Rectopexie ventrale laparoscopique combinée avec ou sans résection rectale trans-anale agrafée pour le syndrome de défécation obstruée
12 mars 2022 mis à jour par: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University
Défécation obstruée causée par un prolapsus rectal et une rectocèle : rectopexie ventrale laparoscopique seule versus rectopexie ventrale laparoscopique combinée à une résection rectale transanale agrafée
Le syndrome de défécation obstruée (ODS) est un problème courant chez les femmes.
Le prolapsus rectal et le rectocèle sont fréquemment identifiés chez les patients atteints de SAO.
La chirurgie est le seul traitement définitif pour ces patients et est de préférence réalisée de manière peu invasive.
Les procédures les plus utilisées sont la rectopexie ventrale par laparoscopie (LVMR) et la résection rectale trans-anale agrafée (STARR).
Cependant, des études prospectives de haut niveau sur les stratégies de traitement du SAO font actuellement défaut et, par conséquent, aucun consensus n'existe concernant le traitement optimal pour les patients atteints du SAO.
Cette étude visait à comparer le LVMR seul et le LVMR combiné au STARR en évaluant les résultats fonctionnels et anatomiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Fu, MD
- Numéro de téléphone: 86-13720120190
- E-mail: futao1975@tom.com
Lieux d'étude
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Recrutement
- Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Tao Fu, MD
- Numéro de téléphone: 86-13720120190
- E-mail: futao1975@tom.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients affectés par une défécation obstruée avec un score ODS minimum de 10
- Prolapsus rectal externe ou prolapsus rectal interne de haut grade
- Ressentez souvent des efforts excessifs, un sentiment d'évacuation incomplète et/ou un temps prolongé pour une évacuation complète lors d'une tentative d'aller à la selle
- Avoir éprouvé des symptômes de SAO pendant au moins 12 mois avant l'inscription
- Échec d'au moins 6 mois de traitement médical
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) inférieur à 3
Critère d'exclusion:
- Constipation à transit lent
- Anisme résistant aux traitements conventionnels
- Aucun problème anatomique pelvien démontrable
- Chirurgie rectale ou anale antérieure
- Fistule recto-vaginale
- Grossesse
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Rectite sévère ou fibrose rectale importante
- Preuve de néoplasie colorectale, de carcinome ou de maladie intestinale inflammatoire
- Infection périnéale
- Endométriose de haut grade
- Obésité morbide
- Un ventre hostile
- Instabilité psychologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LVMR
Rectopexie laparoscopique ventrale modifiée
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Ce groupe subira une rectopexie ventrale laparoscopique modifiée seule
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Expérimental: LVMR avec STARR
Rectopexie laparoscopique ventrale modifiée combinée à une résection rectale trans-anale agrafée
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Ce groupe subira une rectopexie ventrale laparoscopique modifiée combinée à une résection rectale trans-anale agrafée modifiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score ODS (ODS-S)
Délai: Au départ et 12 mois après la chirurgie
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Le critère de jugement principal sera le changement du score ODS total (ODS-S) mesuré 12 mois après la chirurgie.
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Au départ et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 0 à 12 mois après la chirurgie
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Le suivi des complications a commencé à l'hôpital et est suivi en ambulatoire jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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0 à 12 mois après la chirurgie
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Modifications du score d'évaluation de la constipation par le patient - Qualité de vie (PAC-QoL)
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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C'est une mesure d'efficacité.
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Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Le SF-36 version 1 sera utilisé pour mesurer les changements dans la qualité de vie liée à la santé.
C'est une mesure d'efficacité.
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Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Changements dans le score d'incontinence fécale de la Cleveland Clinic (CCFI)
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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C'est une mesure d'efficacité.
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Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Changements dans l'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQoL)
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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C'est une mesure d'efficacité.
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Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Résultat radiologique évalué par défécographie
Délai: Au départ et 12 mois après la chirurgie
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C'est une mesure d'efficacité.
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Au départ et 12 mois après la chirurgie
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Modifications du score ODS (ODS-S)
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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C'est une mesure d'efficacité.
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Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LVMRSTARRODS2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .