Rectopexia laparoscópica con malla ventral combinada con o sin resección rectal transanal con grapas para el síndrome de defecación obstruida
12 de marzo de 2022 actualizado por: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University
Defecación obstruida causada por prolapso rectal y rectocele: rectopexia ventral laparoscópica sola versus rectopexia ventral laparoscópica combinada con resección rectal transanal con grapas
El síndrome de defecación obstruida (ODS) es un problema común en las mujeres.
El prolapso rectal y el rectocele se identifican con frecuencia en pacientes con ODS.
La cirugía es el único tratamiento definitivo para estos pacientes y se realiza preferentemente de forma mínimamente invasiva.
Los procedimientos más utilizados son la rectopexia con malla ventral laparoscópica (LVMR) y la resección rectal transanal con grapas (STARR).
Sin embargo, actualmente faltan estudios prospectivos de alto nivel sobre las estrategias de tratamiento para el SAO y, por lo tanto, no existe un consenso con respecto al tratamiento óptimo para los pacientes con SAO.
Este estudio tuvo como objetivo comparar LVMR solo y LVMR combinado con STARR evaluando resultados funcionales y anatómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Fu, MD
- Número de teléfono: 86-13720120190
- Correo electrónico: futao1975@tom.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Tao Fu, MD
- Número de teléfono: 86-13720120190
- Correo electrónico: futao1975@tom.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectados por defecación obstruida con una puntuación ODS mínima de 10
- Prolapso rectal externo o prolapso rectal interno de alto grado
- A menudo experimenta esfuerzo excesivo, sensación de evacuación incompleta y/o tiempo prolongado para una evacuación completa al intentar defecar
- Haber experimentado síntomas de SAO durante al menos 12 meses antes de la inscripción
- Fracaso de al menos 6 meses de tratamiento médico
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de no más de 3
Criterio de exclusión:
- Estreñimiento de tránsito lento
- Anismo resistente al tratamiento convencional
- Ningún problema anatómico pélvico demostrable
- Cirugía rectal o anal previa
- Fístula recto-vaginal
- El embarazo
- Radioterapia pélvica previa
- Proctitis severa o fibrosis rectal significativa
- Evidencia de neoplasia colorrectal, carcinoma o enfermedad inflamatoria intestinal
- infección perineal
- Endometriosis de alto grado
- Obesidad mórbida
- Un abdomen hostil
- Inestabilidad psicológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LVMR
Rectopexia con malla ventral laparoscópica modificada
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Este grupo se someterá a rectopexia con malla ventral laparoscópica modificada sola
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Experimental: LVMR con STARR
Rectopexia con malla ventral laparoscópica modificada combinada con resección rectal transanal con grapas
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Este grupo se someterá a rectopexia con malla ventral laparoscópica modificada combinada con resección rectal transanal modificada con grapas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación ODS (ODS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía
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La medida de resultado primaria será el cambio en la puntuación total de ODS (ODS-S) medida 12 meses después de la cirugía.
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Línea de base y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses después de la cirugía
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El seguimiento de las complicaciones se inicia en el hospital y se sigue de forma ambulatoria hasta 12 meses después de la cirugía.
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0 a 12 meses después de la cirugía
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Cambios en la evaluación del paciente de estreñimiento: puntuación de calidad de vida (PAC-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Esta es una medida de eficacia.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El SF-36 versión 1 se utilizará para medir los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud.
Esta es una medida de eficacia.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en la puntuación de incontinencia fecal de la Clínica Cleveland (CCFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Esta es una medida de eficacia.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en la escala de calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Esta es una medida de eficacia.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Resultado radiológico evaluado por defecografía
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía
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Esta es una medida de eficacia.
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Línea de base y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en la puntuación ODS (ODS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Esta es una medida de eficacia.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LVMRSTARRODS2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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