Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen ventral mesh rektopeksia yhdistettynä tai ilman nidottua trans-anaalista peräsuolen resektiota tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymään

lauantai 12. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Peräsuolen esiinluiskahduksen ja rektocelen aiheuttama tukkeutunut ulostaminen: Yksin laparoskooppinen vatsan peräsuolen resektio vs. laparoskooppinen ventraalinen peräsuolen resektio yhdistettynä niittuun trans-anaaliseen peräsuolen resektioon

Tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymä (ODS) on yleinen ongelma naisilla. Peräsuolen prolapsi ja peräsuolen prolapsi tunnistetaan usein ODS-potilailla. Leikkaus on näille potilaille ainoa varma hoito, ja se suoritetaan mieluiten minimaalisesti invasiivisena. Eniten käytetyt toimenpiteet ovat laparoskooppinen ventraal mesh rectopexy (LVMR) ja nidottu trans-anaalinen peräsuolen resektio (STARR). ODS-potilaiden optimaalisesta hoidosta ei kuitenkaan tällä hetkellä ole olemassa korkean tason prospektiivisia tutkimuksia ODS-potilaiden hoitostrategioista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata LVMR:ää yksinään ja LVMR:ää yhdistettynä STARR:iin arvioiden toiminnallisia ja anatomisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on estynyt ulostaminen ja joiden ODS-pistemäärä on vähintään 10
  • Ulkoinen peräsuolen prolapsi tai korkealaatuinen sisäinen peräsuolen esiinluiskahdus
  • koet usein liiallista rasitusta, epätäydellisen evakuoinnin tunnetta ja/tai pitkiä aikoja täydelliseen evakuointiin yrittäessään ulostaa
  • Sinulla on ollut ODS-oireita vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Vähintään 6 kuukauden lääkehoidon epäonnistuminen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on enintään 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Hidas kulku ummetus
  • Anismus kestää tavanomaista hoitoa
  • Ei havaittavissa olevaa lantion anatomista ongelmaa
  • Aiempi peräsuolen tai peräaukon leikkaus
  • Rekto-emättimen fisteli
  • Raskaus
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Vaikea proktiitti tai merkittävä peräsuolen fibroosi
  • Todisteet kolorektaalisesta neoplasiasta, karsinoomasta tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta
  • Perineaalinen infektio
  • Korkealaatuinen endometrioosi
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Vihamielinen vatsa
  • Psykologinen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LVMR
Muokattu laparoskooppinen ventral mesh rektopeksia
Menettely: Muokattu laparoskooppinen ventral mesh rektopeksia
Tälle ryhmälle tehdään modifioitu laparoskooppinen ventraalinen mesh retopeksia yksinään
Kokeellinen: LVMR ja STARR
Modifioitu laparoskooppinen ventral mesh -rektopeksia yhdistettynä niittuun trans-anaaliseen peräsuolen resektioon
Menettely: Modifioitu laparoskooppinen ventral mesh -rektopeksia yhdistettynä niittuun trans-anaaliseen peräsuolen resektioon
Tälle ryhmälle tehdään muunnettu laparoskooppinen ventraal mesh rectopeksia yhdistettynä modifioituun niittuun transanaaliseen peräsuolen resektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ODS-pisteissä (ODS-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on muutos ODS-pisteissä (ODS-S), joka mitataan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden seuranta aloitettiin sairaalassa ja sitä seurataan avohoidossa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset ummetuksen potilaan arvioinnissa – elämänlaatupisteet (PAC-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on tehon mitta.
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36 versiota 1 käytetään terveyteen liittyvien elämänlaadun muutosten mittaamiseen. Tämä on tehon mitta.
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset Cleveland Clinicin ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteissä (CCFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on tehon mitta.
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset ulosteen inkontinenssin elämänlaatuasteikossa (FIQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on tehon mitta.
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Radiologinen tulos defekografialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on tehon mitta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset ODS-pisteissä (ODS-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on tehon mitta.
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renmin Hospital of Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LVMRSTARRODS2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen ummetus

Kliiniset tutkimukset Muokattu laparoskooppinen ventral mesh rektopeksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa