Laparoszkópos ventrális hálós rectopexia kapcsos transz-anális végbélreszekcióval kombinálva vagy anélkül, akadályozott székletürítési szindróma esetén
2022. március 12. frissítette: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University
Rektális prolapsus és rectocele által okozott akadályozott székletürítés: önmagában végzett laparoszkópos ventrális rectopexia szemben
Az akadályozott székletürítés szindróma (ODS) gyakori probléma a nők körében.
ODS-ben szenvedő betegeknél gyakran azonosítják a végbélsüllyedést és a rectocoelét.
A sebészet az egyetlen biztos kezelés ezen betegek számára, és lehetőleg minimálisan invazív módon végezzük.
A leggyakrabban alkalmazott eljárások a laparoszkópos ventralis mesh rectopexia (LVMR) és a kapcsos transz-anális reszekció (STARR).
Jelenleg azonban hiányoznak az ODS kezelési stratégiáiról szóló magas szintű prospektív tanulmányok, így nincs konszenzus az ODS-ben szenvedő betegek optimális kezelését illetően.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az LVMR-t önmagában és az LVMR-rel kombinálva a STARR-rel, értékelve a funkcionális és anatómiai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tao Fu, MD
- Telefonszám: 86-13720120190
- E-mail: futao1975@tom.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Toborzás
- Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Fu, MD
- Telefonszám: 86-13720120190
- E-mail: futao1975@tom.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elakadt székletürítéssel érintett betegek, akiknek minimális ODS pontszáma 10
- Külső végbélsüllyedés vagy magas fokú belső végbélsüllyedés
- Székletürítés megkísérlésekor gyakran tapasztalnak túlzott megerőltetést, a hiányos evakuálás érzését és/vagy a teljes evakuálásig elhúzódó időt.
- ODS tüneteit tapasztalta legalább 12 hónapig a beiratkozás előtt
- Legalább 6 hónapos orvosi terápia sikertelensége
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma nem több, mint 3
Kizárási kritériumok:
- Lassú szállítási székrekedés
- Hagyományos kezelésnek ellenálló anizmus
- Nincs kimutatható medenceanatómiai probléma
- Korábbi végbél- vagy végbélműtét
- Recto-vaginális sipoly
- Terhesség
- Korábbi kismedencei radioterápia
- Súlyos proktitis vagy jelentős végbélfibrózis
- Kolorektális neoplázia, karcinóma vagy gyulladásos bélbetegség bizonyítéka
- Perineális fertőzés
- Magas fokú endometriózis
- Kóros elhízás
- Egy ellenséges has
- Pszichológiai instabilitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LVMR
Módosított laparoszkópos ventrális hálós rectopexia
|
Ez a csoport csak módosított laparoszkópos ventrális mesh rectopexián esik át
|
|
Kísérleti: LVMR STARR-rel
Módosított laparoszkópos ventrális hálós rectopexia kapcsos transzanális végbélreszekcióval kombinálva
|
Ez a csoport módosított laparoszkópos ventrális mesh rectopexián esik át, kombinálva módosított kapcsos transzanális végbélreszekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az ODS-pontszámban (ODS-S)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges eredménymérő a teljes ODS-pontszám (ODS-S) változása, amelyet a műtét után 12 hónappal mértek.
|
Kiindulási és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
|
A szövődmények monitorozása a kórházban kezdődött, és a műtétet követő 12 hónapig ambulánsan követik nyomon.
|
0-12 hónappal a műtét után
|
|
Változások a székrekedés betegértékelésében – életminőség pontszám (PAC-QoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Ez a hatékonyság mértéke.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az SF-36 1. verzióját az egészséggel összefüggő életminőség változásainak mérésére fogják használni.
Ez a hatékonyság mértéke.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változások a Cleveland Clinic székletinkontinencia pontszámában (CCFI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Ez a hatékonyság mértéke.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változások a széklet inkontinencia életminőségi skálájában (FIQoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Ez a hatékonyság mértéke.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Defekográfiával értékelt radiológiai eredmény
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a műtét után
|
Ez a hatékonyság mértéke.
|
Kiindulási és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változások az ODS-pontszámban (ODS-S)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Ez a hatékonyság mértéke.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LVMRSTARRODS2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .