
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Les enquêteurs évalueront le nombre de participants qui ont abandonné l'étude.
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Suivi de 3 mois
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Taux de livraison des interventions
Délai: Suivi de 3 mois
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Les enquêteurs évalueront le nombre de séances complétées par les participants.
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Suivi de 3 mois
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Satisfaction des participants à l'égard du traitement
Délai: Suivi de 3 mois
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Les enquêteurs utiliseront le questionnaire de satisfaction des clients pour évaluer la satisfaction des participants.
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .