Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tamoxifen på klinisk utfall hos kvinner med tynt endometrium som gjennomgår frossen tint syklus.

22. februar 2017 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Effekten av Tamoxifen på endometrietykkelse og graviditetsutfall hos kvinner med tynt endometrium som gjennomgår frossen tint syklus.

Kryokonservering av embryoer opprettet under ferske IVF-sykluser gir en rimeligere og tidkrevende mulighet for graviditet. Ideell endometriumtykkelse er nøkkelpunktet for optimalisering av FET-syklusen. Undersøkelser viser at når endometrietykkelsen er mindre enn 7 mm, falt graviditetsraten betydelig. Tamoxifen har blitt rapportert å være østrogen i nedre kjønnsorganer. Flere studier på intrauterin inseminasjon eller eggløsningsinduksjon tyder på at tamoxifen kan være et lovende alternativ for pasienter med tynt endometrium. Basert på dette ønsker vi å evaluere effekten av tamoxifen på endometrietykkelse og graviditetsutfall hos kvinner som ikke klarte å utvikle en adekvat endometrietykkelse i tidligere frossen embryooverføringssyklus to ganger eller enda flere ganger og villige til å ha et nytt forsøk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke effekten av tamoksifen på endometrietykkelse og graviditetsutfall hos kvinner med tynn endometrium som gjennomgår frossen tint syklus.

Studiedesign: Dette er et enkelt senter, randomisert kontroll klinisk studie. Vi planlegger å rekruttere 100 pasienter fra mars 2017 til desember 2019, som ikke klarte å utvikle en adekvat endometrietykkelse i tidligere frosset embryooverføringssyklus to ganger eller enda flere ganger og som er villige til å ha et nytt forsøk, delt inn i to grupper, en forbereder endometriet gjennom eggløsning induksjon med tamoxifen og progesteron (studiegruppe), den andre er hormonerstatningssyklus (kontrollgruppe).

Intervensjon: Studiegruppe vil gi endometriepreparat med tamoxifen og progesteron, kontrollgruppe vil forberede med østrogen og progesterontilskudd.

Hovedresultatmål: Det primære utfallet av studien var endometriumtykkelse og klinisk graviditetsrate, de sekundære utfallene er syklusvarighet, sykluskanselleringsrate, implantasjonsrate, spontanabortrate, levendefødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner alder ≥20 år og ≤40 år;
  2. pasienter som har minst 1 høykvalitets blastocyster;
  3. pasienter som er observert endometrietykkelse ≤ 7 mm i de siste naturlige sykluser eller hormonerstatningssykluser gjentatte ganger (to ganger eller enda mer);
  4. pasienter har til hensikt å fortsette å forsøke en ny frossen embryooverføringssyklus.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter diagnostisert intrauterine adhesjoner, livmor arrdannelse divertikulum via hysteroskopi eller ultralyd og har en historie med livmorhuleoperasjon for indikasjonen ovenfor;
  2. pasienter har medfødte uterine anomalier som Gemini, mediastinum i livmoren og så videre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
Pasienter i studiegruppen vil få tamoxifen i en daglig dose på 40 mg fra dag 3 til dag 8. Follikkeldiametre overvåkes ved transvaginal ultralyd og serumnivåer av E2, P testes på dag 9. Hvis det er en dominerende follikkel (nesten 12 × 12 mm i diameter), ble endometrietykkelse og endometriemønster, så vel som follikkeldiametre, overvåket daglig eller annenhver dag frem til embryooverføring. Serumnivåer av E2, P testes dagen før eggløsning. Hvis det ikke er dominerende follikkel og intramuskulært humant menopausalt gonadotropin i en dose på 75-150 IE ble administrert hver dag etter dag 12 hvis follikkelutviklingen var dårlig. Embryooverføringsdagen bestemmes i henhold til embryoutviklingen.
Legemiddel: Tamoxifen
Pasienter i studiegruppen vil få tamoxifen i en daglig dose på 40 mg fra dag 3 til dag 8.
Andre navn:
  • Tam
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få østradiolvalerat i en dose på 3 mg to ganger daglig fra dag 3. Follikkeldiametre overvåkes med transvaginal ultralyd og serumnivåer av E2, P testes på dag 9. Hvis endometrietykkelse <7mm og E2<100pg/ml, kan dosen av østradiolvalerat øke eller kombinere andre østradiol. Endometrietykkelse og endometriemønster, så vel som follikkeldiametre, ble overvåket daglig eller annenhver dag frem til embryooverføring. Serumnivåer av E2, P testes dagen før endometriumtransformasjon. Embryooverføringsdagen bestemmes i henhold til embryoutviklingen. Serumnivåer av E2, P testes dagen før embryooverføring.
Legemiddel: østradiolvalerat
Pasienter i kontrollgruppen vil motta østradiolvalerat i en dose på 3 mg to ganger daglig fra dag 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endometriums tykkelse
Tidsramme: 1-3 måneder
Endometrietykkelse ble definert som den maksimale avstanden mellom de ekkogene grenseflatene til endometrium og myometrium i planet til livmorens sentrale lengdeakse.
1-3 måneder
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1-2 år
Klinisk graviditet ble vurdert med tilstedeværelse av en svangerskapssekk som inneholder plommesekk ved transvaginal ultrasonografi, inkludert ektopisk graviditet. Graviditetsrate er antall kliniske svangerskapspasienter/totalt antall overførte pasienter i gruppen.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
syklus varighet
Tidsramme: 1-3 måneder
den totale tiden for endometriumforberedelse
1-3 måneder
sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: 1-3 måneder
sykluskanselleringsrate er antall pasienter som kansellerer embryooverføring / det totale antallet pasienter i gruppen.
1-3 måneder
implantasjonshastighet
Tidsramme: 1-2 år
Implantasjonshastigheten ble bestemt av antall svangerskapsposer og det totale antallet embryoer som ble overført minst 4 uker etter embryooverføring.
1-2 år
spontanabortrate
Tidsramme: 1-2 år
spontanabortrate er antall pasienter som finner svangerskapstap/totalt antall overførte pasienter i gruppen.
1-2 år
levende fødselsrate
Tidsramme: 1-2 år
levende fødselsrate er antall pasienter som har født/totalt antall overførte pasienter i gruppen.
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • newivf20170217

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere