배변 장애 증후군에 대한 봉합 항문 경유 직장 절제술을 병용하거나 병용하지 않는 복강경 복부 메쉬 직장고정술
2022년 3월 12일 업데이트: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University
직장 탈출증 및 직장류로 인한 배변 장애: 복강경 복부 직장고정술 단독 vs.
배변 장애 증후군(ODS)은 여성에게 흔한 문제입니다.
직장 탈출증과 직장류는 ODS 환자에서 자주 확인됩니다.
수술은 그러한 환자들에게 유일하게 확실한 치료법이며 바람직하게는 최소 침습적으로 수행됩니다.
가장 많이 사용되는 절차는 복강경 복부 메쉬 직장고정술(LVMR)과 스테이플러를 사용한 경항문 직장 절제술(STARR)입니다.
그러나 현재 ODS의 치료 전략에 대한 높은 수준의 전향적 연구가 부족하여 ODS 환자의 최적 치료법에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
이 연구는 기능적 및 해부학적 결과를 평가하는 LVMR 단독과 STARR과 결합된 LVMR을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tao Fu, MD
- 전화번호: 86-13720120190
- 이메일: futao1975@tom.com
연구 장소
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Tao Fu, MD
- 전화번호: 86-13720120190
- 이메일: futao1975@tom.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 ODS 점수가 10인 배변 장애가 있는 환자
- 외부 직장 탈출증 또는 고급 내부 직장 탈출증
- 종종 배변을 시도할 때 과도한 긴장, 불완전 배변감 및/또는 완전한 배변 시간 연장을 경험합니다.
- 등록 전 최소 12개월 동안 ODS 증상을 경험함
- 최소 6개월의 약물 치료 실패
- 미국마취학회(ASA) 점수 3점 이하
제외 기준:
- 느린 이동 변비
- 재래식 치료에 내성이 있는 아니스무스
- 입증할 수 있는 골반 해부학적 문제 없음
- 이전 직장 또는 항문 수술
- 직장 질 누공
- 임신
- 이전 골반 방사선 요법
- 심한 직장염 또는 심각한 직장 섬유증
- 결장직장 신생물, 암종 또는 염증성 장 질환의 증거
- 회음부 감염
- 고급 자궁내막증
- 병적 비만
- 적대적인 복부
- 심리적 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LVMR
수정된 복강경 복부 메시 직장고정술
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이 그룹은 수정된 복강경 복부 메쉬 직장고정술만 시행합니다.
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실험적: STARR이 있는 LVMR
수정된 복강경 복부 메쉬 직장고정술과 봉합 항문 직장 절제술 결합
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이 그룹은 수정된 스테이플 항문 직장 절제술과 결합된 수정된 복강경 복부 메쉬 직장고정술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ODS 점수의 변화(ODS-S)
기간: 베이스라인 및 수술 후 12개월
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주요 결과 측정은 수술 후 12개월에 측정된 총 ODS 점수(ODS-S)의 변화입니다.
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베이스라인 및 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 0~12개월
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합병증 모니터링은 병원에서 시작하여 수술 후 12개월까지 외래 환자 환경에서 추적합니다.
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수술 후 0~12개월
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환자 변비 평가-삶의 질 점수(PAC-QoL)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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이것은 효능의 척도입니다.
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기준선, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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SF-36 버전 1은 건강 관련 삶의 질 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 효능의 척도입니다.
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기준선, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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Cleveland Clinic 변실금 점수(CCFI)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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이것은 효능의 척도입니다.
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기준선, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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대변실금 삶의 질 척도(FIQoL)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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이것은 효능의 척도입니다.
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기준선, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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배변 조영술로 평가한 방사선학적 결과
기간: 베이스라인 및 수술 후 12개월
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이것은 효능의 척도입니다.
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베이스라인 및 수술 후 12개월
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ODS 점수의 변화(ODS-S)
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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이것은 효능의 척도입니다.
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기준선, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 26일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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