Laparoskopická ventrální síťová rektopexe v kombinaci s nebo bez sešívané transanální rektální resekce pro syndrom obstrukční defekace
12. března 2022 aktualizováno: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University
Obstrukční defekace způsobená rektálním prolapsem a rektokélou: samotná laparoskopická ventrální rektopexe versus laparoskopická ventrální rektopexe v kombinaci se sešívanou transanální resekcí rekta
Syndrom obstrukční defekace (ODS) je častým problémem u žen.
Rektální prolaps a rektokéla jsou často identifikovány u pacientů s ODS.
Chirurgie je pro tyto pacienty jedinou definitivní léčbou a přednostně se provádí minimálně invazivně.
Nejpoužívanějšími výkony jsou laparoskopická ventrální mesh rektopexe (LVMR) a staplovaná transanální resekce rekta (STARR).
V současnosti však chybí prospektivní studie na vysoké úrovni o strategiích léčby ODS, a proto neexistuje konsenzus ohledně optimální léčby pacientů s ODS.
Cílem této studie bylo porovnat LVMR samotnou a LVMR kombinovanou s STARR hodnotící funkční a anatomické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Fu, MD
- Telefonní číslo: 86-13720120190
- E-mail: futao1975@tom.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Tao Fu, MD
- Telefonní číslo: 86-13720120190
- E-mail: futao1975@tom.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti postižení obstrukční defekací s minimálním skóre ODS 10
- Externí rektální prolaps nebo vysoce kvalitní vnitřní rektální prolaps
- Při pokusu o vyprázdnění často pociťujete nadměrné namáhání, pocit neúplné evakuace a/nebo delší dobu pro úplnou evakuaci
- Měli příznaky ODS po dobu nejméně 12 měsíců před zařazením
- Selhání minimálně 6měsíční lékařské terapie
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ne více než 3
Kritéria vyloučení:
- Pomalá tranzitní zácpa
- Anismus rezistentní na konvenční léčbu
- Žádný prokazatelný anatomický problém pánve
- Předchozí rektální nebo anální operace
- Rekto-vaginální píštěl
- Těhotenství
- Předchozí radioterapie pánve
- Těžká proktitida nebo významná fibróza konečníku
- Důkaz kolorektální neoplazie, karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev
- Perineální infekce
- Endometrióza vysokého stupně
- Morbidní obezita
- Nepřátelské břicho
- Psychická nestabilita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LVMR
Modifikovaná laparoskopická ventrální síťová rektopexe
|
Tato skupina podstoupí samotnou modifikovanou laparoskopickou ventrální síťovou rektopexe
|
|
Experimentální: LVMR s STARR
Modifikovaná laparoskopická ventrální síťová rektopexe kombinovaná se sešívanou transanální resekcí rekta
|
Tato skupina podstoupí modifikovanou laparoskopickou ventrální síťovou rektopexe kombinovanou s modifikovanou svorkovou transanální resekcí rekta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre ODS (ODS-S)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
|
Primárním výsledným měřítkem bude změna celkového skóre ODS (ODS-S) měřená 12 měsíců po operaci.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 0 až 12 měsíců po operaci
|
Sledování komplikací začalo v nemocnici a je sledováno ambulantně do 12 měsíců po operaci.
|
0 až 12 měsíců po operaci
|
|
Změny v hodnocení zácpy pacientem – skóre kvality života (PAC-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Toto je měřítko účinnosti.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
SF-36 verze 1 bude použit k měření změn v kvalitě života související se zdravím.
Toto je měřítko účinnosti.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny ve skóre fekální inkontinence Cleveland Clinic (CCFI)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Toto je měřítko účinnosti.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny ve škále kvality života při fekální inkontinenci (FIQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Toto je měřítko účinnosti.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Radiologický výsledek hodnocený defekografií
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
|
Toto je měřítko účinnosti.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny ve skóre ODS (ODS-S)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Toto je měřítko účinnosti.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LVMRSTARRODS2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .