O efeito do tamoxifeno no resultado clínico em mulheres com endométrio fino submetidas ao ciclo de congelamento e descongelamento.
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
O efeito do tamoxifeno na espessura endometrial e no resultado da gravidez em mulheres com endométrio fino submetidas ao ciclo de congelamento e descongelamento.
A criopreservação de embriões criados durante novos ciclos de fertilização in vitro oferece uma oportunidade mais barata e demorada para a gravidez.
A espessura ideal do endométrio é o ponto chave para a otimização do ciclo FET.
Pesquisas mostram que quando a espessura do endométrio é inferior a 7 mm, a taxa de gravidez cai significativamente.
Foi relatado que o tamoxifeno é estrogênico no trato genital inferior.
Vários estudos sobre inseminação intrauterina ou indução da ovulação sugerem que o tamoxifeno pode ser uma alternativa promissora para pacientes com endométrio fino.
Com base nisso, queremos avaliar os efeitos do tamoxifeno na espessura endometrial e no resultado da gravidez em mulheres que não conseguiram desenvolver uma espessura endometrial adequada no ciclo anterior de transferência de embriões congelados duas ou mais vezes e desejam fazer outra tentativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar os efeitos do tamoxifeno na espessura endometrial e no resultado da gravidez em mulheres com endométrio fino submetidas ao ciclo descongelado.
Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico de controle randomizado de centro único. Planejamos recrutar 100 pacientes de março de 2017 a dezembro de 2019, que não conseguiram desenvolver uma espessura endometrial adequada no ciclo anterior de transferência de embriões congelados duas ou mais vezes e desejam fazer outra tentativa, dividindo-se em dois grupos, um preparando o endométrio por meio da ovulação indução com tamoxifeno e progesterona (grupo de estudo), o outro é ciclo de reposição hormonal (grupo controle).
Intervenção: Grupo de estudo administrará preparação endometrial com tamoxifeno e progesterona, grupo controle preparará com suplementação de estrogênio e progesterona.
Principais medidas de resultado: O resultado primário do estudo foi a espessura do endométrio e a taxa de gravidez clínica, os resultados secundários são a duração do ciclo, taxa de cancelamento do ciclo, taxa de implantação, taxa de aborto espontâneo, taxa de nascidos vivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥20 anos e ≤40 anos;
- pacientes com pelo menos 1 blastocisto de alta qualidade;
- pacientes que observaram espessura endometrial ≤ 7mm nos últimos ciclos naturais ou ciclos de reposição hormonal repetidamente (duas vezes ou mais);
- pacientes pretende continuar a tentar outro ciclo de transferência de embriões congelados.
Critério de exclusão:
- pacientes diagnosticados com aderências intrauterinas, divertículo cicatricial uterino por histeroscopia ou ultrassonografia e com histórico de operação da cavidade uterina para a indicação acima;
- os pacientes têm anomalias uterinas congênitas, como Gêmeos, o mediastino no útero e assim por diante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
As pacientes do grupo de estudo receberão tamoxifeno na dose diária de 40 mg do dia 3 ao dia 8. Os diâmetros foliculares são monitorados por ultrassonografia transvaginal e os níveis séricos de E2, P são testados no dia 9.
Se houver um folículo dominante (quase 12 × 12 mm de diâmetro), a espessura endometrial e o padrão endometrial, bem como os diâmetros foliculares, foram monitorados diariamente ou em dias alternados até a transferência do embrião.
Os níveis séricos de E2, P são testados no dia anterior à ovulação.
Se não houver folículo dominante e gonadotropina menopáusica humana intramuscular em uma dose de 75-150 UI foi administrada a cada dia após o dia 12 se o desenvolvimento do folículo fosse ruim.
O dia da transferência do embrião é decidido de acordo com o desenvolvimento do embrião.
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Os pacientes do grupo de estudo receberão tamoxifeno na dose diária de 40 mg do dia 3 ao dia 8.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle
As pacientes do grupo controle receberão valerato de estradiol na dose de 3 mg duas vezes ao dia a partir do dia 3. Os diâmetros foliculares são monitorados por ultrassom transvaginal e os níveis séricos de E2, P são testados no dia 9.
Se a espessura endometrial <7mm e E2<100pg/ml, a dose de valerato de estradiol pode aumentar ou combinar outro estradiol.
A espessura endometrial e o padrão endometrial, bem como os diâmetros foliculares, foram monitorados diariamente ou em dias alternados até a transferência do embrião.
Os níveis séricos de E2, P são testados no dia anterior à transformação do endométrio.
O dia da transferência do embrião é decidido de acordo com o desenvolvimento do embrião.
Os níveis séricos de E2, P são testados no dia anterior à transferência do embrião.
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As pacientes do grupo controle receberão valerato de estradiol na dose de 3 mg duas vezes ao dia a partir do dia 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura do endométrio
Prazo: 1-3 meses
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A espessura endometrial foi definida como a distância máxima entre as interfaces ecogênicas do endométrio e do miométrio no plano do eixo longitudinal central do útero.
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1-3 meses
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 1-2 anos
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Foi considerada gravidez clínica a presença de saco gestacional contendo saco vitelino na ultrassonografia transvaginal, incluindo gravidez ectópica.clínica
taxa de gravidez é o número de pacientes com gravidez clínica / número total de pacientes transferidos no grupo.
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1-2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do ciclo
Prazo: 1-3 meses
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o tempo total de preparação do endométrio
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1-3 meses
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taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: 1-3 meses
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taxa de cancelamento de ciclo é o número de pacientes que cancelam a transferência de embriões/o número total de pacientes no grupo.
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1-3 meses
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taxa de implantação
Prazo: 1-2 anos
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A taxa de implantação foi determinada pelo número de sacos gestacionais e o número total de embriões transferidos pelo menos 4 semanas após a transferência do embrião.
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1-2 anos
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taxa de aborto
Prazo: 1-2 anos
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taxa de aborto espontâneo é o número de pacientes que encontram a perda da gravidez / o número total de pacientes transferidos no grupo.
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1-2 anos
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taxa de natalidade
Prazo: 1-2 anos
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taxa de nascidos vivos é o número de pacientes que nasceram/total de pacientes transferidos no grupo.
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Estradiol
- Tamoxifeno
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- newivf20170217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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