Laparoskopische ventrale Mesh-Rektopexie in Kombination mit oder ohne geklammerte transanale Rektumresektion bei obstruktivem Defäkationssyndrom
12. März 2022 aktualisiert von: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University
Verstopfter Stuhlgang durch Rektumprolaps und Rektozele: Laparoskopische ventrale Rektopexie allein versus laparoskopische ventrale Rektopexie in Kombination mit geklammerter transanaler Rektumresektion
Das obstruierte Defäkationssyndrom (ODS) ist ein häufiges Problem bei Frauen.
Rektumprolaps und Rectocoele werden häufig bei Patienten mit ODS identifiziert.
Eine Operation ist die einzige endgültige Behandlung für diese Patienten und wird vorzugsweise minimal-invasiv durchgeführt.
Die am häufigsten verwendeten Verfahren sind die laparoskopische ventrale Netzrektopexie (LVMR) und die geklammerte transanale Rektumresektion (STARR).
Derzeit fehlen jedoch hochrangige prospektive Studien zu Behandlungsstrategien für ODS, und daher besteht kein Konsens über die optimale Behandlung von Patienten mit ODS.
Diese Studie zielte darauf ab, LVMR allein und LVMR in Kombination mit STARR zu vergleichen und funktionelle und anatomische Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tao Fu, MD
- Telefonnummer: 86-13720120190
- E-Mail: futao1975@tom.com
Studienorte
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
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Kontakt:
- Tao Fu, MD
- Telefonnummer: 86-13720120190
- E-Mail: futao1975@tom.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit verstopftem Stuhlgang mit einem ODS-Score von mindestens 10
- Äußerer Rektumprolaps oder hochgradiger innerer Rektumprolaps
- Erleben Sie häufig übermäßige Anstrengung, das Gefühl einer unvollständigen Entleerung und/oder verlängerte Zeit für eine vollständige Entleerung, wenn Sie versuchen, Stuhlgang zu machen
- ODS-Symptome mindestens 12 Monate vor der Einschreibung erlebt haben
- Versagen einer mindestens 6-monatigen medikamentösen Therapie
- Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) von nicht mehr als 3
Ausschlusskriterien:
- Langsame Verstopfung
- Anismus resistent gegen konventionelle Behandlung
- Kein nachweisbares anatomisches Beckenproblem
- Vorherige rektale oder anale Operation
- Rekto-vaginale Fistel
- Schwangerschaft
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Schwere Proktitis oder signifikante rektale Fibrose
- Nachweis einer kolorektalen Neoplasie, eines Karzinoms oder einer entzündlichen Darmerkrankung
- Perineale Infektion
- Hochgradige Endometriose
- Krankhafte Fettsucht
- Ein feindlicher Bauch
- Psychische Instabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LVMR
Modifizierte laparoskopische ventrale Netzrektopexie
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Diese Gruppe wird allein einer modifizierten laparoskopischen ventralen Netzrektopexie unterzogen
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Experimental: LVMR mit STARR
Modifizierte laparoskopische ventrale Mesh-Rektopexie in Kombination mit geklammerter transanaler Rektumresektion
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Diese Gruppe wird einer modifizierten laparoskopischen ventralen Netzrektopexie in Kombination mit einer modifizierten transanalen Rektumresektion mit Stapler unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des ODS-Scores (ODS-S)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Operation
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Gesamt-ODS-Scores (ODS-S), gemessen 12 Monate nach der Operation.
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Baseline und 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate nach der Operation
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Die Überwachung von Komplikationen begann im Krankenhaus und wird im ambulanten Bereich bis 12 Monate nach der Operation weiterverfolgt.
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0 bis 12 Monate nach der Operation
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Änderungen im Patient Assessment of Obstipation-Quality of Life Score (PAC-QoL)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Dies ist ein Maß für die Wirksamkeit.
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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SF-36 Version 1 wird verwendet, um Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu messen.
Dies ist ein Maß für die Wirksamkeit.
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Änderungen des Cleveland Clinic Stuhlinkontinenz-Scores (CCFI)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Dies ist ein Maß für die Wirksamkeit.
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Änderungen der Lebensqualitätsskala für Stuhlinkontinenz (FIQoL)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Dies ist ein Maß für die Wirksamkeit.
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Radiologisches Ergebnis, wie durch Defäkographie beurteilt
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Operation
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Dies ist ein Maß für die Wirksamkeit.
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Baseline und 12 Monate nach der Operation
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Veränderungen des ODS-Scores (ODS-S)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Dies ist ein Maß für die Wirksamkeit.
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LVMRSTARRODS2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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