Влияние тамоксифена на клинический исход у женщин с тонким эндометрием, подвергающихся циклу замораживания-оттаивания.
22 февраля 2017 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Влияние тамоксифена на толщину эндометрия и исход беременности у женщин с тонким эндометрием, подвергающихся циклу замораживания-оттаивания.
Криоконсервация эмбрионов, созданных во время свежих циклов ЭКО, обеспечивает менее дорогостоящую и трудоемкую возможность забеременеть.
Идеальная толщина эндометрия является ключевым моментом для оптимизации цикла FET.
Исследования показывают, что при толщине эндометрия менее 7 мм частота наступления беременности значительно снижается.
Сообщалось, что тамоксифен оказывает эстрогенное действие на нижние отделы половых путей.
Несколько исследований внутриматочной инсеминации или индукции овуляции показывают, что тамоксифен может быть многообещающей альтернативой для пациенток с тонким эндометрием.
Исходя из этого, мы хотим оценить влияние тамоксифена на толщину эндометрия и исход беременности у женщин, у которых не удалось развить адекватную толщину эндометрия в предыдущем цикле переноса замороженных эмбрионов дважды или даже более раз и которые хотят сделать еще одну попытку.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить влияние тамоксифена на толщину эндометрия и исход беременности у женщин с тонким эндометрием, подвергающихся циклу замораживания-оттаивания.
Дизайн исследования: Это одноцентровое рандомизированное контрольное клиническое исследование. Мы планируем набрать 100 пациенток с марта 2017 г. по декабрь 2019 г., которым не удалось развить адекватную толщину эндометрия в предыдущем цикле переноса замороженных эмбрионов дважды или даже более раз и которые хотят сделать еще одну попытку, разделившись на две группы: одна подготавливает эндометрий к овуляции. индукция тамоксифеном и прогестероном (исследуемая группа), другой цикл заместительной гормональной терапии (контрольная группа).
Вмешательство: Исследовательская группа будет давать препарат эндометрия с тамоксифеном и прогестероном, контрольная группа будет готовиться с добавками эстрогена и прогестерона.
Основные показатели исхода: первичным исходом исследования была толщина эндометрия и частота клинической беременности, вторичными исходами были продолжительность цикла, частота отмены цикла, частота имплантации, частота выкидышей, частота живорождения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥20 лет и ≤40 лет;
- пациенты, имеющие хотя бы 1 бластоцисту высокого качества;
- пациентки, у которых наблюдается толщина эндометрия ≤ 7 мм в прошедших естественных циклах или циклах заместительной гормональной терапии неоднократно (дважды и более);
- пациенты намереваются продолжить попытки еще одного цикла переноса замороженных эмбрионов.
Критерий исключения:
- пациенты, у которых диагностированы внутриматочные спайки, рубцовый дивертикул матки с помощью гистероскопии или ультразвукового исследования, и у которых в анамнезе были операции на полости матки по вышеуказанным показаниям;
- пациенты имеют врожденные аномалии матки, такие как Близнецы, средостение в матке и так далее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Пациенты в исследуемой группе будут получать тамоксифен в суточной дозе 40 мг с 3 по 8 день. Диаметр фолликулов контролируют с помощью трансвагинального УЗИ, а уровни Е2, Р в сыворотке определяют на 9 день.
При наличии доминантного фолликула (почти 12 х 12 мм в диаметре) толщину и структуру эндометрия, а также диаметры фолликулов контролировали ежедневно или через день до переноса эмбрионов.
Сывороточные уровни Е2, Р проверяют за день до овуляции.
При отсутствии доминантного фолликула и внутримышечном введении менопаузального гонадотропина человека в дозе 75-150 МЕ ежедневно после 12-го дня при слабом развитии фолликула.
День переноса эмбриона определяется в зависимости от развития эмбриона.
|
Пациенты основной группы будут получать тамоксифен в суточной дозе 40 мг с 3-го по 8-й день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Пациентки контрольной группы будут получать эстрадиола валерат в дозе 3 мг два раза в день с 3-го дня. Диаметры фолликулов контролируют с помощью трансвагинального УЗИ, а уровни Е2, Р в сыворотке определяют на 9-й день.
Если толщина эндометрия <7 мм и Е2<100 пг/мл, дозу эстрадиола валерата можно увеличить или комбинировать с другим эстрадиолом.
Толщину и структуру эндометрия, а также диаметр фолликулов контролировали ежедневно или через день до переноса эмбрионов.
Уровни Е2, Р в сыворотке крови определяют за день до трансформации эндометрия.
День переноса эмбриона определяется в зависимости от развития эмбриона.
Уровни Е2, Р в сыворотке крови проверяют за день до переноса эмбрионов.
|
Пациенты контрольной группы будут получать эстрадиола валерат в дозе 3 мг 2 раза в сутки с 3-го дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина эндометрия
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Толщину эндометрия определяли как максимальное расстояние между эхогенными границами эндометрия и миометрия в плоскости центральной продольной оси матки.
|
1-3 месяца
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 1-2 года
|
Клиническую беременность считали при наличии плодного яйца, содержащего желточный мешок, при трансвагинальном УЗИ, в том числе при внематочной беременности.
частота наступления беременности - количество пациенток с клинической беременностью/общее количество переведенных пациенток в группе.
|
1-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность цикла
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
общее время подготовки эндометрия
|
1-3 месяца
|
|
скорость отмены цикла
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Частота отмены цикла — количество пациенток, у которых отменили перенос эмбриона/общее количество пациенток в группе.
|
1-3 месяца
|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 1-2 года
|
Скорость имплантации определяли по количеству плодных яиц и общему количеству эмбрионов, перенесенных не менее чем через 4 недели после переноса эмбрионов.
|
1-2 года
|
|
частота выкидышей
Временное ограничение: 1-2 года
|
частота выкидышей - количество пациенток, обнаруживших невынашивание беременности/общее количество переведенных пациенток в группе.
|
1-2 года
|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1-2 года
|
Коэффициент живорождения – число родивших/общее количество переведенных больных в группе.
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Эстрогены
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Эстрадиол
- Тамоксифен
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- newivf20170217
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .