Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk ventral mesh rektopexi kombinerad med eller utan häftad transanal rektal resektion för obstruerad defekationssyndrom

12 mars 2022 uppdaterad av: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Obstruerad avföring orsakad av rektalt framfall och rektocele: Laparoskopisk ventral rektopexi ensam kontra laparoskopisk ventral rektopexi kombinerad med häftad transanal rektal resektion

Obstructed defecation syndrome (ODS) är ett vanligt problem hos kvinnor. Rektalt framfall och rectocoele identifieras ofta hos patienter med ODS. Kirurgi är den enda definitiva behandlingen för dessa patienter och utförs helst minimalt invasivt. De mest använda procedurerna är laparoskopisk ventral mesh rektopexi (LVMR) och häftad transanal rektal resektion (STARR). Emellertid saknas prospektiva studier på hög nivå om behandlingsstrategier för ODS för närvarande och därför finns det ingen konsensus om den optimala behandlingen för patienter med ODS. Denna studie syftade till att jämföra LVMR enbart och LVMR kombinerat med STARR för att utvärdera funktionella och anatomiska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som drabbats av obstruerad avföring med en minsta ODS-poäng på 10
  • Externt rektalt framfall eller höggradigt internt rektalt framfall
  • Upplever ofta överdriven ansträngning, känsla av ofullständig evakuering och/eller förlängd tid för fullständig evakuering när man försöker göra tarmrörelser
  • Har upplevt ODS-symtom i minst 12 månader före inskrivningen
  • Misslyckande av minst 6 månaders medicinsk behandling
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på högst 3

Exklusions kriterier:

  • Långsam transitförstoppning
  • Anismus resistent mot konventionell behandling
  • Inget påvisbart anatomiskt problem i bäckenet
  • Tidigare rektal eller anal operation
  • Rekto-vaginal fistel
  • Graviditet
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Svår proktit eller betydande rektal fibros
  • Bevis på kolorektal neoplasi, karcinom eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Perineal infektion
  • Höggradig endometrios
  • Dödlig fetma
  • En fientlig buk
  • Psykologisk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LVMR
Modifierad laparoskopisk ventral mesh rektopexi
Procedur: Modifierad laparoskopisk ventral mesh rektopexi
Denna grupp kommer enbart att genomgå modifierad laparoskopisk ventral mesh rektopexi
Experimentell: LVMR med STARR
Modifierad laparoskopisk ventral mesh rektopexi kombinerad med häftad transanal rektal resektion
Procedur: Modifierad laparoskopisk ventral mesh rektopexi kombinerad med häftad transanal rektal resektion
Denna grupp kommer att genomgå modifierad laparoskopisk ventral mesh rektopexi kombinerad med modifierad häftad transanal rektal resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ODS-poängen (ODS-S)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter operationen
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i total ODS-poäng (ODS-S) mätt 12 månader efter operationen.
Baslinje och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 0 till 12 månader efter operationen
Övervakning av komplikationer startade på sjukhuset och följs upp i öppenvård till 12 månader efter operationen.
0 till 12 månader efter operationen
Förändringar i patientbedömningen av förstoppning – livskvalitetspoäng (PAC-QoL)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Detta är ett mått på effektivitet.
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
SF-36 version 1 kommer att användas för att mäta förändringar i den hälsorelaterade livskvaliteten. Detta är ett mått på effektivitet.
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Förändringar i Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFI)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Detta är ett mått på effektivitet.
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Förändringar i fekal inkontinens livskvalitetsskala (FIQoL)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Detta är ett mått på effektivitet.
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Radiologiskt utfall bedömt med defekografi
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter operationen
Detta är ett mått på effektivitet.
Baslinje och 12 månader efter operationen
Förändringar i ODS-poängen (ODS-S)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Detta är ett mått på effektivitet.
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LVMRSTARRODS2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera