Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk ventral mesh rektopexi kombinert med eller uten stiftet transanal rektal reseksjon for obstruert defekasjonssyndrom

12. mars 2022 oppdatert av: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Hindret avføring forårsaket av rektal prolaps og rektocele: laparoskopisk ventral rektopexi alene versus laparoskopisk ventral rektopexi kombinert med stiftet transanal rektal reseksjon

Obstruert avføringssyndrom (ODS) er et vanlig problem hos kvinner. Rektal prolaps og rectocoele er ofte identifisert hos pasienter med ODS. Kirurgi er den eneste sikre behandlingen for disse pasientene og utføres fortrinnsvis minimalt invasivt. De mest brukte prosedyrene er laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi (LVMR) og stiftet trans-anal rektal reseksjon (STARR). Imidlertid mangler prospektive studier på høyt nivå på behandlingsstrategier for ODS for tiden, og det er derfor ingen konsensus om den optimale behandlingen for pasienter med ODS. Denne studien hadde som mål å sammenligne LVMR alene og LVMR kombinert med STARR for å evaluere funksjonelle og anatomiske resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter påvirket av hindret avføring med en minimum ODS-score på 10
  • Ekstern rektal prolaps eller høygradig intern rektal prolaps
  • Opplever ofte overdreven belastning, følelse av ufullstendig evakuering og/eller lengre tid for fullstendig evakuering når du prøver å ta avføring
  • Har opplevd ODS-symptomer i minst 12 måneder før påmelding
  • Svikt i minst 6 måneders medisinsk behandling
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på ikke mer enn 3

Ekskluderingskriterier:

  • Langsom transitt forstoppelse
  • Anismus resistent mot konvensjonell behandling
  • Ingen påviselig anatomisk bekkenproblem
  • Tidligere rektal eller anal kirurgi
  • Rekto-vaginal fistel
  • Svangerskap
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Alvorlig proktitt eller betydelig rektal fibrose
  • Bevis på kolorektal neoplasi, karsinom eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Perineal infeksjon
  • Høygradig endometriose
  • Sykelig overvekt
  • Et fiendtlig underliv
  • Psykologisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LVMR
Modifisert laparoskopisk ventral mesh rektopeksi
Fremgangsmåte: Modifisert laparoskopisk ventral mesh rektopeksi
Denne gruppen vil gjennomgå modifisert laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi alene
Eksperimentell: LVMR med STARR
Modifisert laparoskopisk ventral mesh rektopexi kombinert med stiftet transanal rektal reseksjon
Fremgangsmåte: Modifisert laparoskopisk ventral mesh rektopexi kombinert med stiftet transanal rektal reseksjon
Denne gruppen vil gjennomgå modifisert laparoskopisk ventral mesh rektopeksi kombinert med modifisert stiftet trans-anal rektal reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ODS-score (ODS-S)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter operasjonen
Det primære utfallsmålet vil være endringen i total ODS-score (ODS-S) målt 12 måneder etter operasjonen.
Baseline og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 0 til 12 måneder etter operasjonen
Overvåking av komplikasjoner startet på sykehuset og følges opp poliklinisk inntil 12 måneder etter operasjon.
0 til 12 måneder etter operasjonen
Endringer i pasientvurderingen av forstoppelse – livskvalitetsscore (PAC-QoL)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Dette er et mål på effektivitet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
SF-36 versjon 1 skal brukes til å måle endringer i helserelatert livskvalitet. Dette er et mål på effektivitet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endringer i Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Dette er et mål på effektivitet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endringer i fekal inkontinens livskvalitetsskala (FIQoL)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Dette er et mål på effektivitet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Radiologisk utfall vurdert ved defekografi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter operasjonen
Dette er et mål på effektivitet.
Baseline og 12 måneder etter operasjonen
Endringer i ODS-score (ODS-S)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Dette er et mål på effektivitet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LVMRSTARRODS2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk forstoppelse

Kliniske studier på Modifisert laparoskopisk ventral mesh rektopeksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere