Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk ventral mesh rektopexi kombineret med eller uden hæftet transanal rektal resektion for obstrueret afføringssyndrom

12. marts 2022 opdateret af: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Obstrueret afføring forårsaget af rektal prolaps og rektocele: Laparoskopisk ventral rektopexi alene versus laparoskopisk ventral rektopexi kombineret med hæftet transanal rektal resektion

Obstrueret afføringssyndrom (ODS) er et almindeligt problem hos kvinder. Rektal prolaps og rectocoele identificeres ofte hos patienter med ODS. Kirurgi er den eneste sikre behandling for disse patienter og udføres fortrinsvis minimalt invasivt. De mest anvendte procedurer er laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi (LVMR) og hæftet trans-anal rektal resektion (STARR). Imidlertid mangler der i øjeblikket prospektive undersøgelser på højt niveau af behandlingsstrategier for ODS, og der er derfor ingen konsensus om den optimale behandling for patienter med ODS. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne LVMR alene og LVMR kombineret med STARR for at evaluere funktionelle og anatomiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af obstrueret afføring med en minimum ODS-score på 10
  • Ekstern rektal prolaps eller højgradig intern rektal prolaps
  • Oplever ofte overdreven belastning, følelse af ufuldstændig evakuering og/eller længere tid til fuldstændig evakuering, når man forsøger at tage afføring
  • Har oplevet ODS-symptomer i mindst 12 måneder før tilmelding
  • Mislykket mindst 6 måneders medicinsk behandling
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på ikke mere end 3

Ekskluderingskriterier:

  • Langsom transit forstoppelse
  • Anismus resistent over for konventionel behandling
  • Intet påvisbart anatomisk bækkenproblem
  • Tidligere rektal eller anal operation
  • Rekto-vaginal fistel
  • Graviditet
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Alvorlig proktitis eller betydelig rektal fibrose
  • Tegn på kolorektal neoplasi, karcinom eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Perineal infektion
  • Højgradig endometriose
  • Sygelig fedme
  • Et fjendtligt underliv
  • Psykologisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LVMR
Modificeret laparoskopisk ventral mesh rektopexi
Procedure: Modificeret laparoskopisk ventral mesh rektopexi
Denne gruppe vil alene gennemgå modificeret laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi
Eksperimentel: LVMR med STARR
Modificeret laparoskopisk ventral mesh rektopexi kombineret med hæftet transanal rektal resektion
Procedure: Modificeret laparoskopisk ventral mesh rektopexi kombineret med hæftet transanal rektal resektion
Denne gruppe vil gennemgå modificeret laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi kombineret med modificeret hæftet trans-anal rektal resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ODS-score (ODS-S)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen
Det primære resultatmål vil være ændringen i total ODS-score (ODS-S) målt 12 måneder efter operationen.
Baseline og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 0 til 12 måneder efter operationen
Monitorering af komplikationer startede på hospitalet og følges op i ambulant regi indtil 12 måneder efter operationen.
0 til 12 måneder efter operationen
Ændringer i patientvurderingen af ​​obstipation - livskvalitetsscore (PAC-QoL)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Dette er et mål for effektivitet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
SF-36 version 1 vil blive brugt til at måle ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet. Dette er et mål for effektivitet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Dette er et mål for effektivitet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i fækal inkontinens livskvalitetsskala (FIQoL)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Dette er et mål for effektivitet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Radiologisk udfald vurderet ved defekografi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen
Dette er et mål for effektivitet.
Baseline og 12 måneder efter operationen
Ændringer i ODS-score (ODS-S)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Dette er et mål for effektivitet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVMRSTARRODS2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Kliniske forsøg med Modificeret laparoskopisk ventral mesh rektopexi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner