腹腔镜腹侧网状直肠固定术联合或不联合经肛门直肠切除术治疗排便梗阻综合征
2022年3月12日 更新者：Tao Fu、Renmin Hospital of Wuhan University
直肠脱垂和脱肛引起的排便障碍：单纯腹腔镜腹侧直肠固定术与腹腔镜腹侧直肠固定术联合经肛门直肠切除术
排便障碍综合征 (ODS) 是女性常见的问题。
ODS 患者经常发现直肠脱垂和直肠腔膨出。
手术是对这些患者唯一明确的治疗方法，最好是微创手术。
最常用的手术是腹腔镜腹侧网状直肠固定术 (LVMR) 和吻合器经肛门直肠切除术 (STARR)。
然而，目前缺乏关于 ODS 治疗策略的高水平前瞻性研究，因此对于 ODS 患者的最佳治疗方案尚无共识。
本研究旨在比较单独的 LVMR 和 LVMR 结合 STARR 评估功能和解剖结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Fu, MD
- 电话号码：86-13720120190
- 邮箱：futao1975@tom.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- 招聘中
- Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
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接触：
- Tao Fu, MD
- 电话号码：86-13720120190
- 邮箱：futao1975@tom.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受排便障碍影响且 ODS 评分最低为 10 的患者
- 外直肠脱垂或高度内直肠脱垂
- 尝试排便时经常感到用力过度、排便不彻底和/或排便时间延长
- 在入组前至少 12 个月出现 ODS 症状
- 至少 6 个月的药物治疗失败
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分不超过 3
排除标准：
- 慢传输型便秘
- 对常规治疗有抵抗力的厌恶症
- 没有明显的骨盆解剖问题
- 以前的直肠或肛门手术
- 直肠阴道瘘
- 怀孕
- 既往盆腔放疗
- 严重的直肠炎或明显的直肠纤维化
- 结直肠肿瘤、癌或炎症性肠病的证据
- 会阴部感染
- 高度子宫内膜异位症
- 病态肥胖
- 充满敌意的腹部
- 心理不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LVMR
改良腹腔镜腹侧网状直肠固定术
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该组将单独进行改良腹腔镜腹侧网状直肠固定术
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实验性的：带 STARR 的 LVMR
改良腹腔镜腹侧网状直肠固定术结合吻合器经肛门直肠切除术
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该组将接受改良腹腔镜腹侧网状直肠固定术结合改良吻合器经肛门直肠切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ODS 评分 (ODS-S) 的变化
大体时间：基线和术后 12 个月
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主要结果测量将是在手术后 12 个月测量的 ODS 总分 (ODS-S) 的变化。
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基线和术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：手术后 0 至 12 个月
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并发症的监测始于医院，并在门诊进行随访，直至手术后 12 个月。
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手术后 0 至 12 个月
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便秘患者评估的变化 - 生活质量评分 (PAC-QoL)
大体时间：基线、术后 1、3、6 和 12 个月
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这是功效的量度。
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基线、术后 1、3、6 和 12 个月
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线、术后 1、3、6 和 12 个月
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SF-36 第 1 版将用于衡量与健康相关的生活质量的变化。
这是功效的量度。
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基线、术后 1、3、6 和 12 个月
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克利夫兰诊所大便失禁评分 (CCFI) 的变化
大体时间：基线、术后 1、3、6 和 12 个月
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这是功效的量度。
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基线、术后 1、3、6 和 12 个月
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大便失禁生活质量量表 (FIQoL) 的变化
大体时间：基线、术后 1、3、6 和 12 个月
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这是功效的量度。
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基线、术后 1、3、6 和 12 个月
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通过排粪造影评估的放射学结果
大体时间：基线和术后 12 个月
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这是功效的量度。
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基线和术后 12 个月
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ODS 评分 (ODS-S) 的变化
大体时间：基线、术后 1、3、6 和 12 个月
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这是功效的量度。
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基线、术后 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月18日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月12日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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