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Rectopessi laparoscopica con rete ventrale combinata con o senza resezione rettale transanale suturata per la sindrome della defecazione ostruita

12 marzo 2022 aggiornato da: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Defecazione ostruita causata da prolasso rettale e rettocele: sola rettopessi ventrale laparoscopica rispetto a rettopessi ventrale laparoscopica combinata con resezione rettale transanale con pinzatura

La sindrome da defecazione ostruita (ODS) è un problema comune nelle donne. Il prolasso rettale e il rettocele sono frequentemente identificati nei pazienti con ODS. La chirurgia è l'unico trattamento definito per quei pazienti ed è preferibilmente eseguita in modo minimamente invasivo. Le procedure più utilizzate sono la rettopessi ventrale laparoscopica (LVMR) e la resezione rettale transanale con stapled (STARR). Tuttavia, al momento mancano studi prospettici di alto livello sulle strategie di trattamento per l'ODS e, pertanto, non esiste consenso riguardo al trattamento ottimale per i pazienti con ODS. Questo studio mirava a confrontare LVMR da solo e LVMR combinato con STARR valutando i risultati funzionali e anatomici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da defecazione ostruita con un punteggio ODS minimo di 10
  • Prolasso rettale esterno o prolasso rettale interno di alto grado
  • Spesso sperimenta uno sforzo eccessivo, senso di evacuazione incompleta e/o tempo prolungato per un'evacuazione completa quando si tenta un movimento intestinale
  • Aver manifestato sintomi di ODS per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Fallimento di almeno 6 mesi di terapia medica
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) non superiore a 3

Criteri di esclusione:

  • Costipazione a transito lento
  • Anismo resistente al trattamento convenzionale
  • Nessun problema anatomico pelvico dimostrabile
  • Precedente intervento chirurgico rettale o anale
  • Fistola retto-vaginale
  • Gravidanza
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Proctite grave o fibrosi rettale significativa
  • Evidenza di neoplasia colorettale, carcinoma o malattia infiammatoria intestinale
  • Infezione perineale
  • Endometriosi di alto grado
  • Obesità patologica
  • Un addome ostile
  • Instabilità psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LVMR
Rectopessi della rete ventrale laparoscopica modificata
Procedura: Rectopessi della rete ventrale laparoscopica modificata
Questo gruppo sarà sottoposto solo a rettopessi ventrale laparoscopica modificata
Sperimentale: LVMR con STARR
Rettopessia ventrale laparoscopica modificata combinata con resezione rettale transanale con punti metallici
Procedura: Rettopessia ventrale laparoscopica modificata combinata con resezione rettale transanale con punti metallici
Questo gruppo sarà sottoposto a rettopessi ventrale laparoscopica modificata combinata con resezione rettale transanale con stapler modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio ODS (ODS-S)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'outcome primario sarà la variazione del punteggio ODS totale (ODS-S) misurato a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi dopo l'intervento
Il monitoraggio delle complicanze è iniziato in ospedale ed è seguito in regime ambulatoriale fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Da 0 a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella valutazione del paziente del punteggio di costipazione-qualità della vita (PAC-QoL)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questa è una misura dell'efficacia.
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
SF-36 versione 1 verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute. Questa è una misura dell'efficacia.
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel punteggio di incontinenza fecale della Cleveland Clinic (CCFI)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questa è una misura dell'efficacia.
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQoL)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questa è una misura dell'efficacia.
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Risultato radiologico valutato mediante defecografia
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questa è una misura dell'efficacia.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nel punteggio ODS (ODS-S)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questa è una misura dell'efficacia.
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVMRSTARRODS2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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