血管造影または血管形成術前の超音波ガイド下シース挿入 (ACCESS-II)
2019年4月2日 更新者：Christian Juhl Terkelsen
血管造影または血管形成術前の従来のシース挿入と超音波ガイド下挿入の無作為化評価
この研究では、橈骨血管造影または大腿血管造影または血管形成術中のシース挿入に超音波を日常的に使用することが、穿刺回数、患者の不快感、処置の長さ、処置の成功または理想的な血管穿刺に影響を与えるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
ヒストリカル コントロール グループによる無作為化試験。
最初に、事前に指定されたエンドポイントに関するデータが、200 人の患者の歴史的対照群 (100 人の橈骨手術および 100 人の大腿手術) について収集されます。 その後、400 人の患者が超音波誘導または従来のシース挿入に無作為に割り付けられます (200 回の橈骨手術および 200 回の大腿骨手術)。
超音波コースに合格した大量の医師のみが患者を含めることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血管造影または血管形成術が予定されており、橈骨および大腿部へのアクセスが可能なすべての患者
除外基準:
- パルスオキシメトリー検査の異常
- 重度の下肢石灰化が大腿骨へのアクセスを妨げることが知られている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波アーム - 無作為化グループ
超音波ガイド下シース挿入
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超音波は、シースの挿入に日常的に使用されます
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介入なし：従来のアーム - 無作為化グループ
ランダム化フェーズ中の従来のアーム
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介入なし：ヒストリカル コントロール グループ
従来型アーム、非無作為化フェーズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺試行回数
時間枠：手続き中
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医師およびゴープロカメラの記録によって評価された、血管を穿刺する試みの数
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手続き中
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手続きの時間
時間枠：手続き中
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鎮痛剤の投与からシースの抜去までの時間
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手続き中
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シースの配置
時間枠：手続き中
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橈骨茎状突起（橈骨手術）または大腿骨頭の近位部（大腿手術）から血管造影で評価した血管穿刺部位までの距離
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手続き中
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シース挿入時および処置中の痛み
時間枠：手続き中
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シース挿入時および処置中の数値評価尺度による痛み
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手続き中
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成功した手順
時間枠：手続き中
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事前に指定されたアクセス ルートに従って手順が完了した患者の割合（放射状アクセスが計画されている場合は大腿骨アクセスへの変換なし、大腿骨へのアクセスが計画されている場合は橈骨アクセスへの変換なし）
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤の使用
時間枠：手続き中
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処置中の鎮痛剤の累積投与量
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手続き中
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鎮静剤の使用
時間枠：手続き中
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処置中の鎮静剤の累積投与量
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手続き中
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カルシウム遮断薬の使用
時間枠：手続き中
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処置中のカルシウム遮断薬の累積投与量
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手続き中
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橈骨動脈の開存性
時間枠：手続き中
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シース抜去時のリバースバーボー試験による開存性
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：erik sloth, professor、Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月26日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACCESS-II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名データの共有が可能
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。