- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03060278
Älypuhelimella toimitettu automaattinen videoavusteinen tupakointihoito elintarvikekeskuksen asiakkaille (AVAST-FRC)
Älypuhelimella toimitettu automatisoitu videoavusteinen tupakointihoito elintarvikekeskuksen asiakkaille: Projekti AVAST - FRC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on edelleen suurin estettävissä olevan sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa1-3, ja tupakan käyttö aiheuttaa enemmän kuolemantapauksia joka vuosi kuin alkoholin, muiden huumeiden, murhien, itsemurhien, moottoriajoneuvo-onnettomuuksien ja seksuaalisen käyttäytymisen aiheuttamien kuolemien yhteenlaskettu määrä. 4 Vaikka tupakoinnin lopettaminen vähentää keuhkosyövän, muiden syöpien, sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja kroonisen keuhkosairauden riskiä5, tupakoinnin lopettamisprosentti on alhainen. Noin 40–50 % aikuisista päivittäisistä tupakoitsijoista yrittää lopettaa tupakoinnin joka vuosi, mutta alle 14 % tupakoitsijoista pystyy pitämään raittiutta jopa yhden kuukauden ajan. Henkilöt, joilla on alhainen sosioekonominen asema, tupakoivat paljon todennäköisemmin ja eivät onnistu lopettamaan tupakointia.7-9 Tupakointi on siis kriittisesti merkittävä käyttäytymiseen liittyvä riskitekijä, joka myötävaikuttaa sosiaalisiin eroihin sairauksien ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden välillä.10-15 Tiedot osoittavat, että tupakoitsijat, joilla on korkeampi sosioekonominen asema, käyttävät todennäköisemmin tehokkaita resursseja tupakoinnin lopettamiseen, mikä näyttää osittain selittävän heidän korkeamman lopettamisasteensa.16 Siksi sairauksien ennaltaehkäisyn ja terveyserojen poistamisen kannalta on tärkeää yhdistää alipalvellut tupakoitsijat, joilla on rajalliset resurssit, tehokkaasti tehokkaisiin tupakoinnin lopettamisohjelmiin, jotka ovat helposti saatavilla.
Yhdysvaltain maatalousministeriö (USDA) on määritellyt elintarviketurvan johdonmukaiseksi ja luotettavaksi riittävän ruoan saannin takaamiseksi, jotta kaikki kotitalouden jäsenet voivat elää aktiivista ja terveellistä elämää.17 Vuonna 2014 14 % yhdysvaltalaisista kotitalouksista luokiteltiin elintarviketurvattomaksi,17 tila, joka kuvaa rajoitettua tai epävarmaa pääsyä ravitsemuksellisesti riittäviin, henkilökohtaisesti hyväksyttäviin ja turvallisiin elintarvikkeisiin.18 Kansalliset tutkimukset osoittavat, että pienituloisten kotitalouksien ruokaturvaan liittyy verenpainetauti (24,6 %), itse ilmoittama hyperlipidemia (43,3 %), diabetes (10,2 %) ja tupakointi (35 %).19 Uusien tietojen mukaan väestö, joka saa ruokaa ruokakomeroista, pärjää huonommin kuin yleinen pienituloinen, ruokaturvaton väestö, ja itse ilmoittama verenpainetauti (65,4 %) ja diabetes (25,9 %) ovat huomattavasti yleisempiä.20
Osallistujat (n=20) satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitotilanteesta: 1) Standardihoito (ST; n=10) tai Automatisoitu hoito (AT; n=10). ST-tilassa tutkimushenkilöstö antaa osallistujille henkilökohtaisen lyhyen neuvonnan lopettamiseen ja ilmoittaa heidät ennakoivaan puhelinneuvontaohjelmaan tupakoinnin lopettamiseksi. Tämä ST-lähestymistapa heijastaa Ask Advise Connect (AAC) -lähestymistapaa, jonka tiimimme on aiemmin kehittänyt ja ottanut käyttöön useissa klinikan asetuksissa.21,22 ST arvioidaan AT:n, täysin automatisoidun AVAST-lähestymistavan, kanssa. AT-tilassa tupakoiville annetaan lyhyt henkilökohtainen neuvonta lopettaakseen ja ilmoittautua täysin automatisoituun ja interaktiiviseen älypuhelinpohjaiseen hoito-ohjelmaan, joka sisältää interaktiivisia tekstiviestejä, kuvia ja