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자궁내막이 얇은 여성에서 동결해동주기를 거친 여성에서 타목시펜이 임상적 결과에 미치는 영향.

2017년 2월 22일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

동결해동주기를 겪는 자궁내막이 얇은 여성에서 타목시펜이 자궁내막 두께와 임신 결과에 미치는 영향.

새로운 IVF 주기 동안 생성된 배아의 냉동 보존은 임신을 위한 비용이 적게 들고 시간 집약적인 기회를 제공합니다. 이상적인 자궁내막 두께는 최적화된 FET 주기의 핵심입니다. 자궁내막 두께가 7mm 미만일 경우 임신율이 현저히 떨어진다는 연구결과가 있습니다. 타목시펜은 하부 생식기에서 에스트로겐 작용을 하는 것으로 보고되었습니다. 자궁내 수정 또는 배란 유도에 대한 여러 연구는 타목시펜이 얇은 자궁내막 환자에게 유망한 대안이 될 수 있음을 시사합니다. 이를 바탕으로 이전 냉동 배아 이식 주기에서 2회 이상 적절한 자궁 내막 두께 발달에 실패하고 다른 시도를 할 의향이 있는 여성에서 타목시펜이 자궁 내막 두께 및 임신 결과에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 동결 해동 주기를 겪는 얇은 자궁내막을 가진 여성의 자궁내막 두께와 임신 결과에 대한 타목시펜의 효과를 조사합니다.

연구 설계: 이것은 단일 센터, 무작위 대조군 임상 시험입니다. 2017년 3월부터 2019년 12월까지 이전 냉동배아 이식주기에서 2회 이상 자궁내막 두께가 적절하게 발달하지 못하여 재시도 의향이 있는 환자 100명을 2군으로 나누어 배란을 통해 자궁내막을 준비할 계획입니다. 타목시펜과 프로게스테론에 의한 유도(연구군), 다른 하나는 호르몬 대체주기(대조군)이다.

개입: 연구 그룹은 타목시펜과 프로게스테론으로 자궁내막 제제를 제공하고 대조군은 에스트로겐과 프로게스테론 보충으로 준비합니다.

주요 결과 측정: 연구의 1차 결과는 자궁내막 두께 및 임상적 임신율이었고, 2차 결과는 주기 기간, 주기 취소율, 착상율, 유산율, 출생률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상 40세 이하의 여성;
  2. 적어도 1개의 고품질 배반포를 가진 환자;
  3. 과거 자연 주기 또는 호르몬 대체 주기에서 반복적으로(2회 이상) 자궁내막 두께 ≤ 7mm가 관찰된 환자;
  4. 환자는 또 다른 냉동 배아 이식 주기를 계속 시도하려고 합니다.

제외 기준:

  1. 자궁경 검사 또는 초음파 검사를 통해 자궁 내 유착, 자궁 흉터 게실로 진단되고 위 적응증에 대한 자궁강 수술 병력이 있는 환자;
  2. 환자는 쌍둥이 자리, 자궁의 종격동 등과 같은 선천성 자궁 기형을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
연구 그룹의 환자는 3일부터 8일까지 매일 40mg의 타목시펜을 투여받습니다. 난포 직경은 경질 초음파로 모니터링하고 E2, P의 혈청 수준은 9일에 테스트합니다. 지배적인 난포(직경이 거의 12 × 12mm)가 있는 경우, 난포 직경뿐만 아니라 자궁내막 두께와 자궁내막 패턴을 배아 이식까지 매일 또는 격일로 모니터링했습니다. E2, P의 혈청 수치는 배란 전날에 검사합니다. 우세한 난포가 없는 경우 및 난포 발달이 불량한 경우 12일 후 매일 75-150 IU의 인간 갱년기 성선자극호르몬을 근육주사하였다. 배아 이식일은 배아 발달에 따라 결정됩니다.
의약품: 타목시펜
연구 그룹의 환자는 3일부터 8일까지 매일 40mg의 타목시펜을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 탐
활성 비교기: 대조군
대조군의 환자는 3일째부터 에스트라디올 발레레이트 3mg을 하루에 두 번 투여받습니다. 난포 직경은 경질 초음파로 모니터링하고 9일째에는 E2, P의 혈청 수치를 검사합니다. 자궁내막 두께가 <7mm이고 E2<100pg/ml인 경우, 에스트라디올 발레레이트의 용량을 증량하거나 다른 에스트라디올과 병용할 수 있습니다. 자궁내막 두께와 자궁내막 패턴, 난포 직경을 배아 이식 전까지 매일 또는 격일로 모니터링했습니다. E2, P의 혈청 수치는 자궁내막 변형 전날에 검사합니다. 배아 이식일은 배아 발달에 따라 결정됩니다. E2, P의 혈청 수준은 배아 이식 전날에 테스트됩니다.
의약품: 에스트라디올 발레레이트
대조군의 환자는 3일째부터 에스트라디올 발레레이트 3mg을 하루에 두 번 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 두께
기간: 1~3개월
자궁내막 두께는 자궁의 중심 세로축 평면에서 자궁내막과 자궁근막의 에코 발생 경계면 사이의 최대 거리로 정의되었습니다.
1~3개월
임상 임신율
기간: 1-2년
임상적 임신은 자궁외 임신을 포함하여 경질 초음파 검사에서 난황낭을 포함하는 임신낭이 존재할 때 고려되었습니다.임상 임신율은 임상적 임신 환자 수/그룹 내 총 이송 환자 수이다.
1-2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 기간
기간: 1~3개월
자궁내막 준비의 총 시간
1~3개월
주기 취소율
기간: 1~3개월
주기 취소율은 배아 이식을 취소한 환자 수/그룹의 총 환자 수입니다.
1~3개월
이식 속도
기간: 1-2년
착상률은 배아 이식 후 최소 4주 후에 이식된 임신낭의 수와 이식된 총 배아의 수로 결정하였다.
1-2년
유산율
기간: 1-2년
유산율은 유산을 발견한 환자 수/그룹 내 총 이송 환자 수입니다.
1-2년
출생률
기간: 1-2년
출생률은 출산한 환자 수/그룹 내 이송된 총 환자 수입니다.
1-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 책임자: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • newivf20170217

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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