Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tamoxifen hatása a vékony méhnyálkahártyával rendelkező nők klinikai kimenetelére, fagyasztásos felengedési cikluson.

2017. február 22. frissítette: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

A tamoxifen hatása a méhnyálkahártya vastagságára és a terhesség kimenetelére vékony méhnyálkahártyával rendelkező nőknél, akik fagyasztásos felengedési cikluson mennek keresztül.

A friss IVF-ciklusok során keletkezett embriók mélyhűtése kevésbé költséges és időigényes lehetőséget biztosít a terhességhez. Az ideális méhnyálkahártya-vastagság a kulcsfontosságú pont a FET-ciklus optimalizálásához. A kutatások azt mutatják, hogy ha a méhnyálkahártya vastagsága kisebb, mint 7 mm, a terhesség aránya jelentősen csökkent. A tamoxifenről beszámoltak arról, hogy ösztrogén hatású az alsó nemi traktusban. Az intrauterin megtermékenyítéssel vagy ovuláció indukciójával kapcsolatos számos tanulmány arra utal, hogy a tamoxifen ígéretes alternatíva lehet vékony méhnyálkahártyával rendelkező betegek számára. Ennek alapján szeretnénk értékelni a tamoxifen hatását a méhnyálkahártya vastagságára és a terhesség kimenetelére olyan nők esetében, akiknél az előző fagyasztott embriótranszfer ciklus során kétszer vagy akár többször sem sikerült megfelelő méhnyálkahártya-vastagságot kialakítani, és hajlandóak voltak újabb kísérletre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A tamoxifen hatásának vizsgálata a méhnyálkahártya vastagságára és a terhesség kimenetelére vékony méhnyálkahártyával rendelkező nőknél, akik fagyasztott felolvasztáson mennek keresztül.

A vizsgálat tervezése: Ez egy egyetlen központ, randomizált kontroll klinikai vizsgálat. 2017 márciusától 2019 decemberéig 100 olyan beteg felvételét tervezzük, akiknek az előző fagyasztott embriótranszfer ciklusban kétszer vagy még többször nem sikerült megfelelő méhnyálkahártya-vastagságot kialakítani, és hajlandóak voltak egy újabb kísérletre, két csoportra osztva, az egyik a méhnyálkahártya előkészítését az ovulációig. indukció tamoxifennel és progeszteronnal (vizsgálati csoport), a másik a hormonpótló ciklus (kontrollcsoport).

Beavatkozás: A vizsgálati csoport tamoxifennel és progeszteronnal, a kontroll csoport ösztrogén és progeszteron kiegészítéssel készül.

Főbb kimeneti mérőszámok: A vizsgálat elsődleges eredménye az endometrium vastagsága és a klinikai terhességi arány volt, a másodlagos kimenetelek a ciklus időtartama, a ciklus megszakadási aránya, a beágyazódási arány, a vetélési arány, az élveszületési arány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők életkora ≥20 év és ≤40 év;
  2. olyan betegek, akiknek legalább 1 jó minőségű blasztocisztája van;
  3. betegek, akiknél a méhnyálkahártya vastagsága ≤ 7 mm az elmúlt természetes ciklusokban vagy hormonpótlási ciklusokban ismételten (kétszer vagy még többször);
  4. a betegek továbbra is megpróbálnak egy újabb lefagyasztott embriótranszfer ciklust.

Kizárási kritériumok:

  1. a méhen belüli összenövéseket, méhen belüli hegesedést okozó diverticulumot hiszteroszkópiával vagy ultrahanggal diagnosztizáltak, és a kórelőzményükben a fenti indikáció miatt méhüreg-műtétet végeztek;
  2. a betegek veleszületett méh anomáliák, mint például a Gemini, a mediastinum a méhben és így tovább.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
A vizsgálati csoportba tartozó betegek napi 40 mg tamoxifent kapnak a 3. naptól a 8. napig. A tüszők átmérőjét transzvaginális ultrahanggal ellenőrizzük, és a 9. napon megvizsgáljuk az E2, P szérumszintjét. Ha van domináns tüsző (majdnem 12 × 12 mm átmérőjű), az endometrium vastagságát és méhnyálkahártya mintázatát, valamint a tüsző átmérőit naponta vagy minden második napon ellenőriztük az embrió transzferig. Az E2, P szérumszintjét az ovuláció előtti napon tesztelik. Ha nincs domináns tüsző és intramuszkulárisan humán menopauzális gonadotropint adtunk 75-150 NE dózisban a 12. nap után, ha a tüszőfejlődés gyenge volt. Az embriótranszfer napját az embriófejlődés alapján határozzák meg.
Drog: Tamoxifen
A vizsgálati csoportba tartozó betegek napi 40 mg tamoxifent kapnak a 3. naptól a 8. napig.
Más nevek:
  • Tam
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek napi kétszer 3 mg ösztradiol-valerátot kapnak a 3. naptól kezdődően. A tüszők átmérőjét transzvaginális ultrahanggal ellenőrizzük, és a 9. napon megvizsgáljuk az E2, P szérumszintjét. Ha a méhnyálkahártya vastagsága <7 mm és E2 <100 pg/ml, az ösztradiol-valerát adagja növelhető, vagy más ösztradiollal kombinálható. Az endometrium vastagságát és méhnyálkahártya mintázatát, valamint a tüszők átmérőjét naponta vagy minden második napon ellenőrizték az embrió transzferig. Az E2, P szérumszintjét a méhnyálkahártya átalakulását megelőző napon vizsgáljuk. Az embriótranszfer napját az embriófejlődés alapján határozzák meg. Az E2, P szérumszintjét az embriótranszfert megelőző napon vizsgálják.
Drog: ösztradiol-valerát
A kontrollcsoportba tartozó betegek napi kétszer 3 mg ösztradiol-valerátot kapnak a 3. naptól kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
endometrium vastagsága
Időkeret: 1-3 hónap
Az endometrium vastagságát az endometrium és a myometrium echogén határfelületei közötti maximális távolságként határoztuk meg a méh központi hossztengelyének síkjában.
1-3 hónap
klinikai terhességi arány
Időkeret: 1-2 év
A klinikai terhességet a transzvaginális ultrahangvizsgálat során tojássárgája zsákot tartalmazó gesztációs zsák jelenlétével vették figyelembe, beleértve a méhen kívüli terhességet is. terhességi arány a klinikai terhes betegek száma / az átvitt betegek teljes száma a csoportban.
1-2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ciklus időtartama
Időkeret: 1-3 hónap
az endometrium előkészítésének teljes ideje
1-3 hónap
cikluslemondási arány
Időkeret: 1-3 hónap
ciklustörlési arány az embriótranszfert megszakító betegek száma /a csoportban lévő betegek teljes száma.
1-3 hónap
beültetési arány
Időkeret: 1-2 év
Az implantációs sebességet a terhességi tasakok száma és az embriótranszfer után legalább 4 héttel átvitt embriók teljes száma határozta meg.
1-2 év
vetélési arány
Időkeret: 1-2 év
a vetélési arány azoknak a betegeknek a száma, akiknél a terhesség elvesztését észlelték / az átvitt betegek teljes száma a csoportban.
1-2 év
élveszületési arány
Időkeret: 1-2 év
élveszületési arány a szült betegek száma / az átvitt betegek teljes száma a csoportban.
1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • newivf20170217

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel