Лапароскопическая ректопексия вентральной сетки в сочетании со сшитой трансанальной резекцией прямой кишки или без нее при синдроме обструктивной дефекации
12 марта 2022 г. обновлено: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University
Затруднение дефекации, вызванное пролапсом прямой кишки и ректоцеле: только лапароскопическая вентральная ректопексия в сравнении с лапароскопической вентральной ректопексией в сочетании со сшитой трансанальной резекцией прямой кишки
Синдром обструктивной дефекации (СОД) является распространенной проблемой у женщин.
Выпадение прямой кишки и ректоцеле часто выявляют у пациентов с ОРВ.
Хирургия является единственным определенным лечением для этих пациентов и предпочтительно выполняется минимально инвазивно.
Наиболее часто используемыми процедурами являются лапароскопическая ректопексия с вентральной сеткой (LVMR) и трансанальная резекция прямой кишки с помощью скоб (STARR).
Однако в настоящее время отсутствуют проспективные исследования высокого уровня по стратегиям лечения ОРВ, и, таким образом, не существует единого мнения относительно оптимального лечения пациентов с ОРВ.
Это исследование было направлено на сравнение только LVMR и LVMR в сочетании с STARR, оценивая функциональные и анатомические результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tao Fu, MD
- Номер телефона: 86-13720120190
- Электронная почта: futao1975@tom.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Tao Fu, MD
- Номер телефона: 86-13720120190
- Электронная почта: futao1975@tom.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с затрудненной дефекацией с минимальной оценкой по шкале ODS 10.
- Наружный ректальный пролапс или внутренний ректальный пролапс высокой степени
- Часто испытываете чрезмерное напряжение, ощущение неполной эвакуации и/или длительное время для полной эвакуации при попытке дефекации.
- Испытывали симптомы ОРВ в течение как минимум 12 месяцев до регистрации
- Неэффективность медикаментозной терапии в течение не менее 6 мес.
- Американское общество анестезиологов (ASA) не более 3 баллов
Критерий исключения:
- Медленный транзитный запор
- Анизм, устойчивый к традиционному лечению
- Отсутствие очевидных анатомических проблем таза
- Предшествующая ректальная или анальная операция
- Ректовагинальный свищ
- Беременность
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Тяжелый проктит или выраженный ректальный фиброз
- Признаки колоректальной неоплазии, карциномы или воспалительного заболевания кишечника
- Перинеальная инфекция
- Эндометриоз высокой степени
- Морбидное ожирение
- Враждебный живот
- Психологическая нестабильность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛВМР
Модифицированная лапароскопическая вентральная сетчатая ректопексия
|
Эта группа будет подвергаться только модифицированной лапароскопической ректопексии с вентральной сеткой.
|
|
Экспериментальный: LVMR со STARR
Модифицированная лапароскопическая ректопексия вентральной сетки в сочетании со сшитой трансанальной резекцией прямой кишки
|
В этой группе будет проведена модифицированная лапароскопическая ректопексия с вентральной сеткой в сочетании с модифицированной трансанальной резекцией прямой кишки со скобами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах ODS (ODS-S)
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после операции
|
Первичным показателем результата будет изменение общего балла ODS (ODS-S), измеренного через 12 месяцев после операции.
|
Исходно и через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев после операции
|
Мониторинг осложнений начат в стационаре и продолжается в амбулаторных условиях до 12 мес после операции.
|
От 0 до 12 месяцев после операции
|
|
Изменения в оценке пациентом запоров – оценка качества жизни (PAC-QoL)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Это показатель эффективности.
|
Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
SF-36 версии 1 будет использоваться для измерения изменений качества жизни, связанного со здоровьем.
Это показатель эффективности.
|
Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения в шкале Кливлендской клиники недержания кала (CCFI)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Это показатель эффективности.
|
Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения в шкале качества жизни при недержании кала (FIQoL)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Это показатель эффективности.
|
Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Рентгенологический результат по оценке дефекографии
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после операции
|
Это показатель эффективности.
|
Исходно и через 12 месяцев после операции
|
|
Изменения в баллах ODS (ODS-S)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Это показатель эффективности.
|
Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LVMRSTARRODS2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .