Laparoskopowa rektopeksja siatkowa brzuszna połączona z lub bez zszycia przezodbytniczej resekcji odbytnicy w zespole utrudnionego wypróżniania
12 marca 2022 zaktualizowane przez: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University
Niedrożność wypróżniania spowodowana wypadaniem odbytnicy i rectocele: samodzielna laparoskopowa rektopeksja brzuszna w porównaniu z laparoskopową rektopeksją brzuszną połączoną z przezodbytniczą resekcją odbytnicy zszytą
Zespół obstrukcji defekacji (ODS) jest częstym problemem u kobiet.
Wypadanie odbytnicy i rectocoele są często identyfikowane u pacjentów z ODS.
Operacja jest jedynym ostatecznym sposobem leczenia tych pacjentów i jest preferowana jako minimalnie inwazyjna.
Najczęściej stosowanymi procedurami są laparoskopowa brzuszna rektopeksja siatkowa (LVMR) i zszyta przezodbytnicza resekcja odbytnicy (STARR).
Jednak obecnie brakuje prospektywnych badań wysokiego szczebla dotyczących strategii leczenia ODS, a zatem nie ma konsensusu co do optymalnego leczenia pacjentów z ODS.
Badanie to miało na celu porównanie samego LVMR i LVMR w połączeniu z STARR, oceniając wyniki funkcjonalne i anatomiczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tao Fu, MD
- Numer telefonu: 86-13720120190
- E-mail: futao1975@tom.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Tao Fu, MD
- Numer telefonu: 86-13720120190
- E-mail: futao1975@tom.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dotknięci utrudnionym wypróżnianiem z minimalną oceną ODS równą 10
- Zewnętrzne wypadanie odbytnicy lub wewnętrzne wypadanie odbytnicy wysokiego stopnia
- Często doświadczają nadmiernego wysiłku, poczucia niepełnego wypróżnienia i/lub przedłużonego czasu do całkowitego wypróżnienia podczas próby wypróżnienia
- Mieć objawy ODS przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
- Niepowodzenie co najmniej 6-miesięcznej terapii medycznej
- Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) nie większy niż 3
Kryteria wyłączenia:
- Zaparcia z powolnym pasażem
- Anismus odporny na konwencjonalne leczenie
- Brak widocznych problemów anatomicznych miednicy
- Przebyta operacja odbytu lub odbytu
- Przetoka odbytniczo-pochwowa
- Ciąża
- Przebyta radioterapia miednicy
- Ciężkie zapalenie odbytnicy lub znaczne zwłóknienie odbytnicy
- Dowody na nowotwór jelita grubego, raka lub nieswoiste zapalenie jelit
- Infekcja krocza
- Endometrioza wysokiego stopnia
- Chorobliwa otyłość
- Wrogi brzuch
- Niestabilność psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LVMR
Zmodyfikowana laparoskopowa brzuszna rektopeksja siatkowa
|
Ta grupa zostanie poddana samej zmodyfikowanej laparoskopowej rekttopeksji siatkowej brzusznej
|
|
Eksperymentalny: LVMR z STARR
Zmodyfikowana laparoskopowa brzuszna siatkowa rektopeksja połączona z przezodbytniczą resekcją odbytnicy zszytą
|
Ta grupa zostanie poddana zmodyfikowanej laparoskopowej resekcji brzusznej siatki połączonej ze zmodyfikowaną przezodbytniczą resekcją zszywką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku ODS (ODS-S)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana całkowitego wyniku ODS (ODS-S) mierzonego 12 miesięcy po operacji.
|
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy po operacji
|
Monitorowanie powikłań rozpoczęto w szpitalu i jest kontynuowane w warunkach ambulatoryjnych do 12 miesięcy po operacji.
|
0 do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w ocenie pacjenta dotyczącej zaparć – wynik jakości życia (PAC-QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
To jest miara skuteczności.
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
SF-36 wersja 1 posłuży do pomiaru zmian jakości życia związanej ze zdrowiem.
To jest miara skuteczności.
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w skali nietrzymania stolca w Cleveland Clinic (CCFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
To jest miara skuteczności.
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w skali jakości życia związanej z nietrzymaniem stolca (FIQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
To jest miara skuteczności.
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik radiologiczny oceniany za pomocą defekografii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
|
To jest miara skuteczności.
|
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany wyniku ODS (ODS-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
To jest miara skuteczności.
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LVMRSTARRODS2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .