Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeenin vaikutus kliinisiin tuloksiin naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo ja jotka ovat jäädytetty sulatussyklissä.

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Tamoksifeenin vaikutus kohdun limakalvon paksuuteen ja raskauden lopputulokseen naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo ja jotka ovat jäädytetty sulatussyklissä.

Tuoreiden IVF-jaksojen aikana syntyneiden alkioiden kylmäsäilytys tarjoaa halvemman ja aikaa vievän mahdollisuuden raskauteen. Ihanteellinen kohdun limakalvon paksuus on avainkohta FET-syklin optimoinnissa. Tutkimukset osoittavat, että kun kohdun limakalvon paksuus on alle 7 mm, raskausaste laski merkittävästi. Tamoksifeenin on raportoitu olevan estrogeeninen alemmilla sukupuolielimillä. Useat kohdunsisäistä inseminaatiota tai ovulaation induktiota koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että tamoksifeeni voi olla lupaava vaihtoehto potilaille, joilla on ohut kohdun limakalvo. Tämän perusteella haluamme arvioida tamoksifeenin vaikutuksia kohdun limakalvon paksuuteen ja raskauden lopputulokseen naisilla, jotka eivät onnistuneet kehittämään riittävää kohdun limakalvon paksuutta edellisen pakastetun alkionsiirtosyklin aikana kahdesti tai jopa useamminkin ja jotka ovat halukkaita tekemään uuden yrityksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkia tamoksifeenin vaikutuksia kohdun limakalvon paksuuteen ja raskauden lopputulokseen naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo ja jotka käyvät läpi pakastesulatussyklin.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on yksi keskus, satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus. Suunnittelemme rekrytoivamme maaliskuusta 2017 joulukuuhun 2019 100 potilasta, jotka eivät onnistuneet kehittämään riittävää kohdun limakalvon paksuutta edellisessä pakastealkionsiirtosyklissä kahdesti tai useamminkin ja jotka ovat halukkaita tekemään uuden yrityksen, jakamalla kahteen ryhmään, joista toinen valmistelee kohdun limakalvoa ovulaation kautta. induktio tamoksifeenilla ja progesteronilla (tutkimusryhmä), toinen on hormonikorvaussykli (kontrolliryhmä).

Interventio: Tutkimusryhmä antaa kohdun limakalvovalmisteen tamoksifeenilla ja progesteronilla, kontrolliryhmä valmistelee estrogeeni- ja progesteronivalmisteita.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Tutkimuksen ensisijainen tulos oli kohdun limakalvon paksuus ja kliininen raskausaste, toissijaiset tulokset ovat syklin kesto, syklin peruuntumisaste, implantaatioaste, keskenmenoaste, elävänä syntyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naisten ikä ≥20 vuotta ja ≤40 vuotta;
  2. potilaat, joilla on vähintään yksi korkealaatuinen blastokysta;
  3. potilaat, joiden kohdun limakalvon paksuus on ≤ 7 mm aiemmissa luonnollisissa jaksoissa tai hormonikorvausjaksoissa toistuvasti (kahdesti tai jopa useammin);
  4. potilaat aikovat jatkaa toisen pakastetun alkionsiirtosyklin yrittämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joille on diagnosoitu kohdunsisäisiä tarttumia, kohdun arpeuttavaa divertikulaarista hysteroskoopilla tai ultraäänellä ja joilla on aiemmin tehty kohtuonteloleikkaus edellä mainittuun indikaatioon;
  2. potilailla on synnynnäisiä kohdun epämuodostumia, kuten kaksoset, kohdun välikarsina ja niin edelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän potilaat saavat tamoksifeenia 40 mg:n päivittäisenä annoksena päivästä 3 päivään 8. Follikkelien halkaisijaa seurataan transvaginaalisella ultraäänellä ja seerumin E2, P -tasot testataan päivänä 9. Jos siellä on hallitseva follikkeli (halkaisijaltaan melkein 12 × 12 mm), kohdun limakalvon paksuutta ja kohdun limakalvon kuviota sekä follikkelien halkaisijoita tarkkailtiin päivittäin tai joka toinen päivä alkion siirtoon asti. Seerumin E2, P tasot testataan ovulaation edeltävänä päivänä. Jos dominoivaa follikkelia ei ole ja lihaksensisäistä ihmisen menopausaalista gonadotropiinia annettiin 75-150 IU:n annoksella joka päivä 12. päivän jälkeen, jos follikkelien kehitys oli heikkoa. Alkionsiirtopäivä päätetään alkion kehityksen mukaan.
Lääke: Tamoksifeeni
Tutkimusryhmän potilaat saavat tamoksifeenia 40 mg:n päivittäisenä annoksena päivästä 3 päivään 8.
Muut nimet:
  • Tam
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat estradiolivaleraattia annoksella 3 mg kahdesti päivässä päivästä 3 alkaen. Follikkelien halkaisijaa seurataan transvaginaalisella ultraäänellä ja seerumin E2, P -tasot testataan päivänä 9. Jos kohdun limakalvon paksuus < 7 mm ja E2 < 100 pg/ml, estradiolivaleraatin annosta voidaan lisätä tai yhdistää muihin estradioliin. Kohdun limakalvon paksuutta ja kohdun limakalvon kuviota sekä follikkelien halkaisijoita tarkkailtiin päivittäin tai joka toinen päivä alkionsiirtoon asti. Seerumin E2-, P-tasot testataan endometriumin transformaatiota edeltävänä päivänä. Alkionsiirtopäivä päätetään alkion kehityksen mukaan. Seerumin E2, P tasot testataan alkionsiirtoa edeltävänä päivänä.
Lääke: estradiolivaleraatti
Kontrolliryhmän potilaat saavat estradiolivaleraattia annoksella 3 mg kahdesti päivässä päivästä 3 alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Kohdun limakalvon paksuus määriteltiin maksimietäisyydeksi kohdun limakalvon ja myometriumin kaikurajapintojen välillä kohdun keskipitkittäisakselin tasolla.
1-3 kuukautta
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Kliininen raskaus otettiin huomioon, kun transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa oli keltakuaisen sisältävä raskauspussi, mukaan lukien kohdunulkoinen raskaus. raskausaste on kliinisten raskauspotilaiden lukumäärä / siirrettyjen potilaiden kokonaismäärä ryhmässä.
1-2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syklin kesto
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
endometriumin valmistelun kokonaisaika
1-3 kuukautta
syklin peruutusaste
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
syklin peruutusprosentti on alkionsiirron peruuttaneiden potilaiden lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä ryhmässä.
1-3 kuukautta
implantaationopeus
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Implantaationopeus määritettiin raskauspussien lukumäärällä ja siirrettyjen alkioiden kokonaismäärällä vähintään 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
1-2 vuotta
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
keskenmenoaste on niiden potilaiden lukumäärä, jotka havaitsivat raskauden menetyksen / siirrettyjen potilaiden kokonaismäärä ryhmässä.
1-2 vuotta
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
elävänä syntyvyys on synnyttäneiden potilaiden lukumäärä / siirrettyjen potilaiden kokonaismäärä ryhmässä.
1-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • newivf20170217

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa