Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van tamoxifen op de klinische uitkomst bij vrouwen met dun endometrium die een bevroren ontdooide cyclus ondergaan.

22 februari 2017 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Het effect van tamoxifen op de dikte van het endometrium en het resultaat van de zwangerschap bij vrouwen met dun endometrium die een bevroren ontdooide cyclus ondergaan.

Cryopreservatie van embryo's die tijdens verse IVF-cycli zijn gemaakt, biedt een minder dure en tijdrovende mogelijkheid voor zwangerschap. Ideale endometriumdikte is het belangrijkste punt voor optimalisatie van de FET-cyclus. Onderzoeken tonen aan dat wanneer de endometriumdikte minder dan 7 mm is, het aantal zwangerschappen aanzienlijk daalt. Van tamoxifen is gemeld dat het oestrogeen is op het onderste deel van de geslachtsorganen. Verschillende onderzoeken naar intra-uteriene inseminatie of ovulatie-inductie suggereren dat tamoxifen een veelbelovend alternatief kan zijn voor patiënten met dun endometrium. Op basis hiervan willen we de effecten evalueren van tamoxifen op de dikte van het endometrium en het resultaat van de zwangerschap bij vrouwen die er niet in slaagden om een ​​adequate dikte van het endometrium te ontwikkelen in de vorige cyclus van ingevroren embryo's, tweemaal of zelfs vaker, en bereid waren om nog een poging te wagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: het onderzoeken van de effecten van tamoxifen op de dikte van het endometrium en het resultaat van de zwangerschap bij vrouwen met dun endometrium die een bevroren ontdooicyclus ondergaan.

Onderzoeksopzet: Dit is een klinisch onderzoek met willekeurige controle in één centrum. We zijn van plan om van maart 2017 tot december 2019 100 patiënten te rekruteren, die er niet in slaagden om een ​​adequate dikte van het endometrium te ontwikkelen in de vorige terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's, tweemaal of zelfs vaker, en bereid zijn om nog een poging te wagen, verdeeld in twee groepen, één bereidt het endometrium voor door middel van ovulatie inductie met tamoxifen en progesteron (Studiegroep), de andere is hormoonvervangende cyclus (controlegroep).

Interventie: Studiegroep zal endometriumpreparaat geven met tamoxifen en progesteron, controlegroep zal bereid worden met oestrogeen- en progesteron-suppletie.

Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomst van de studie was de dikte van het endometrium en het klinische zwangerschapspercentage, de secundaire uitkomstmaten zijn cyclusduur, cyclusannulering, implantatiepercentage, miskraampercentage, levendgeborenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen leeftijd ≥20 jaar en ≤40 jaar;
  2. patiënten met ten minste 1 blastocyst van hoge kwaliteit;
  3. patiënten bij wie de dikte van het endometrium ≤ 7 mm is waargenomen in de afgelopen natuurlijke cycli of hormoonvervangingscycli herhaaldelijk (twee of zelfs meer);
  4. patiënt van plan is door te gaan met het proberen van een andere cyclus voor het terugplaatsen van ingevroren embryo's.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten bij wie via hysteroscopie of echografie intra-uteriene verklevingen, divertikels met littekenvorming in de baarmoeder zijn gediagnosticeerd en die een voorgeschiedenis hebben van operaties aan de baarmoederholte voor de bovenstaande indicatie;
  2. patiënten hebben aangeboren baarmoederafwijkingen zoals Tweelingen, het mediastinum in de baarmoeder enzovoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen tamoxifen in een dagelijkse dosis van 40 mg van dag 3 tot dag 8. Follikeldiameters worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie en serumspiegels van E2, P worden getest op dag 9. Als er een dominante follikel is (bijna 12 × 12 mm in diameter), werden de endometriumdikte en het endometriumpatroon, evenals de folliculaire diameters, dagelijks of om de dag gevolgd tot de embryotransfer. Serumniveaus van E2, P worden getest op de dag vóór de ovulatie. Als er geen dominante follikel is en intramusculair humaan menopauze gonadotrofine in een dosis van 75-150 IE werd elke dag na dag 12 toegediend als de ontwikkeling van de follikel slecht was. De embryotransferdag wordt bepaald op basis van de ontwikkeling van het embryo.
Geneesmiddel: Tamoxifen
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen van dag 3 tot dag 8 tamoxifen in een dagelijkse dosis van 40 mg.
Andere namen:
  • Tam
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen oestradiolvaleraat in een dosis van 3 mg tweemaal daags vanaf dag 3. Follikeldiameters worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie en serumspiegels van E2, P worden getest op dag 9. Als de dikte van het endometrium < 7 mm en E2 < 100 pg/ml is, kan de dosis oestradiolvaleraat worden verhoogd of gecombineerd met andere oestradiol. Endometriumdikte en endometriumpatroon, evenals folliculaire diameters, werden dagelijks of om de dag gevolgd tot de embryotransfer. Serumniveaus van E2, P worden getest op de dag vóór endometriumtransformatie. De embryotransferdag wordt bepaald op basis van de ontwikkeling van het embryo. Serumniveaus van E2, P worden getest op de dag vóór de embryotransfer.
Geneesmiddel: oestradiol valeraat
Patiënten in de controlegroep krijgen vanaf dag 3 estradiolvaleraat in een dosis van tweemaal daags 3 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endometrium dikte
Tijdsspanne: 1-3 maand
Endometriumdikte werd gedefinieerd als de maximale afstand tussen de echogene interfaces van het endometrium en het myometrium in het vlak van de centrale lengteas van de baarmoeder.
1-3 maand
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Klinische zwangerschap werd overwogen met de aanwezigheid van een zwangerschapszak met dooierzak bij transvaginale echografie, inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap. zwangerschapspercentage is het aantal klinische zwangerschapspatiënten / het totale aantal overgedragen patiënten in de groep.
1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cyclus duur
Tijdsspanne: 1-3 maand
de totale voorbereidingstijd van het endometrium
1-3 maand
annuleringspercentage van de cyclus
Tijdsspanne: 1-3 maand
cyclusannuleringspercentage is het aantal patiënten dat de embryotransfer annuleert/het totale aantal patiënten in de groep.
1-3 maand
implantatie tarief
Tijdsspanne: 1-2 jaar
De implantatiesnelheid werd bepaald door het aantal zwangerschapszakjes en het totale aantal teruggeplaatste embryo's ten minste 4 weken na de terugplaatsing van het embryo.
1-2 jaar
miskraam percentage
Tijdsspanne: 1-2 jaar
miskraampercentage is het aantal patiënten dat zwangerschapsverlies constateert / het totale aantal overgedragen patiënten in de groep.
1-2 jaar
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1-2 jaar
levend geboortecijfer is het aantal patiënten dat is bevallen/het totale aantal overgedragen patiënten in de groep.
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • newivf20170217

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren