Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tamoxifen på kliniskt resultat hos kvinnor med tunn endometrium som genomgår en fryst upptinad cykel.

22 februari 2017 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Effekten av tamoxifen på endometrietjocklek och graviditetsresultat hos kvinnor med tunn endometrium som genomgår frusen upptinad cykel.

Kryokonservering av embryon som skapats under färska IVF-cykler ger en billigare och tidskrävande möjlighet till graviditet. Idealisk endometriumtjocklek är nyckeln till optimering av FET-cykeln. Forskning visar att när endometrietjockleken är mindre än 7 mm, minskade graviditetsfrekvensen avsevärt. Tamoxifen har rapporterats vara östrogen i de nedre könsorganen. Flera studier om intrauterin insemination eller ägglossningsinduktion tyder på att tamoxifen kan vara ett lovande alternativ för patienter med tunn endometrium. Baserat på detta vill vi utvärdera effekterna av tamoxifen på endometrietjocklek och graviditetsresultat hos kvinnor som misslyckats med att utveckla en adekvat endometrietjocklek i tidigare fryst embryoöverföringscykel två gånger eller ännu fler gånger och som är villiga att göra ett nytt försök.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att undersöka effekterna av tamoxifen på endometrietjocklek och graviditetsresultat hos kvinnor med tunn endometrium som genomgår en frusen upptinad cykel.

Studiedesign: Detta är ett enda center, randomiserad kontroll klinisk prövning. Vi planerar att rekrytera 100 patienter från mars 2017 till december 2019, som misslyckades med att utveckla en adekvat endometrietjocklek under tidigare fryst embryoöverföringscykel två gånger eller till och med fler gånger och som är villiga att göra ett nytt försök, dela upp i två grupper, en förbereder endometriet genom ägglossning induktion med tamoxifen och progesteron (Studiegrupp), den andra är hormonersättningscykeln (kontrollgruppen).

Intervention: Studiegruppen kommer att ge endometriepreparat med tamoxifen och progesteron, kontrollgruppen kommer att förbereda med östrogen- och progesterontillskott.

Huvudresultatmått: Det primära resultatet av studien var endometriumtjocklek och klinisk graviditetsfrekvens, de sekundära resultaten är cykellängd, cykelavbrottsfrekvens, implantationsfrekvens, missfallsfrekvens, antal levande födslar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor är ≥20 år och ≤40 år;
  2. patienter som har minst 1 högkvalitativa blastocyster;
  3. patienter som har observerats endometrietjocklek ≤ 7 mm under de senaste naturliga cyklerna eller hormonersättningscyklerna upprepade gånger (två gånger eller till och med fler);
  4. patienterna avser att fortsätta att försöka ytterligare en cykel för överföring av frysta embryo.

Exklusions kriterier:

  1. patienter diagnostiserade intrauterina sammanväxningar, livmoderärrbildning divertikel via hysteroskopi eller ultraljud och har en historia av livmoderhålaoperation för ovanstående indikation;
  2. patienter har medfödda uterina anomalier som Tvillingarna, mediastinum i livmodern och så vidare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
Patienter i studiegruppen kommer att få tamoxifen i en daglig dos på 40 mg från dag 3 till dag 8. Follikeldiametrar övervakas med transvaginalt ultraljud och serumnivåer av E2, P testas på dag 9. Om det finns en dominant follikel (nästan 12 × 12 mm i diameter), övervakades endometrietjocklek och endometriemönster, såväl som follikeldiametrar, dagligen eller varannan dag fram till embryoöverföring. Serumnivåer av E2, P testas dagen före ägglossningen. Om det inte finns dominant follikel och intramuskulärt humant menopausalt gonadotropin i en dos på 75-150 IE administrerades varje dag efter dag 12 om follikelutvecklingen var dålig. Embryoöverföringsdagen bestäms enligt embryots utveckling.
Läkemedel: Tamoxifen
Patienter i studiegruppen kommer att få tamoxifen i en daglig dos på 40 mg från dag 3 till dag 8.
Andra namn:
  • Tam
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få östradiolvalerat i en dos på 3 mg två gånger per dag från dag 3. Follikeldiametrar övervakas med transvaginalt ultraljud och serumnivåer av E2, P testas på dag 9. Om endometrietjocklek <7 mm och E2<100pg/ml, kan dosen av östradiolvalerat öka eller kombinera andra östradiol. Endometrietjocklek och endometriemönster, såväl som follikeldiametrar, övervakades dagligen eller varannan dag tills embryonöverföring. Serumnivåer av E2, P testas dagen före endometriumtransformation. Embryoöverföringsdagen bestäms enligt embryots utveckling. Serumnivåer av E2, P testas dagen före embryoöverföring.
Läkemedel: östradiolvalerat
Patienter i kontrollgruppen kommer att få östradiolvalerat i en dos på 3 mg två gånger per dag från dag 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endometriums tjocklek
Tidsram: 1-3 månader
Endometrietjocklek definierades som det maximala avståndet mellan de ekogena gränssnitten av endometrium och myometrium i planet för livmoderns centrala längdaxel.
1-3 månader
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 1-2 år
Klinisk graviditet övervägdes med närvaron av en graviditetspåse innehållande gulesäck vid transvaginal ultraljud, inklusive utomkvedshavandeskap. graviditetsfrekvens är antalet kliniska graviditetspatienter/det totala antalet överförda patienter i gruppen.
1-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cykelns längd
Tidsram: 1-3 månader
den totala tiden för endometriumpreparering
1-3 månader
avbokningsgrad
Tidsram: 1-3 månader
Cykelavbrottsfrekvens är antalet patienter som avbryter embryoöverföring/det totala antalet patienter i gruppen.
1-3 månader
implantationshastighet
Tidsram: 1-2 år
Implantationshastigheten bestämdes av antalet graviditetssäckar och det totala antalet embryon som överfördes minst 4 veckor efter embryoöverföring.
1-2 år
missfallsfrekvens
Tidsram: 1-2 år
missfallsfrekvens är antalet patienter som upptäcker graviditetsförlust/det totala antalet överförda patienter i gruppen.
1-2 år
levande födelsetal
Tidsram: 1-2 år
levande födelsetal är antalet patienter som har fött/det totala antalet överförda patienter i gruppen.
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studierektor: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • newivf20170217

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera