Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische ventrale mesh-rectopexie gecombineerd met of zonder geniete trans-anale rectale resectie voor obstructed defecatiesyndroom

12 maart 2022 bijgewerkt door: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Obstructieve defecatie veroorzaakt door rectale prolaps en rectocele: laparoscopische ventrale rectopexie alleen versus laparoscopische ventrale rectopexie gecombineerd met geniete trans-anale rectale resectie

Obstructief ontlastingssyndroom (ODS) is een veelvoorkomend probleem bij vrouwen. Rectale prolaps en rectocoele worden vaak vastgesteld bij patiënten met ODS. Chirurgie is de enige definitieve behandeling voor die patiënten en wordt bij voorkeur minimaal invasief uitgevoerd. De meest gebruikte procedures zijn laparoscopische ventrale mesh-rectopexie (LVMR) en geniete trans-anale rectale resectie (STARR). Prospectieve studies op hoog niveau over behandelstrategieën voor ODS ontbreken momenteel echter en er bestaat dus geen consensus over de optimale behandeling van patiënten met ODS. Deze studie was gericht op het vergelijken van LVMR alleen en LVMR gecombineerd met STARR om functionele en anatomische resultaten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met belemmerde defecatie met een minimale ODS-score van 10
  • Externe rectale prolaps of hoogwaardige interne rectale prolaps
  • Ervaar vaak overmatige inspanning, gevoel van onvolledige evacuatie en/of langdurige tijd voor volledige evacuatie bij een poging tot stoelgang
  • ODS-symptomen hebben gehad gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Falen van ten minste 6 maanden medische therapie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score van niet meer dan 3

Uitsluitingscriteria:

  • Constipatie bij langzame doorvoer
  • Anismus resistent tegen conventionele behandeling
  • Geen aantoonbaar anatomisch bekkenprobleem
  • Eerdere rectale of anale chirurgie
  • Recto-vaginale fistel
  • Zwangerschap
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Ernstige proctitis of significante rectale fibrose
  • Bewijs van colorectale neoplasie, carcinoom of inflammatoire darmziekte
  • Perineale infectie
  • Hoogwaardige endometriose
  • Morbide obesitas
  • Een vijandige buik
  • Psychologische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LVMR
Gemodificeerde laparoscopische ventrale gaasrectopexie
Procedure: Gemodificeerde laparoscopische ventrale gaasrectopexie
Deze groep zal alleen gemodificeerde laparoscopische ventrale mesh-rectopexie ondergaan
Experimenteel: LVMR met STARR
Gemodificeerde laparoscopische ventrale mesh-rectopexie gecombineerd met geniete transanale rectale resectie
Procedure: Gemodificeerde laparoscopische ventrale mesh-rectopexie gecombineerd met geniete transanale rectale resectie
Deze groep zal een gemodificeerde laparoscopische ventrale mesh-rectopexie ondergaan in combinatie met een gemodificeerde geniete trans-anale rectale resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ODS-score (ODS-S)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de operatie
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de totale ODS-score (ODS-S) gemeten 12 maanden na de operatie.
Baseline en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden na de operatie
Monitoring van complicaties begon in het ziekenhuis en wordt poliklinisch gevolgd tot 12 maanden na de operatie.
0 tot 12 maanden na de operatie
Veranderingen in de patiëntbeoordeling van constipatie - Quality of Life-score (PAC-QoL)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Dit is een maatstaf voor werkzaamheid.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
SF-36 versie 1 zal worden gebruikt om veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Dit is een maatstaf voor werkzaamheid.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFI)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Dit is een maatstaf voor werkzaamheid.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in fecale incontinentie Quality of Life Scale (FIQoL)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Dit is een maatstaf voor werkzaamheid.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Radiologische uitkomst zoals beoordeeld door defecografie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de operatie
Dit is een maatstaf voor werkzaamheid.
Baseline en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in de ODS-score (ODS-S)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Dit is een maatstaf voor werkzaamheid.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVMRSTARRODS2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische constipatie

Klinische onderzoeken op Gemodificeerde laparoscopische ventrale gaasrectopexie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren