他莫昔芬对接受冷冻解冻周期的薄子宫内膜妇女临床结局的影响。
2017年2月22日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
他莫昔芬对子宫内膜厚度薄的女性进行冻融循环的妊娠结局的影响。
冷冻保存在新鲜 IVF 周期中产生的胚胎，为怀孕提供了一个更便宜、更省时的机会。
理想的子宫内膜厚度是优化场效应管周期的关键。
研究表明，当子宫内膜厚度小于7mm时，妊娠率明显下降。
据报道，他莫昔芬对下生殖道具有雌激素作用。
几项关于宫腔内人工授精或促排卵的研究表明，他莫昔芬可能是子宫内膜薄患者的一种有前途的替代药物。
基于此，我们想评估他莫昔芬对在前两次或更多次冷冻胚胎移植周期中未能形成足够的子宫内膜厚度并愿意再次尝试的女性的子宫内膜厚度和妊娠结局的影响。
研究概览
详细说明
目的：探讨他莫昔芬对薄子宫内膜冻融周期女性子宫内膜厚度及妊娠结局的影响。
研究设计：这是一个单中心、随机对照的临床试验。 我们计划于2017年3月至2019年12月招募100名在前两次或更多次冷冻胚胎移植周期中未能形成足够的子宫内膜厚度并愿意再次尝试的患者，分为两组，一组通过排卵准备子宫内膜用他莫昔芬和黄体酮诱导（研究组），另一个是激素替代周期（对照组）。
干预：研究组用他莫昔芬和黄体酮进行子宫内膜准备，对照组用补充雌激素和黄体酮进行准备。
主要结果指标：该研究的主要结果是子宫内膜厚度和临床妊娠率，次要结果是周期持续时间、周期取消率、着床率、流产率、活产率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性年龄≥20岁且≤40岁；
- 至少有 1 个高质量囊胚的患者；
- 既往自然周期或激素替代周期反复（2次以上）观察到子宫内膜厚度≤7mm的患者；
- 患者打算继续尝试另一个冷冻胚胎移植周期。
排除标准：
- 经宫腔镜或超声诊断为宫腔粘连、子宫瘢痕憩室并有因上述适应症行宫腔手术史者；
- 患者有先天性子宫畸形，如双子座、子宫纵隔等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
研究组患者从第 3 天到第 8 天每天服用 40 mg 的他莫昔芬。第 9 天通过经阴道超声监测卵泡直径并检测血清 E2、P 水平。
如果存在优势卵泡（直径几乎为 12 × 12 mm），则每天或每隔一天监测子宫内膜厚度和子宫内膜形态以及卵泡直径，直至胚胎移植。
排卵前一天检测血清E2、P水平。
如果没有优势卵泡，如果卵泡发育不良，则在第 12 天后每天肌注人绝经期促性腺激素 75-150 IU。
胚胎移植日期根据胚胎发育情况而定。
|
从第 3 天到第 8 天，研究组的患者将接受每日剂量为 40 mg 的他莫昔芬。
其他名称：
|
|
有源比较器：控制组
对照组患者从第 3 天开始接受戊酸雌二醇，剂量为 3 mg，每天两次。第 9 天经阴道超声监测卵泡直径，检测血清 E2、P 水平。
如果子宫内膜厚度<7mm，E2<100pg/ml，戊酸雌二醇剂量可增加或联合其他雌二醇。
每天或每隔一天监测子宫内膜厚度和子宫内膜形态以及卵泡直径，直至胚胎移植。
子宫内膜转化前一天检测血清E2、P水平。
胚胎移植日期根据胚胎发育情况而定。
胚胎移植前一天检测血清 E2、P 水平。
|
对照组患者将从第 3 天开始接受剂量为 3 mg 的戊酸雌二醇，每天两次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫内膜厚度
大体时间：1-3个月
|
子宫内膜厚度定义为在子宫中央纵轴平面内子宫内膜和子宫肌层回声界面之间的最大距离。
|
1-3个月
|
|
临床妊娠率
大体时间：1-2年
|
临床妊娠被认为是在经阴道超声检查中存在含有卵黄囊的妊娠囊，包括异位妊娠。临床
妊娠率是本组临床妊娠患者数/转入患者总数。
|
1-2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
周期持续时间
大体时间：1-3个月
|
子宫内膜准备总时间
|
1-3个月
|
|
周期取消率
大体时间：1-3个月
|
周期取消率是取消胚胎移植的患者数/该组患者总数。
|
1-3个月
|
|
着床率
大体时间：1-2年
|
着床率由妊娠囊数和胚胎移植后至少 4 周移植的胚胎总数决定。
|
1-2年
|
|
流产率
大体时间：1-2年
|
流产率=发现妊娠丢失的患者数/本组转入患者总数。
|
1-2年
|
|
活产率
大体时间：1-2年
|
活产率是分娩的患者数/该组转运患者的总数。
|
1-2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xing Yang, M.D. & Ph.D.、The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月18日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.