Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tamoxifenu na klinický výsledek u žen s tenkým endometriem podstupujícím cyklus zmrazení a rozmrazení.

22. února 2017 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Vliv tamoxifenu na tloušťku endometria a výsledek těhotenství u žen s tenkým endometriem podstupujícím cyklus zmrazení a rozmrazení.

Kryokonzervace embryí vytvořených během čerstvých cyklů IVF poskytuje méně nákladnou a časově náročnou příležitost pro těhotenství. Ideální tloušťka endometria je klíčovým bodem pro optimalizaci FET cyklu. Výzkumy ukazují, že když je tloušťka endometria menší než 7 mm, míra těhotenství výrazně klesla. Bylo hlášeno, že tamoxifen je estrogenní na dolním genitálním traktu. Několik studií o intrauterinní inseminaci nebo indukci ovulace naznačuje, že tamoxifen může být slibnou alternativou pro pacientky s tenkým endometriem. Na základě toho chceme vyhodnotit účinky tamoxifenu na tloušťku endometria a výsledek těhotenství u žen, u kterých se nepodařilo vyvinout adekvátní tloušťku endometria v předchozím cyklu přenosu zmrazeného embrya dvakrát nebo i vícekrát a které jsou ochotny podstoupit další pokus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zkoumat účinky tamoxifenu na tloušťku endometria a výsledek těhotenství u žen s tenkým endometriem podstupujících cyklus zmrazení a rozmrazení.

Design studie: Toto je jedno centrum, randomizovaná kontrolní klinická studie. Plánujeme přijmout 100 pacientek od března 2017 do prosince 2019, u kterých se nepodařilo vyvinout adekvátní tloušťku endometria v předchozím cyklu přenosu zmrazeného embrya dvakrát nebo i vícekrát a jsou ochotné podstoupit další pokus, rozdělíme se do dvou skupin, z nichž jedna připraví endometrium prostřednictvím ovulace. indukce tamoxifenem a progesteronem (studijní skupina), další je hormonální substituční cyklus (kontrolní skupina).

Intervence: Studijní skupina podá endometriální preparát s tamoxifenem a progesteronem, kontrolní skupina připraví suplementaci estrogenem a progesteronem.

Hlavní výsledná opatření: Primárním výstupem studie byla tloušťka endometria a míra klinického těhotenství, sekundárními výstupy jsou délka cyklu, míra zrušení cyklu, míra implantace, míra potratů, míra porodnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥20 let a ≤40 let;
  2. pacienti, kteří mají alespoň 1 vysoce kvalitní blastocystu;
  3. pacientky, u kterých byla pozorována tloušťka endometria ≤ 7 mm v minulých přirozených cyklech nebo cyklech hormonální substituce opakovaně (dvakrát nebo i vícekrát);
  4. pacienti mají v úmyslu pokračovat v pokusu o další cyklus přenosu zmrazeného embrya.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientky s diagnózou intrauterinních srůstů, divertiklu zjizveného dělohy pomocí hysteroskopie nebo ultrasonografie a mají v anamnéze operaci děložní dutiny pro výše uvedenou indikaci;
  2. pacientky mají vrozené anomálie dělohy, jako jsou Blíženci, mediastinum v děloze a tak dále.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
Pacientky ve studijní skupině budou dostávat tamoxifen v denní dávce 40 mg ode dne 3 do dne 8. Průměry folikulů jsou monitorovány transvaginálním ultrazvukem a 9. den jsou testovány hladiny E2, P v séru. Pokud existuje dominantní folikul (téměř 12 × 12 mm v průměru), tloušťka endometria a vzor endometria, stejně jako průměry folikulů, byly sledovány denně nebo každý druhý den až do embryotransferu. Sérové ​​hladiny E2, P se testují den před ovulací. Pokud není dominantní folikul, byl každý den po 12. dni podáván intramuskulární lidský menopauzální gonadotropin v dávce 75-150 IU, pokud byl vývoj folikulu slabý. Den přenosu embryí se určuje podle vývoje embrya.
Lék: Tamoxifen
Pacienti ve studijní skupině budou dostávat tamoxifen v denní dávce 40 mg ode dne 3 do dne 8.
Ostatní jména:
  • Tam
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacientkám v kontrolní skupině bude od 3. dne podáván estradiolvalerát v dávce 3 mg dvakrát denně. Průměry folikulů jsou monitorovány transvaginálním ultrazvukem a 9. den jsou testovány hladiny E2, P v séru. Pokud je tloušťka endometria < 7 mm a E2 < 100 pg/ml, může dávka estradiolvalerátu zvýšit nebo kombinovat jiný estradiol. Tloušťka endometria a vzor endometria, stejně jako průměry folikulů, byly monitorovány denně nebo každý druhý den až do přenosu embrya. Sérové ​​hladiny E2, P se testují den před transformací endometria. Den přenosu embryí se určuje podle vývoje embrya. Sérové ​​hladiny E2, P se testují den před embryotransferem.
Lék: estradiol valerát
Pacientkám v kontrolní skupině bude od 3. dne podáván estradiolvalerát v dávce 3 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka endometria
Časové okno: 1-3 měsíce
Tloušťka endometria byla definována jako maximální vzdálenost mezi echogenními rozhraními endometria a myometria v rovině centrální podélné osy dělohy.
1-3 měsíce
míra klinického těhotenství
Časové okno: 1-2 roky
Klinické těhotenství bylo zvažováno s přítomností gestačního vaku obsahujícího žloutkový váček při transvaginální ultrasonografii, včetně mimoděložního těhotenství. míra těhotenství je počet pacientek s klinickým těhotenstvím /celkový počet převedených pacientek ve skupině.
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání cyklu
Časové okno: 1-3 měsíce
celkovou dobu přípravy endometria
1-3 měsíce
míra zrušení cyklu
Časové okno: 1-3 měsíce
míra zrušení cyklu je počet pacientů, kteří zrušili embryotransfer /celkový počet pacientů ve skupině.
1-3 měsíce
rychlost implantace
Časové okno: 1-2 roky
Rychlost implantace byla určena počtem gestačních váčků a celkovým počtem embryí přenesených alespoň 4 týdny po embryotransferu.
1-2 roky
míra potratů
Časové okno: 1-2 roky
míra potratů je počet pacientek, které zjistí ztrátu těhotenství /celkový počet převedených pacientek ve skupině.
1-2 roky
živou porodnost
Časové okno: 1-2 roky
živá porodnost je počet pacientů, kteří porodili /celkový počet převedených pacientů ve skupině.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • newivf20170217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit