El efecto del tamoxifeno sobre el resultado clínico en mujeres con endometrio delgado sometidas a ciclos de congelación y descongelación.
22 de febrero de 2017 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
El efecto del tamoxifeno sobre el grosor del endometrio y el resultado del embarazo en mujeres con endometrio delgado sometidas a ciclos de congelación y descongelación.
La crioconservación de embriones creados durante ciclos frescos de FIV brinda una oportunidad menos costosa y que requiere más tiempo para el embarazo.
El grosor ideal del endometrio es el punto clave para optimizar el ciclo FET.
Las investigaciones muestran que cuando el grosor del endometrio es inferior a 7 mm, la tasa de embarazo se reduce significativamente.
Se ha informado que el tamoxifeno es estrogénico en el tracto genital inferior.
Varios estudios sobre inseminación intrauterina o inducción de la ovulación sugieren que el tamoxifeno puede ser una alternativa prometedora para pacientes con endometrio delgado.
En base a esto, queremos evaluar los efectos del tamoxifeno sobre el grosor del endometrio y el resultado del embarazo en mujeres que no lograron desarrollar un grosor endometrial adecuado en el ciclo anterior de transferencia de embriones congelados dos o incluso más veces y que están dispuestas a intentarlo de nuevo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: investigar los efectos del tamoxifeno sobre el grosor del endometrio y el resultado del embarazo en mujeres con endometrio delgado sometidas a ciclos de congelación y descongelación.
Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico de control aleatorizado de un solo centro. Planeamos reclutar 100 pacientes desde marzo de 2017 hasta diciembre de 2019, que no lograron desarrollar un grosor endometrial adecuado en el ciclo anterior de transferencia de embriones congelados dos veces o incluso más y que están dispuestas a intentarlo de nuevo, dividiéndolas en dos grupos, uno prepara el endometrio a través de la ovulación. inducción con tamoxifeno y progesterona (Grupo de estudio), el otro es ciclo de reemplazo hormonal (grupo control).
Intervención: el grupo de estudio dará preparación endometrial con tamoxifeno y progesterona, el grupo de control se preparará con suplementos de estrógeno y progesterona.
Principales medidas de resultado: El resultado primario del estudio fue el grosor del endometrio y la tasa de embarazo clínico, los resultados secundarios son la duración del ciclo, la tasa de cancelación del ciclo, la tasa de implantación, la tasa de aborto espontáneo, la tasa de nacidos vivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de edad ≥20 años y ≤40 años;
- pacientes que tienen al menos 1 blastocisto de alta calidad;
- pacientes en las que se observa un grosor endometrial ≤ 7 mm en los últimos ciclos naturales o ciclos de reemplazo hormonal repetidamente (dos veces o incluso más);
- pacientes tiene la intención de continuar intentando otro ciclo de transferencia de embriones congelados.
Criterio de exclusión:
- pacientes con diagnóstico de adherencias intrauterinas, divertículo cicatricial uterino mediante histeroscopia o ultrasonografía y antecedentes de operación de la cavidad uterina para la indicación anterior;
- los pacientes tienen anomalías uterinas congénitas como Géminis, el mediastino en el útero, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Las pacientes del grupo de estudio recibirán tamoxifeno en una dosis diaria de 40 mg desde el día 3 hasta el día 8. Los diámetros de los folículos se controlan mediante ecografía transvaginal y los niveles séricos de E2, P se analizan el día 9.
Si hay un folículo dominante (casi 12 × 12 mm de diámetro), el grosor endometrial y el patrón endometrial, así como los diámetros foliculares, se controlaron diariamente o cada dos días hasta la transferencia del embrión.
Los niveles séricos de E2, P se prueban el día antes de la ovulación.
Si no hay un folículo dominante y se administró gonadotropina menopáusica humana intramuscular en una dosis de 75-150 UI cada día después del día 12 si el desarrollo del folículo era deficiente.
El día de la transferencia embrionaria se decide en función del desarrollo embrionario.
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Los pacientes del grupo de estudio recibirán tamoxifeno en una dosis diaria de 40 mg desde el día 3 hasta el día 8.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán valerato de estradiol en una dosis de 3 mg dos veces al día a partir del día 3. Los diámetros de los folículos se controlan mediante ecografía transvaginal y los niveles séricos de E2, P se analizan el día 9.
Si el grosor del endometrio es < 7 mm y E2 < 100 pg/ml, se puede aumentar la dosis de valerato de estradiol o combinar otros estradiol.
El grosor endometrial y el patrón endometrial, así como los diámetros foliculares, se monitorearon diariamente o cada dos días hasta la transferencia del embrión.
Los niveles séricos de E2, P se prueban el día antes de la transformación del endometrio.
El día de la transferencia embrionaria se decide en función del desarrollo embrionario.
Los niveles séricos de E2, P se prueban el día antes de la transferencia de embriones.
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Los pacientes del grupo de control recibirán valerato de estradiol a una dosis de 3 mg dos veces al día a partir del día 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grosor del endometrio
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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El grosor endometrial se definió como la distancia máxima entre las interfaces ecogénicas del endometrio y el miometrio en el plano del eje longitudinal central del útero.
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1-3 meses
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Se consideró embarazo clínico con la presencia de un saco gestacional que contenía saco vitelino en la ecografía transvaginal, incluido el embarazo ectópico.clínico
la tasa de embarazo es el número de pacientes con embarazo clínico/el número total de pacientes transferidos en el grupo.
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1-2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del ciclo
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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el tiempo total de preparación del endometrio
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1-3 meses
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tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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tasa de cancelación de ciclo es el número de pacientes que cancelan la transferencia de embriones / el número total de pacientes en el grupo.
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1-3 meses
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 1-2 años
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La tasa de implantación se determinó por el número de sacos gestacionales y el número total de embriones transferidos al menos 4 semanas después de la transferencia de embriones.
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1-2 años
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tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 1-2 años
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la tasa de aborto espontáneo es el número de pacientes que pierden el embarazo/el número total de pacientes transferidos en el grupo.
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1-2 años
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1-2 años
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La tasa de nacidos vivos es el número de pacientes que dieron a luz/el número total de pacientes transferidos en el grupo.
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Estradiol
- Tamoxifeno
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- newivf20170217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tamoxifeno
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Institut Cancerologie de l'OuestActivo, no reclutando