閉塞性排便症候群に対するステープル経肛門直腸切除術を併用する、または併用しない腹腔鏡下腹側メッシュ直腸固定術
2022年3月12日 更新者：Tao Fu、Renmin Hospital of Wuhan University
直腸脱および直腸脱によって引き起こされる閉塞性排便：腹腔鏡下腹直腸固定術単独とステープル経肛門直腸切除術を併用した腹腔鏡下腹直腸固定術
閉塞性排便症候群 (ODS) は、女性によく見られる問題です。
直腸脱および直腸腔は、ODS 患者で頻繁に確認されます。
手術は、これらの患者にとって唯一の確実な治療法であり、低侵襲で行われることが望ましいです。
最もよく使用される手順は、腹腔鏡下腹側メッシュ直腸固定術 (LVMR) とステープルによる経肛門直腸切除術 (STARR) です。
ただし、現在、ODS の治療戦略に関する高レベルの前向き研究は不足しており、したがって、ODS 患者の最適な治療法に関するコンセンサスは存在しません。
この研究は、機能的および解剖学的結果を評価するために、LVMR 単独と、STARR と組み合わせた LVMR を比較することを目的としていました。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Fu, MD
- 電話番号：86-13720120190
- メール：futao1975@tom.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 募集
- Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Tao Fu, MD
- 電話番号：86-13720120190
- メール：futao1975@tom.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -最小ODSスコアが10の閉塞性排便の影響を受けた患者
- 外直腸脱または高度の内直腸脱
- 排便を試みたときに、過度の緊張、不完全な排泄の感覚、および/または完全な排泄の長時間を経験することがよくあります
- -登録前に少なくとも12か月間ODS症状を経験している
- -少なくとも6か月の医学療法の失敗
- -米国麻酔学会（ASA）スコアが3以下
除外基準:
- 遅い通過便秘
- 従来の治療に耐性のあるアニスムス
- 明らかな骨盤解剖学的問題なし
- 以前の直腸または肛門手術
- 直腸膣瘻
- 妊娠
- 以前の骨盤放射線療法
- 重度の直腸炎または重大な直腸線維症
- -結腸直腸腫瘍、癌腫、または炎症性腸疾患の証拠
- 会陰感染症
- 高度子宮内膜症
- 病的肥満
- 敵対的な腹部
- 精神的不安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LVMR
変更された腹腔鏡下腹部メッシュ直腸固定術
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このグループは、変更された腹腔鏡腹側メッシュ直腸固定術のみを受けます
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実験的：STARR を使用した LVMR
変更された腹腔鏡下腹側メッシュ直腸固定術とステープル経肛門直腸切除術の組み合わせ
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このグループは、変更された腹腔鏡下腹側メッシュ直腸固定術と変更されたステープル留めの経肛門直腸切除術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ODSスコアの推移（ODS-S）
時間枠：ベースラインと手術後 12 か月
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主要評価項目は、手術後 12 か月で測定された合計 ODS スコア (ODS-S) の変化です。
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ベースラインと手術後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：手術後0～12ヶ月
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合併症のモニタリングは病院で開始され、手術後 12 か月まで外来で追跡されます。
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手術後0～12ヶ月
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便秘の患者評価の変化 - 生活の質スコア (PAC-QoL)
時間枠：ベースライン、手術後 1、3、6、および 12 か月
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これは有効性の尺度です。
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ベースライン、手術後 1、3、6、および 12 か月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1、3、6、および 12 か月
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SF-36 バージョン 1 は、健康関連の生活の質の変化を測定するために使用されます。
これは有効性の尺度です。
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ベースライン、手術後 1、3、6、および 12 か月
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クリーブランド クリニックの便失禁スコア（CCFI）の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1、3、6、および 12 か月
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これは有効性の尺度です。
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ベースライン、手術後 1、3、6、および 12 か月
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便失禁の生活の質の尺度 (FIQoL) の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1、3、6、および 12 か月
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これは有効性の尺度です。
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ベースライン、手術後 1、3、6、および 12 か月
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排便検査によって評価される放射線学的転帰
時間枠：ベースラインと手術後 12 か月
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これは有効性の尺度です。
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ベースラインと手術後 12 か月
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ODSスコアの推移（ODS-S）
時間枠：ベースライン、手術後 1、3、6、および 12 か月
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これは有効性の尺度です。
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ベースライン、手術後 1、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月26日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月18日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。