ääni-/videoleikkeitä. Molempien hoitotilojen osallistujille tarjotaan nikotiinikorvaushoitoa (NRT) depotlaastarien muodossa. Tämän pilottiprojektin tavoitteena on selvittää AT:n alustava tehokkuus ja toteutettavuus. Pilotissa kerättyjä tietoja käytetään sitten tukemaan NIH R01 -hakemuksen (tai vastaavan) lähettämistä ja määrittämään, toimiiko AT huonommin kuin resurssiintensiivisempi ST-lähestymistapa. Jos alemmuuden puute todetaan suuremmassa hankkeessa, AT-lähestymistapa on helposti skaalautuva; yhteisöpohjaisten klinikoiden ja organisaatioiden helppo toteuttaa; ja tarjota tehokas tapa osoittaa rajalliset kansanterveysresurssit tupakantorjuntatoimiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18 vuotta
- Poltettu >/= 100 savuketta elämänsä aikana
- englantia puhuva
- Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä
- Halukas yrittämään lopettaa viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Urban Mission Food Resource Centerin suojelija
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus, joka estää nikotiinikorvaushoidon käytön
- Tupakoinnin vieroituslääkkeiden nykyinen käyttö
- Raskaana tai imettävänä
- Osallistui toiseen tupakoinnin lopettamistutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoito
Normaalihoitoon satunnaistetut osallistujat saavat älypuhelimen aktiivisella palvelulla, lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen (itseapumateriaalit), 8 viikon nikotiinikorvaushoitoa (laastareita) ja 5 ennakoivaa puhelinneuvontaa koulutetun sertifioidun tupakan toimesta. Hoidon asiantuntija.
|
Ennakoiva puhelinneuvonta sertifioidun tupakanhoitoneuvojan kanssa
Omatoimiset tupakoinnin lopettamisen materiaalit.
Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä, saavat 4 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg nikotiinilaastareita.
Osallistujat, jotka polttavat < 10 savuketta päivässä, saavat 6 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg nikotiinilaastareita.
|
|
Kokeellinen: Automaattinen hoito
Automaattiseen hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat älypuhelimella toimitetun automaattisen hoidon, joka tarjoaa räätälöidyn tupakoinnin lopettamishoidon videoleikkeiden, teksti- ja graafisten viestien avulla.
Osallistujat saavat ilmoitukset tutkimusmatkapuhelimeen kerran viikossa 8 viikon hoitojakson ajan.
Toimitettu sisältö on nimenomaan osallistujien tupakoinnin tilaa ja motivaatiota lopettaa.
|
Räätälöidyt videoleikkeet, teksti- ja graafiset viestit toimitetaan automaattisesti joka viikko osallistujalle.
Omatoimiset tupakoinnin lopettamisen materiaalit.
Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä, saavat 4 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg nikotiinilaastareita.
Osallistujat, jotka polttavat < 10 savuketta päivässä, saavat 6 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg nikotiinilaastareita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointitila
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kaikkien osallistujien tupakoinnin tilan biokemiallinen todentaminen ottamalla vanhentunut hiilimonoksidinäyte.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tutkijat arvioivat tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien määrän.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Intervention toimitusnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tutkijat arvioivat osallistujien suorittamien istuntojen määrän.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tutkijat käyttävät asiakastyytyväisyyskyselyä arvioidakseen osallistujien tyytyväisyyttä.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .