Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgeführtes Einführen der Schleuse vor einer Angiographie oder Angioplastie (ACCESS-II)

2. April 2019 aktualisiert von: Christian Juhl Terkelsen

Randomisierte Bewertung der herkömmlichen vs. ultraschallgeführten Einführung der Schleuse vor einer Angiographie oder Angioplastie

Die Studie bewertet, ob der routinemäßige Einsatz von Ultraschall zum Einführen der Schleuse während der radialen oder femoralen Angiographie oder Angioplastie Auswirkungen auf die Anzahl der Punktionen, das Unbehagen des Patienten, die Verfahrensdauer, den erfolgreichen Eingriff oder die ideale Gefäßpunktion hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Studie mit einer historischen Kontrollgruppe.

Zunächst werden Daten zu vorgegebenen Endpunkten für eine historische Kontrollgruppe von 200 Patienten (100 radiale und 100 femorale Eingriffe) erhoben. Danach werden 400 Patienten randomisiert einer ultraschallgeführten oder konventionellen Schleuseneinführung (200 radiale und 200 femorale Eingriffe) zugeteilt.

Nur High-Volume-Ärzte, die einen Ultraschallkurs absolviert haben, dürfen Patienten aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine Angiographie oder Angioplastie geplant ist und bei denen sowohl ein radialer als auch ein femoraler Zugang möglich ist

Ausschlusskriterien:

  • Abnormaler Pulsoxymetrietest
  • Wenn bekannt ist, dass eine schwere Verkalkung der unteren Extremität einen femoralen Zugang ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallarm – randomisierte Gruppe
Ultraschallgeführte Schleuseneinführung
Diagnosetest: Ultraschallgeführte Schleuseneinführung
Ultraschall wird routinemäßig zum Einführen der Schleuse verwendet
Kein Eingriff: Konventioneller Arm – Randomisierte Gruppe
Konventioneller Arm während der randomisierten Phase
Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Konventioneller Arm, Nicht-Randomisierungsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einstichversuche
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl der Versuche, das Gefäß zu punktieren, wie vom Arzt und anhand von Go-Pro-Kameraaufzeichnungen bewertet
während des Verfahrens
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zeit von der Verabreichung von Analgetika bis zum Entfernen der Schleuse
während des Verfahrens
Platzierung der Scheide
Zeitfenster: während des Verfahrens
Abstand vom Proc.styloideus-Radius (radialer Eingriff) oder vom proximalen Teil des Caput femoris (femoraler Eingriff) zur Gefäßpunktionsstelle, bewertet durch Angiographie
während des Verfahrens
Schmerzen beim Einführen der Schleuse und während des Eingriffs
Zeitfenster: während des Verfahrens
Schmerzen nach numerischer Bewertungsskala beim Einführen der Schleuse und während des Eingriffs
während des Verfahrens
Erfolgreiches Vorgehen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anteil der Patienten, bei denen der Eingriff gemäß dem vorab festgelegten Zugangsweg abgeschlossen wird (keine Umstellung auf femoralen Zugang, wenn radial geplant, und keine Umstellung auf radialen Zugang, wenn femoral geplant)
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: während des Verfahrens
Kumulierte Analgetikadosis während des Eingriffs
während des Verfahrens
Verwendung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: während des Verfahrens
Kumulierte Dosis von Beruhigungsmitteln während des Eingriffs
während des Verfahrens
Verwendung von Kalziumblockern
Zeitfenster: während des Verfahrens
Kumulierte Dosis des Calciumblockers während des Eingriffs
während des Verfahrens
Durchgängigkeit der Arteria radialis
Zeitfenster: während des Verfahrens
Durchgängigkeit gemäß umgekehrtem Barbeau-Test zum Zeitpunkt der Schleusenentfernung
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Juhl Terkelsen

Ermittler

  • Studienstuhl: erik sloth, professor, Department of anaestesiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCESS-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Daten können geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschallgeführte Schleuseneinführung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren