Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tamoxifen på det kliniske resultat hos kvinder med tyndt endometrium, der gennemgår frossen optøet cyklus.

22. februar 2017 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​Tamoxifen på endometrietykkelse og graviditetsresultat hos kvinder med tyndt endometrium, der gennemgår frossen optøet cyklus.

Kryokonservering af embryoner skabt under friske IVF-cyklusser giver en billigere og tidskrævende mulighed for graviditet. Ideel endometriumtykkelse er nøglepunktet for optimering af FET-cyklus. Undersøgelser viser, at når endometrietykkelsen er mindre end 7 mm, faldt graviditetsraten betydeligt. Tamoxifen er blevet rapporteret at være østrogen i den nedre genitalkanal. Adskillige undersøgelser om intrauterin insemination eller ægløsningsinduktion tyder på, at tamoxifen kan være et lovende alternativ for patienter med tyndt endometrium. Baseret på dette ønsker vi at evaluere virkningerne af tamoxifen på endometrietykkelse og graviditetsresultat hos kvinder, der ikke har udviklet en tilstrækkelig endometrietykkelse i tidligere frosset embryooverførselscyklus to gange eller endnu flere gange og villige til at få et nyt forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge virkningerne af tamoxifen på endometrietykkelse og graviditetsresultat hos kvinder med tyndt endometrium, der gennemgår en frossen optøet cyklus.

Studiedesign: Dette er et enkelt center, randomiseret kontrol klinisk forsøg. Vi planlægger at rekruttere 100 patienter fra marts 2017 til december 2019, som ikke formåede at udvikle en tilstrækkelig endometrietykkelse i tidligere frosset embryooverførselscyklus to gange eller endnu flere gange og villige til at få endnu et forsøg, opdelt i to grupper, en forberedelse af endometriet gennem ægløsning induktion med tamoxifen og progesteron (studiegruppe), den anden er hormonudskiftningscyklus (kontrolgruppe).

Intervention: Studiegruppen vil give endometriepræparat med tamoxifen og progesteron, kontrolgruppen vil forberede med østrogen- og progesterontilskud.

Vigtigste udfaldsmål: Det primære resultat af undersøgelsen var endometriumtykkelse og klinisk graviditetsrate, de sekundære resultater er cyklusvarighed, cyklusannulleringsrate, implantationsrate, abortrate, levende fødselsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder er ≥20 år og ≤40 år;
  2. patienter, der har mindst 1 blastocyster af høj kvalitet;
  3. patienter, der er observeret endometrietykkelse ≤ 7 mm i tidligere naturlige cyklusser eller hormonudskiftningscyklusser gentagne gange (to gange eller endda mere);
  4. patienter har til hensigt at fortsætte med at forsøge endnu en frossen embryooverførselscyklus.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter diagnosticeret intrauterine adhæsioner, uterin ardannelse divertikel via hysteroskopi eller ultralyd og har en historie med livmoderhuleoperation for ovenstående indikation;
  2. patienter har medfødte uterine anomalier såsom Gemini, mediastinum i livmoderen og så videre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage tamoxifen i en daglig dosis på 40 mg fra dag 3 til dag 8. Follikeldiametre overvåges ved transvaginal ultralyd, og serumniveauer af E2, P testes på dag 9. Hvis der er en dominerende follikel (næsten 12 × 12 mm i diameter), blev endometrietykkelse og endometriemønster, såvel som follikeldiametre, overvåget dagligt eller hver anden dag indtil embryooverførsel. Serumniveauer af E2, P testes dagen før ægløsning. Hvis der ikke er dominerende follikel og intramuskulært humant menopausalt gonadotropin i en dosis på 75-150 IE blev administreret hver dag efter dag 12, hvis follikeludviklingen var dårlig. Embryonoverførselsdagen bestemmes i henhold til embryoudvikling.
Medicin: Tamoxifen
Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage tamoxifen i en daglig dosis på 40 mg fra dag 3 til dag 8.
Andre navne:
  • Tam
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage østradiolvalerat i en dosis på 3 mg to gange dagligt fra dag 3. Follikeldiametre overvåges ved transvaginal ultralyd, og serumniveauer af E2, P testes på dag 9. Hvis endometrietykkelse <7 mm og E2<100pg/ml, kan dosen af ​​østradiolvalerat øges eller kombinere anden østradiol. Endometrietykkelse og endometriemønster såvel som follikeldiametre blev overvåget dagligt eller hver anden dag indtil embryooverførsel. Serumniveauer af E2, P testes dagen før endometriumtransformation. Embryonoverførselsdagen bestemmes i henhold til embryoudvikling. Serumniveauer af E2, P testes dagen før embryooverførsel.
Medicin: østradiolvalerat
Patienter i kontrolgruppen vil modtage østradiolvalerat i en dosis på 3 mg to gange dagligt fra dag 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometriums tykkelse
Tidsramme: 1-3 måneder
Endometrietykkelse blev defineret som den maksimale afstand mellem de ekkogene grænseflader af endometrium og myometrium i planet af livmoderens centrale længdeakse.
1-3 måneder
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1-2 år
Klinisk graviditet blev overvejet med tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk indeholdende blommesæk ved transvaginal ultralyd, inklusive ektopisk graviditet. Graviditetsrate er antallet af kliniske graviditetspatienter/det samlede antal overførte patienter i gruppen.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cyklus varighed
Tidsramme: 1-3 måneder
den samlede tid for endometriumforberedelse
1-3 måneder
cyklus annullering rate
Tidsramme: 1-3 måneder
cyklusannulleringsrate er antallet af patienter, der annullerer embryooverførsel/det samlede antal patienter i gruppen.
1-3 måneder
implantationshastighed
Tidsramme: 1-2 år
Implantationshastigheden blev bestemt af antallet af svangerskabssække og det samlede antal embryoner, der blev overført mindst 4 uger efter embryooverførsel.
1-2 år
abortrate
Tidsramme: 1-2 år
abortrate er antallet af patienter, der finder graviditetstab /det samlede antal overførte patienter i gruppen.
1-2 år
levende fødselsrate
Tidsramme: 1-2 år
levende fødselsrate er antallet af patienter, der har født /det samlede antal overførte patienter i gruppen.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • newivf20170217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner