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L'effet du tamoxifène sur les résultats cliniques chez les femmes ayant un endomètre mince subissant un cycle de décongélation congelé.

22 février 2017 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

L'effet du tamoxifène sur l'épaisseur de l'endomètre et l'issue de la grossesse chez les femmes ayant un endomètre mince subissant un cycle de décongélation congelé.

La cryoconservation d'embryons créés au cours de cycles de FIV frais offre une possibilité de grossesse moins coûteuse et chronophage. L'épaisseur idéale de l'endomètre est le point clé de l'optimisation du cycle FET. Les recherches montrent que lorsque l'épaisseur de l'endomètre est inférieure à 7 mm, le taux de grossesse chute de manière significative. Le tamoxifène a été signalé comme étant œstrogénique sur le tractus génital inférieur. Plusieurs études sur l'insémination intra-utérine ou l'induction de l'ovulation suggèrent que le tamoxifène pourrait être une alternative prometteuse pour les patientes ayant un endomètre fin. Sur cette base, nous voulons évaluer les effets du tamoxifène sur l'épaisseur de l'endomètre et l'issue de la grossesse chez les femmes qui n'ont pas réussi à développer une épaisseur endométriale adéquate lors du cycle de transfert d'embryons congelés précédent deux fois ou même plus et qui sont prêtes à faire une autre tentative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Étudier les effets du tamoxifène sur l'épaisseur de l'endomètre et l'issue de la grossesse chez les femmes ayant un endomètre mince subissant un cycle de décongélation congelé.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé dans un seul centre. Nous prévoyons de recruter 100 patientes de mars 2017 à décembre 2019, qui n'ont pas réussi à développer une épaisseur endométriale adéquate lors du précédent cycle de transfert d'embryons congelés deux fois ou même plus et qui sont prêtes à faire une autre tentative, en se divisant en deux groupes, l'un préparant l'endomètre par ovulation l'induction avec le tamoxifène et la progestérone (groupe d'étude), l'autre est le cycle de remplacement hormonal (groupe témoin).

Intervention : Le groupe d'étude donnera une préparation endométriale avec du tamoxifène et de la progestérone, le groupe témoin préparera avec une supplémentation en œstrogènes et en progestérone.

Principaux critères de jugement : le critère de jugement principal de l'étude était l'épaisseur de l'endomètre et le taux de grossesse clinique, les critères de jugement secondaires étant la durée du cycle, le taux d'annulation du cycle, le taux d'implantation, le taux de fausses couches, le taux de naissances vivantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de ≥20 ans et ≤40 ans ;
  2. les patients qui ont au moins 1 blastocyste de haute qualité ;
  3. les patients qui ont observé une épaisseur de l'endomètre ≤ 7 mm au cours des cycles naturels passés ou des cycles de remplacement hormonal à plusieurs reprises (deux fois ou même plus) ;
  4. patients a l'intention de continuer à tenter un autre cycle de transfert d'embryons congelés.

Critère d'exclusion:

  1. les patientes ont diagnostiqué des adhérences intra-utérines, un diverticule cicatriciel utérin par hystéroscopie ou échographie et ont des antécédents d'opération de la cavité utérine pour l'indication ci-dessus ;
  2. les patientes ont des anomalies utérines congénitales telles que les Gémeaux, le médiastin dans l'utérus, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
Les patientes du groupe d'étude recevront du tamoxifène à une dose quotidienne de 40 mg du jour 3 au jour 8. Les diamètres des follicules sont surveillés par échographie transvaginale et les taux sériques d'E2, P sont testés le jour 9. S'il y a un follicule dominant (près de 12 × 12 mm de diamètre), l'épaisseur de l'endomètre et le modèle de l'endomètre, ainsi que les diamètres folliculaires, ont été surveillés quotidiennement ou tous les deux jours jusqu'au transfert d'embryon. Les taux sériques d'E2, P sont testés la veille de l'ovulation. S'il n'y a pas de follicule dominant et de gonadotrophine ménopausique humaine intramusculaire à une dose de 75 à 150 UI a été administrée chaque jour après le jour 12 si le développement du follicule était médiocre. Le jour du transfert d'embryons est décidé en fonction du développement de l'embryon.
Médicament: Tamoxifène
Les patients du groupe d'étude recevront du tamoxifène à une dose quotidienne de 40 mg du jour 3 au jour 8.
Autres noms:
  • Tam
Comparateur actif: groupe de contrôle
Les patientes du groupe témoin recevront du valérate d'estradiol à la dose de 3 mg deux fois par jour à partir du jour 3. Les diamètres des follicules sont surveillés par échographie transvaginale et les taux sériques d'E2, P sont testés au jour 9. Si épaisseur endométriale <7mm et E2<100pg/ml, la dose de valérate d'estradiol peut augmenter ou combiner d'autres estradiol. L'épaisseur de l'endomètre et le modèle de l'endomètre, ainsi que les diamètres folliculaires, ont été surveillés quotidiennement ou tous les deux jours jusqu'au transfert d'embryon. Les taux sériques d'E2, P sont testés la veille de la transformation de l'endomètre. Le jour du transfert d'embryons est décidé en fonction du développement de l'embryon. Les taux sériques d'E2, P sont testés la veille du transfert d'embryon.
Médicament: valérate d'estradiol
Les patientes du groupe témoin recevront du valérate d'estradiol à la dose de 3 mg deux fois par jour à partir du jour 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de l'endomètre
Délai: 1-3 mois
L'épaisseur de l'endomètre a été définie comme la distance maximale entre les interfaces échogènes de l'endomètre et du myomètre dans le plan de l'axe longitudinal central de l'utérus.
1-3 mois
taux de grossesse clinique
Délai: 1-2 ans
Une grossesse clinique a été envisagée avec la présence d'un sac gestationnel contenant un sac vitellin à l'échographie transvaginale, y compris une grossesse extra-utérine.clinique le taux de grossesse est le nombre de patientes enceintes cliniques / le nombre total de patientes transférées dans le groupe.
1-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du cycle
Délai: 1-3 mois
le temps total de préparation de l'endomètre
1-3 mois
taux d'annulation de cycle
Délai: 1-3 mois
le taux d'annulation de cycle est le nombre de patientes qui annulent le transfert d'embryon/le nombre total de patientes dans le groupe.
1-3 mois
taux d'implantation
Délai: 1-2 ans
Le taux d'implantation a été déterminé par le nombre de sacs gestationnels et le nombre total d'embryons transférés au moins 4 semaines après le transfert d'embryons.
1-2 ans
taux de fausse couche
Délai: 1-2 ans
le taux de fausses couches est le nombre de patientes qui découvrent une perte de grossesse / le nombre total de patientes transférées dans le groupe.
1-2 ans
taux de natalité vivante
Délai: 1-2 ans
le taux de naissances vivantes est le nombre de patientes qui ont accouché/le nombre total de patientes transférées dans le groupe.
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • newivf20170217

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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