Retopexia ventral laparoscópica combinada com ou sem ressecção retal transanal grampeada para síndrome de defecação obstruída
12 de março de 2022 atualizado por: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University
Defecação obstruída causada por prolapso retal e retocele: retopexia ventral laparoscópica isolada versus retopexia ventral laparoscópica combinada com ressecção retal transanal grampeada
A síndrome da defecação obstruída (SDO) é um problema comum em mulheres.
Prolapso retal e retocele são frequentemente identificados em pacientes com SDO.
A cirurgia é o único tratamento definitivo para esses pacientes e é preferencialmente realizada de forma minimamente invasiva.
Os procedimentos mais utilizados são a retopexia ventral com malha laparoscópica (LVMR) e a ressecção retal transanal grampeada (STARR).
No entanto, atualmente faltam estudos prospectivos de alto nível sobre estratégias de tratamento para SDO e, portanto, não existe consenso sobre o tratamento ideal para pacientes com SDO.
Este estudo teve como objetivo comparar a RMVE isolada e a RMVE combinada com STARR avaliando os resultados funcionais e anatômicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Fu, MD
- Número de telefone: 86-13720120190
- E-mail: futao1975@tom.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Tao Fu, MD
- Número de telefone: 86-13720120190
- E-mail: futao1975@tom.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes afetados por defecação obstruída com uma pontuação mínima de ODS de 10
- Prolapso retal externo ou prolapso retal interno de alto grau
- Frequentemente experimenta esforço excessivo, sensação de evacuação incompleta e/ou tempo prolongado para evacuação completa ao tentar evacuar
- Ter experimentado sintomas de ODS por pelo menos 12 meses antes da inscrição
- Falha de pelo menos 6 meses de terapia médica
- Pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) não superior a 3
Critério de exclusão:
- Constipação por trânsito lento
- Anismus resistente ao tratamento convencional
- Nenhum problema anatômico pélvico demonstrável
- Cirurgia retal ou anal anterior
- Fístula reto-vaginal
- Gravidez
- Radioterapia pélvica anterior
- Proctite grave ou fibrose retal significativa
- Evidência de neoplasia colorretal, carcinoma ou doença inflamatória intestinal
- infecção perineal
- Endometriose de alto grau
- Obesidade mórbida
- Um abdômen hostil
- instabilidade psicológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LVMR
Retopexia Ventral Laparoscópica Modificada
|
Este grupo será submetido apenas à retopexia laparoscópica modificada com malha ventral
|
|
Experimental: LVMR com STARR
Retopexia ventral laparoscópica modificada combinada com ressecção retal transanal grampeada
|
Este grupo será submetido a retopexia ventral laparoscópica modificada combinada com ressecção retal transanal grampeada modificada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação ODS (ODS-S)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia
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A medida de resultado primário será a mudança no escore ODS total (ODS-S) medido 12 meses após a cirurgia.
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Linha de base e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 0 a 12 meses após a cirurgia
|
O acompanhamento das complicações inicia-se no hospital e segue-se no ambulatório até 12 meses após a cirurgia.
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0 a 12 meses após a cirurgia
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Alterações na pontuação de avaliação de constipação do paciente - qualidade de vida (PAC-QoL)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Esta é uma medida de eficácia.
|
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
O SF-36 versão 1 será usado para medir mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde.
Esta é uma medida de eficácia.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Alterações na Pontuação de Incontinência Fecal da Cleveland Clinic (CCFI)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Esta é uma medida de eficácia.
|
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
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Mudanças na Escala de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal (FIQoL)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Esta é uma medida de eficácia.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Resultado radiológico avaliado por defecografia
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia
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Esta é uma medida de eficácia.
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Linha de base e 12 meses após a cirurgia
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Alterações na pontuação ODS (ODS-S)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Esta é uma medida de eficácia.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LVMRSTARRODS2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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