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Die Wirkung von Tamoxifen auf das klinische Ergebnis bei Frauen mit dünnem Endometrium, die sich einem gefrorenen aufgetauten Zyklus unterziehen.

22. Februar 2017 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Die Wirkung von Tamoxifen auf die Endometriumdicke und den Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit dünnem Endometrium, die sich einem gefrorenen aufgetauten Zyklus unterziehen.

Die Kryokonservierung von Embryonen, die während frischer IVF-Zyklen erzeugt wurden, bietet eine kostengünstigere und zeitintensivere Möglichkeit für eine Schwangerschaft. Die ideale Dicke des Endometriums ist der Schlüsselpunkt für die Optimierung des FET-Zyklus. Untersuchungen zeigen, dass bei einer Endometriumdicke von weniger als 7 mm die Schwangerschaftsrate deutlich zurückging. Es wurde berichtet, dass Tamoxifen auf den unteren Genitaltrakt östrogen wirkt. Mehrere Studien zur intrauterinen Insemination oder Ovulationsinduktion deuten darauf hin, dass Tamoxifen eine vielversprechende Alternative für Patientinnen mit dünnem Endometrium sein könnte. Auf dieser Grundlage wollen wir die Auswirkungen von Tamoxifen auf die Endometriumdicke und den Schwangerschaftsausgang bei Frauen bewerten, die es nicht geschafft haben, im vorherigen Transferzyklus mit eingefrorenen Embryonen zweimal oder sogar öfter eine angemessene Endometriumdicke zu entwickeln, und bereit sind, einen weiteren Versuch zu unternehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Tamoxifen auf die Endometriumdicke und den Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit dünnem Endometrium, die sich einem Gefrier-Auftau-Zyklus unterziehen.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Wir planen, von März 2017 bis Dezember 2019 100 Patientinnen zu rekrutieren, die es nicht geschafft haben, im vorherigen Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen zweimal oder sogar öfter eine angemessene Dicke des Endometriums zu entwickeln, und bereit sind, einen weiteren Versuch zu unternehmen, indem wir sie in zwei Gruppen aufteilen, von denen eine das Endometrium bis zum Eisprung vorbereitet Induktion mit Tamoxifen und Progesteron (Studiengruppe), die andere ist der Hormonersatzzyklus (Kontrollgruppe).

Intervention: Die Studiengruppe wird eine Gebärmutterschleimhautvorbereitung mit Tamoxifen und Progesteron verabreichen, die Kontrollgruppe wird mit einer Östrogen- und Progesteron-Supplementierung vorbereitet.

Hauptergebnisparameter: Das primäre Ergebnis der Studie war die Dicke des Endometriums und die klinische Schwangerschaftsrate, die sekundären Ergebnisse sind Zyklusdauer, Zyklusabbruchrate, Implantationsrate, Fehlgeburtenrate, Lebendgeburtenrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauenalter ≥20 Jahre und ≤40 Jahre;
  2. Patienten mit mindestens 1 hochwertigen Blastozyste;
  3. Patientinnen, bei denen in früheren natürlichen Zyklen oder Hormonersatzzyklen wiederholt (zweimal oder sogar öfter) eine Endometriumdicke von ≤ 7 mm beobachtet wurde;
  4. Patienten beabsichtigt, weiterhin einen weiteren Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen zu versuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen intrauterine Adhäsionen, vernarbendes Uterusdivertikel mittels Hysteroskopie oder Ultraschall diagnostiziert wurden und die in der Vorgeschichte eine Gebärmutterhöhlenoperation für die oben genannte Indikation hatten;
  2. Patienten haben angeborene Uterusanomalien wie Zwillinge, das Mediastinum in der Gebärmutter und so weiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Patienten in der Studiengruppe erhalten Tamoxifen in einer Tagesdosis von 40 mg von Tag 3 bis Tag 8. Die Follikeldurchmesser werden durch transvaginalen Ultraschall überwacht und die Serumspiegel von E2, P werden am Tag 9 getestet. Wenn ein dominanter Follikel (mit einem Durchmesser von fast 12 × 12 mm) vorhanden ist, wurden Endometriumdicke und Endometriummuster sowie Follikeldurchmesser täglich oder jeden zweiten Tag bis zum Embryotransfer überwacht. Serumspiegel von E2, P werden am Tag vor der Ovulation getestet. Wenn kein dominanter Follikel und intramuskuläres menschliches menopausales Gonadotropin in einer Dosis von 75–150 IE jeden Tag nach Tag 12 verabreicht wurde, wenn die Follikelentwicklung schlecht war. Der Tag des Embryotransfers wird entsprechend der Entwicklung des Embryos festgelegt.
Arzneimittel: Tamoxifen
Patienten in der Studiengruppe erhalten Tamoxifen in einer Tagesdosis von 40 mg von Tag 3 bis Tag 8.
Andere Namen:
  • Tam
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ab Tag 3 zweimal täglich Östradiolvalerat in einer Dosis von 3 mg. Die Follikeldurchmesser werden durch transvaginalen Ultraschall überwacht und die Serumspiegel von E2, P werden am Tag 9 getestet. Wenn die Endometriumdicke < 7 mm und E2 < 100 pg/ml ist, kann die Dosis von Estradiolvalerat erhöht oder mit anderen Estradiolen kombiniert werden. Endometriumdicke und Endometriummuster sowie Follikeldurchmesser wurden täglich oder jeden zweiten Tag bis zum Embryotransfer überwacht. Die Serumspiegel von E2, P werden am Tag vor der Endometriumtransformation getestet. Der Tag des Embryotransfers wird entsprechend der Entwicklung des Embryos festgelegt. Die Serumspiegel von E2, P werden am Tag vor dem Embryotransfer getestet.
Arzneimittel: Östradiolvalerat
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ab Tag 3 zweimal täglich Östradiolvalerat in einer Dosis von 3 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 1-3 Monate
Die Endometriumdicke wurde als der maximale Abstand zwischen den echogenen Grenzflächen des Endometriums und des Myometriums in der Ebene der Mittellängsachse des Uterus definiert.
1-3 Monate
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Eine klinische Schwangerschaft wurde bei Vorliegen einer Gestationshöhle mit Dottersack bei der transvaginalen Sonographie, einschließlich Eileiterschwangerschaft, in Betracht gezogen.klinisch Schwangerschaftsrate ist die Anzahl der Patientinnen mit klinischer Schwangerschaft / die Gesamtzahl der verlegten Patientinnen in der Gruppe.
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklusdauer
Zeitfenster: 1-3 Monate
die Gesamtzeit der Endometriumvorbereitung
1-3 Monate
Zyklusabbruchrate
Zeitfenster: 1-3 Monate
Zyklusabbruchrate ist die Anzahl der Patienten, die den Embryotransfer abbrechen / die Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe.
1-3 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Die Implantationsrate wurde anhand der Anzahl der Fruchthöhlen und der Gesamtzahl der Embryonen bestimmt, die mindestens 4 Wochen nach dem Embryotransfer übertragen wurden.
1-2 Jahr
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Die Fehlgeburtsrate ist die Anzahl der Patientinnen, die einen Schwangerschaftsverlust feststellen, / die Gesamtzahl der verlegten Patientinnen in der Gruppe.
1-2 Jahr
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Lebendgeburtenrate ist die Anzahl der entbundenen Patientinnen / die Gesamtzahl der verlegten Patientinnen in der Gruppe.
1-2 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • newivf20170217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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