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L'effetto del tamoxifene sull'esito clinico nelle donne con endometrio sottile sottoposto a ciclo di congelamento scongelato.

22 febbraio 2017 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

L'effetto del tamoxifene sullo spessore dell'endometrio e sull'esito della gravidanza nelle donne con endometrio sottile sottoposto a ciclo di scongelamento congelato.

La crioconservazione di embrioni creati durante cicli di fecondazione in vitro freschi offre un'opportunità di gravidanza meno costosa e dispendiosa in termini di tempo. Lo spessore ideale dell'endometrio è il punto chiave per l'ottimizzazione del ciclo FET. Le ricerche mostrano che quando lo spessore dell'endometrio è inferiore a 7 mm, il tasso di gravidanza è diminuito in modo significativo. È stato riportato che il tamoxifene è estrogenico nel tratto genitale inferiore. Diversi studi sull'inseminazione intrauterina o sull'induzione dell'ovulazione suggeriscono che il tamoxifene può essere un'alternativa promettente per i pazienti con endometrio sottile. Sulla base di questo, vogliamo valutare gli effetti del tamoxifene sullo spessore dell'endometrio e sull'esito della gravidanza nelle donne che non sono riuscite a sviluppare uno spessore endometriale adeguato nel precedente ciclo di trasferimento dell'embrione congelato due o anche più volte e disposte a fare un altro tentativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare gli effetti del tamoxifene sullo spessore dell'endometrio e sull'esito della gravidanza nelle donne con endometrio sottile sottoposte a ciclo di congelamento e scongelamento.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico di controllo randomizzato a centro singolo. Abbiamo in programma di reclutare 100 pazienti da marzo 2017 a dicembre 2019, che non sono riuscite a sviluppare uno spessore endometriale adeguato nel precedente ciclo di trasferimento dell'embrione congelato due o anche più volte e disposte a fare un altro tentativo, dividendosi in due gruppi, uno prepara l'endometrio attraverso l'ovulazione induzione con tamoxifene e progesterone (gruppo di studio), l'altro è il ciclo di sostituzione ormonale (gruppo di controllo).

Intervento: Il gruppo di studio fornirà la preparazione dell'endometrio con tamoxifene e progesterone, il gruppo di controllo sarà preparato con l'integrazione di estrogeni e progesterone.

Principali misure di esito: l'esito primario dello studio era lo spessore dell'endometrio e il tasso di gravidanza clinica, gli esiti secondari sono la durata del ciclo, il tasso di annullamento del ciclo, il tasso di impianto, il tasso di aborto spontaneo, il tasso di nati vivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥20 anni e ≤40 anni;
  2. pazienti che hanno almeno 1 blastocisti di alta qualità;
  3. pazienti che hanno osservato ripetutamente (due o più volte) uno spessore endometriale ≤ 7 mm nei precedenti cicli naturali o cicli ormonali sostitutivi;
  4. pazienti intende continuare a tentare un altro ciclo di trasferimento di embrioni congelati.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con diagnosi di aderenze intrauterine, diverticolo cicatriziale uterino tramite isteroscopia o ecografia e con anamnesi di intervento chirurgico alla cavità uterina per l'indicazione di cui sopra;
  2. i pazienti hanno anomalie uterine congenite come i Gemelli, il mediastino nell'utero e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno tamoxifene alla dose giornaliera di 40 mg dal giorno 3 al giorno 8. I diametri dei follicoli sono monitorati mediante ecografia transvaginale e i livelli sierici di E2, P sono testati il ​​giorno 9. Se è presente un follicolo dominante (quasi 12 × 12 mm di diametro), lo spessore endometriale e il modello endometriale, nonché i diametri follicolari, sono stati monitorati quotidianamente oa giorni alterni fino al trasferimento dell'embrione. I livelli sierici di E2, P vengono testati il ​​giorno prima dell'ovulazione. Se non c'è il follicolo dominante e la gonadotropina della menopausa umana intramuscolare alla dose di 75-150 UI è stata somministrata ogni giorno dopo il giorno 12 se lo sviluppo del follicolo era scarso. Il giorno del trasferimento dell'embrione viene deciso in base allo sviluppo dell'embrione.
Droga: Tamoxifene
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno tamoxifene alla dose giornaliera di 40 mg dal giorno 3 al giorno 8.
Altri nomi:
  • Tam
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno estradiolo valerato alla dose di 3 mg due volte al giorno dal giorno 3. I diametri dei follicoli sono monitorati mediante ecografia transvaginale e i livelli sierici di E2, P sono testati il ​​giorno 9. Se lo spessore dell'endometrio <7 mm e E2 <100 pg/ml, la dose di estradiolo valerato può aumentare o combinare altro estradiolo. Lo spessore endometriale e il pattern endometriale, così come i diametri follicolari, sono stati monitorati giornalmente oa giorni alterni fino al trasferimento dell'embrione. I livelli sierici di E2, P vengono testati il ​​giorno prima della trasformazione dell'endometrio. Il giorno del trasferimento dell'embrione viene deciso in base allo sviluppo dell'embrione. I livelli sierici di E2, P vengono testati il ​​giorno prima del trasferimento dell'embrione.
Droga: estradiolo valerato
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno estradiolo valerato alla dose di 3 mg due volte al giorno dal giorno 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Lo spessore endometriale è stato definito come la distanza massima tra le interfacce ecogeniche dell'endometrio e del miometrio nel piano dell'asse longitudinale centrale dell'utero.
1-3 mesi
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1-2 anni
La gravidanza clinica è stata considerata con la presenza di un sacco gestazionale contenente sacco vitellino all'ecografia transvaginale, inclusa la gravidanza ectopica.clinico il tasso di gravidanza è il numero di pazienti in gravidanza clinica / il numero totale di pazienti trasferiti nel gruppo.
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del ciclo
Lasso di tempo: 1-3 mesi
il tempo totale di preparazione dell'endometrio
1-3 mesi
tasso di annullamento del ciclo
Lasso di tempo: 1-3 mesi
il tasso di annullamento del ciclo è il numero di pazienti che annullano il trasferimento di embrioni/il numero totale di pazienti nel gruppo.
1-3 mesi
tasso di impianto
Lasso di tempo: 1-2 anni
Il tasso di impianto è stato determinato dal numero di sacchi gestazionali e dal numero totale di embrioni trasferiti almeno 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
1-2 anni
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 1-2 anni
il tasso di aborto spontaneo è il numero di pazienti che riscontrano una perdita di gravidanza / il numero totale di pazienti trasferite nel gruppo.
1-2 anni
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 1-2 anni
il tasso di nati vivi è il numero di pazienti che hanno partorito/il numero totale di pazienti trasferiti nel gruppo.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • newivf20170217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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